Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kezelés a végbélrákban sugárterápiával, majd atezolizumabbal és bevacizumabbal (TARZAN) (TARZAN)

2025. június 4. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
Ebben a vizsgálatban a reszekálható végbélrákban szenvedő betegek sugárterápiát, majd neoadjuváns bevacizumabot és atezolizumabot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

38 reszekálható végbélrákos beteget vonnak be. Minden beteget sugárterápiával, majd bevacizumabbal és atezolizumabbal kezelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066CX
        • Marieke van de Belt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • 18 éves és idősebb betegek
  • szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma
  • közepes kockázatú végbélrák vagy alacsony kockázatú disztális végbélrák

Kizárási kritériumok:

  • metasztatikus betegség bizonyítéka
  • a vizsgált betegség előzetes sugárkezelése
  • előzetes kezelés CD137 agonistákkal vagy immunkontroll-blokkoló terápiákkal
  • acetilszalicilsav jelenlegi vagy közelmúltbeli használata
  • klinikailag jelentős szív- vagy tüdőműködési zavar a kórtörténetben, terhesség vagy szoptatás
  • jelentős autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bevacizumab és atezolizumab
1 ciklus bevacizumab monoterápia, majd 2 ciklus bevacizumab kombinálva atezolizumab, majd 1 ciklus atezolizumab monoterápia
Drog: Atezolizumab
3 ciklus atezolizumab 840 mg
Más nevek:
  • MPDL3280A
Drog: Bevacizumab
3 ciklus bevacizumab 5 mg/kg
Más nevek:
  • HCA 185, Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai teljes és közel teljes válaszarány
Időkeret: 12 héttel a sugárkezelés után
A válaszarányt MRI és endoszkópia segítségével értékelik
12 héttel a sugárkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelést követő nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: az utolsó beteg utolsó vizsgálati gyógyszerét követő 100 napig
A nemkívánatos eseményeket a kezelés során értékelni kell (a CTC-AE v5 szerint).
az utolsó beteg utolsó vizsgálati gyógyszerét követő 100 napig
lokális kiújulási arány 1 éves követés után
Időkeret: 1 évvel a sugárterápia után
kiújulását MRI és CT vizsgálattal értékelik
1 évvel a sugárterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N18TRZ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel