Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантное лечение рака прямой кишки с лучевой терапией с последующим применением атезолизумаба и бевацизумаба (ТАРЗАН) (TARZAN)

4 июня 2025 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
В этом исследовании пациенты с операбельным раком прямой кишки будут получать лучевую терапию с последующей неоадъювантной терапией бевацизумабом и атезолизумабом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 38 пациентов с операбельным раком прямой кишки. Все пациенты будут получать лучевую терапию с последующим назначением бевацизумаба и атезолизумаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066CX
        • Marieke van de Belt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
  • рак прямой кишки промежуточного риска или дистальный рак прямой кишки низкого риска

Критерий исключения:

  • признаки метастатического заболевания
  • предшествующая лучевая терапия изучаемого заболевания
  • предшествующее лечение агонистами CD137 или блокаторами иммунных контрольных точек
  • текущее или недавнее использование ацетилсалициловой кислоты
  • история клинически значимой сердечной или легочной дисфункции беременность или кормление грудью
  • тяжелое аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бевацизумаб и атезолизумаб
1 цикл монотерапии бевацизумабом, затем 2 цикла бевацизумаба в сочетании с атезолизумабом, затем 1 цикл монотерапии атезолизумабом
Лекарство: Атезолизумаб
3 цикла атезолизумаба 840 мг
Другие имена:
  • MPDL3280A
Лекарство: Бевацизумаб
3 цикла бевацизумаба 5 мг/кг
Другие имена:
  • HCA 185, Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота клинического полного и почти полного ответа
Временное ограничение: 12 недель после лучевой терапии
скорость ответа будет оцениваться с помощью МРТ и эндоскопии
12 недель после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нежелательных явлений после лечения (безопасность)
Временное ограничение: до 100 дней после последнего пациента с последним исследуемым препаратом
нежелательные явления будут оцениваться (в соответствии с CTC-AE v5) во время лечения
до 100 дней после последнего пациента с последним исследуемым препаратом
частота местных рецидивов через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год после лучевой терапии
рецидив будет оцениваться с помощью МРТ и КТ
1 год после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N18TRZ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться