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Tratamiento Neoadyuvante en Cáncer de Recto con Radioterapia Seguida de Atezolizumab y Bevacizumab (TARZAN) (TARZAN)

4 de junio de 2025 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
En este estudio, los pacientes con cáncer de recto resecable recibirán radioterapia, seguida de bevacizumab y atezolizumab neoadyuvantes

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán 38 pacientes con cáncer de recto resecable. Todos los pacientes serán tratados con radioterapia seguida de bevacizumab y atezolizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066CX
        • Marieke van de Belt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • pacientes mayores de 18 años
  • adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
  • cáncer de recto de riesgo intermedio o cáncer de recto distal de bajo riesgo

Criterio de exclusión:

  • evidencia de enfermedad metastásica
  • radioterapia previa para la enfermedad en estudio
  • tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario
  • uso actual o reciente de ácido acetilsalicílico
  • antecedentes de disfunción cardíaca o pulmonar clínicamente significativa embarazo o lactancia
  • enfermedad autoinmune importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bevacizumab y atezolizumab
1 ciclo de monoterapia con bevacizumab, seguido de 2 ciclos de bevacizumab combinado con atezolizumab, seguido de 1 ciclo de monoterapia con atezolizumab
Droga: Atezolizumab
3 ciclos de atezolizumab 840 mg
Otros nombres:
  • MPDL3280A
Droga: Bevacizumab
3 ciclos de bevacizumab 5mg/kg
Otros nombres:
  • HCA 185 Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta clínica completa y casi completa
Periodo de tiempo: 12 semanas post-radioterapia
la tasa de respuesta se evaluará mediante resonancia magnética y endoscopia
12 semanas post-radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de eventos adversos después del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: hasta 100 días después del último fármaco del estudio del último paciente
se evaluarán los eventos adversos (según tot CTC-AE v5) durante el tratamiento
hasta 100 días después del último fármaco del estudio del último paciente
tasa de recurrencia local al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año post-radioterapia
la recurrencia se evaluará mediante resonancias magnéticas y tomografías computarizadas
1 año post-radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N18TRZ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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