Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba karcinomu rekta s radioterapií následovaná atezolizumabem a bevacizumabem (TARZAN) (TARZAN)

4. června 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
V této studii budou pacienti s resekabilním karcinomem rekta dostávat radioterapii a následně neoadjuvantní bevacizumab a atezolizumab

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeno bude 38 pacientů s resekabilním karcinomem rekta. Všichni pacienti budou léčeni radioterapií následovanou bevacizumabem a atezolizumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066CX
        • Marieke van de Belt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • pacientů ve věku 18 let a více
  • histologicky potvrzený adenokarcinom rekta
  • karcinom rekta se středním rizikem nebo karcinom distálního rekta s nízkým rizikem

Kritéria vyloučení:

  • důkaz metastatického onemocnění
  • předchozí radiační terapie pro studované onemocnění
  • předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu
  • současné nebo nedávné užívání kyseliny acetylsalicylové
  • anamnéza klinicky významné srdeční nebo plicní dysfunkce těhotenství nebo kojení
  • významné autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bevacizumab a atezolizumab
1 cyklus monoterapie bevacizumabem, následovaný 2 cykly bevacizumabu v kombinaci s atezolizumabem, následovaný 1 cyklem monoterapie atezolizumabem
Lék: Atezolizumab
3 cykly atezolizumabu 840 mg
Ostatní jména:
  • MPDL3280A
Lék: Bevacizumab
3 cykly bevacizumabu 5 mg/kg
Ostatní jména:
  • HCA 185, Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinické úplné a téměř kompletní odpovědi
Časové okno: 12 týdnů po radioterapii
míra odpovědi bude hodnocena pomocí MRI a endoskopie
12 týdnů po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků po léčbě (bezpečnost)
Časové okno: do 100 dnů po posledním studovaném léku u posledního pacienta
nežádoucí účinky budou hodnoceny (podle tot CTC-AE v5) během léčby
do 100 dnů po posledním studovaném léku u posledního pacienta
míra lokální recidivy po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok po radioterapii
recidiva bude hodnocena pomocí MRI a CT vyšetření
1 rok po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N18TRZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit