- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04017455
Tratamiento Neoadyuvante en Cáncer de Recto con Radioterapia Seguida de Atezolizumab y Bevacizumab (TARZAN) (TARZAN)
19 de abril de 2021 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
En este estudio, los pacientes con cáncer de recto resecable recibirán radioterapia, seguida de bevacizumab y atezolizumab neoadyuvantes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 38 pacientes con cáncer de recto resecable.
Todos los pacientes serán tratados con radioterapia seguida de bevacizumab y atezolizumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marieke van de Belt
- Número de teléfono: 1926 +3120512
- Correo electrónico: m.vd.belt@nki.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- Marieke van de Belt
-
Contacto:
- Marieke van de Belt
- Número de teléfono: 1926 +3120512
- Correo electrónico: m.vd.belt@nki.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- pacientes mayores de 18 años
- adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
- cáncer de recto de riesgo intermedio o cáncer de recto distal de bajo riesgo
Criterio de exclusión:
- evidencia de enfermedad metastásica
- radioterapia previa para la enfermedad en estudio
- tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario
- uso actual o reciente de ácido acetilsalicílico
- antecedentes de disfunción cardíaca o pulmonar clínicamente significativa embarazo o lactancia
- enfermedad autoinmune importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: bevacizumab y atezolizumab
1 ciclo de monoterapia con bevacizumab, seguido de 2 ciclos de bevacizumab combinado con atezolizumab, seguido de 1 ciclo de monoterapia con atezolizumab
|
3 ciclos de atezolizumab 840 mg
Otros nombres:
3 ciclos de bevacizumab 5mg/kg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta clínica completa y casi completa
Periodo de tiempo: 12 semanas post-radioterapia
|
la tasa de respuesta se evaluará mediante resonancia magnética y endoscopia
|
12 semanas post-radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de eventos adversos después del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: hasta 100 días después del último fármaco del estudio del último paciente
|
se evaluarán los eventos adversos (según tot CTC-AE v5) durante el tratamiento
|
hasta 100 días después del último fármaco del estudio del último paciente
|
tasa de recurrencia local al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año post-radioterapia
|
la recurrencia se evaluará mediante resonancias magnéticas y tomografías computarizadas
|
1 año post-radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- N18TRZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto
Ensayos clínicos sobre Atezolizumab
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.ReclutamientoCáncer de pulmón en estadio IVA AJCC v8 | Cáncer de pulmón en estadio IVB AJCC v8 | Carcinoma de células no pequeñas de pulmón | Cáncer de pulmón en estadio III AJCC v8 | Cáncer de pulmón en estadio IV AJCC v8 | Cáncer de pulmón en estadio II AJCC v8 | Cáncer de pulmón en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer... y otras condicionesEstados Unidos
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasCorea, república de
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRoche Pharma AG; GFPCTerminadoCáncer de pulmón de células pequeñasFrancia
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.DesconocidoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TerminadoLeucemia mieloide aguda (LMA) | Leucemia mieloide aguda con mutación de tirosina quinasa similar a FMS (FLT3)Estados Unidos
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.TerminadoCU (Cáncer Urotelial) | NSCLC (carcinoma de pulmón de células no pequeñas)Estados Unidos
-
Seoul National University HospitalDesconocido
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AGTerminadoCáncer de mama | Cáncer de ovarios | Cáncer de cuello uterino | Cáncer endometrialPaíses Bajos
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.Genentech, Inc.TerminadoCáncer de células renales | Cáncer de próstata metastásico resistente a la castraciónEstados Unidos, Canadá, Australia
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor...RetiradoLinfoma difuso de células B grandes, no especificadoPaíses Bajos