Neoadjuvanttihoito peräsuolen syövässä sädehoidolla, jota seuraa atetsolitsumabi ja bevasitsumabi (TARZAN) (TARZAN)
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on resekoitava peräsuolen syöpä, saavat sädehoitoa, jonka jälkeen neoadjuvanttia bevasitsumabia ja atetsolitsumabia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 38 potilasta, joilla on resekoitava peräsuolen syöpä.
Kaikkia potilaita hoidetaan sädehoidolla, jota seuraa bevasitsumabi ja atetsolitsumabi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066CX
- Marieke van de Belt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
- keskiriskin peräsuolen syöpä tai matalariskinen distaalinen peräsuolen syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- todisteita metastaattisesta taudista
- aiempi sädehoito tutkittavana olevaan sairauteen
- aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoitoja
- asetyylisalisyylihapon nykyinen tai äskettäinen käyttö
- anamneesissa kliinisesti merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö raskaus tai imetys
- merkittävä autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bevasitsumabi ja atetsolitsumabi
1 sykli bevasitsumabimonoterapiaa, jota seuraa 2 sykliä bevasitsumabia yhdistettynä atetsolitsumabiin, jota seuraa 1 atetsolitsumabimonoterapiasykli
|
3 sykliä atetsolitsumabia 840 mg
Muut nimet:
3 sykliä bevasitsumabia 5 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisesti täydellinen ja lähes täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
vasteprosentti arvioidaan magneettikuvauksella ja endoskopialla
|
12 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 100 päivään asti viimeisen potilaan viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
|
haittatapahtumat arvioidaan (CTC-AE v5:n mukaan) hoidon aikana
|
100 päivään asti viimeisen potilaan viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen
|
|
paikallinen uusiutumisaste 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi sädehoidon jälkeen
|
uusiutuminen arvioidaan MRI- ja CT-skannauksilla
|
1 vuosi sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- N18TRZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .