直肠癌的新辅助治疗，放疗后使用 Atezolizumab 和贝伐珠单抗 (TARZAN) (TARZAN)
2025年6月4日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
在这项研究中，可切除直肠癌患者将接受放疗，然后接受新辅助贝伐珠单抗和阿特珠单抗
研究概览
详细说明
将招募 38 名可切除直肠癌患者。
所有患者都将接受放疗，然后接受贝伐珠单抗和阿特珠单抗治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066CX
- Marieke van de Belt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18岁及以上的患者
- 经组织学证实的直肠腺癌
- 中等风险直肠癌或低风险远端直肠癌
排除标准：
- 转移性疾病的证据
- 研究中疾病的既往放射治疗
- 先前使用 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法治疗
- 当前或最近使用乙酰水杨酸
- 有临床意义的心脏或肺功能障碍病史 怀孕或哺乳
- 严重的自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝伐珠单抗和阿特珠单抗
1 个周期的贝伐珠单抗单药治疗，然后是 2 个周期的贝伐珠单抗联合 atezolizumab，然后是 1 个周期的 atezolizumab 单药治疗
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3个周期的atezolizumab 840 mg
其他名称：
3个周期的贝伐珠单抗5mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床完全和接近完全缓解率
大体时间：放疗后 12 周
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将通过 MRI 和内窥镜检查评估反应率
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放疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后不良事件的发生率（安全性）
大体时间：直到最后一位患者最后一次研究药物后 100 天
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治疗期间将评估不良事件（根据 tot CTC-AE v5）
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直到最后一位患者最后一次研究药物后 100 天
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随访 1 年局部复发率
大体时间：放疗后 1 年
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将通过 MRI 和 CT 扫描评估复发情况
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放疗后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myriam Chalabi, MD、Antoni van Leeuwenhoek
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N18TRZ
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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