直肠癌的新辅助治疗，放疗后使用 Atezolizumab 和贝伐珠单抗 (TARZAN) (TARZAN)
In this study, patients with resectable rectal cancer will receive radiotherapy, followed by neoadjuvant bevacizumab and atezolizumab
研究概览
详细说明
38 patients with resectable rectal cancer will be enrolled. All patients will be treated with radiotherapy followed by bevacizumab and atezolizumab.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1066CX
- Marieke van de Belt
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Inclusion Criteria:
- signed informed consent
- patients age 18 years and older
- histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
- intermediate risk rectal cancer or low risk distal rectal cancer
Exclusion Criteria:
- evidence of metastatic disease
- prior radiation therapy for disease under study
- prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies
- current or recent use of acetylsalicylic acid
- history of clinically significant cardiac or pulmonary dysfunction pregnancy or breastfeeding
- significant auto-immune disease
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：bevacizumab and atezolizumab
1 cycle of bevacizumab monotherapy, followed by 2 cycles of bevacizumab combined with atezolizumab, followed by 1 cycle of atezolizumab monotherapy |
3 cycles of atezolizumab 840 mg
其他名称：
3 cycles of bevacizumab 5mg/kg
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
clinical complete and near-complete response rate
大体时间：12 weeks post-radiotherapy
|
response rate will be assessed by MRI and endoscopy |
12 weeks post-radiotherapy
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
incidence of adverse events following treatment (safety)
大体时间：untill 100 days after last patient last study drug
|
adverse events will be assessed (according tot CTC-AE v5) during treatment |
untill 100 days after last patient last study drug
|
|
local recurrence rate at 1 year follow-up
大体时间：1 year post-radiotherapy
|
recurrence will be assessed by MRI and CT scans |
1 year post-radiotherapy
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Myriam Chalabi, MD、Antoni van Leeuwenhoek
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.