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Traitement néoadjuvant du cancer du rectum par radiothérapie suivie d'atezolizumab et de bevacizumab (TARZAN) (TARZAN)

4 juin 2025 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer du rectum résécable recevront une radiothérapie, suivie de bevacizumab et d'atezolizumab en néoadjuvant

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

38 patients atteints d'un cancer du rectum résécable seront inscrits. Tous les patients seront traités par radiothérapie suivie de bevacizumab et d'atezolizumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066CX
        • Marieke van de Belt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • patients âgés de 18 ans et plus
  • adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement
  • cancer du rectum à risque intermédiaire ou cancer du rectum distal à faible risque

Critère d'exclusion:

  • signe de maladie métastatique
  • radiothérapie antérieure pour la maladie à l'étude
  • traitement antérieur avec des agonistes de CD137 ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires
  • utilisation actuelle ou récente d'acide acétylsalicylique
  • antécédents de dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire cliniquement significatif grossesse ou allaitement
  • maladie auto-immune importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bevacizumab et atezolizumab
1 cycle de bevacizumab en monothérapie, suivi de 2 cycles de bevacizumab associé à l'atezolizumab, suivis d'1 cycle d'atezolizumab en monothérapie
Médicament: Atézolizumab
3 cycles d'atezolizumab 840 mg
Autres noms:
  • MPDL3280A
Médicament: Bévacizumab
3 cycles de bevacizumab 5 mg/kg
Autres noms:
  • HCA 185, Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse clinique complète et quasi-complète
Délai: 12 semaines post-radiothérapie
le taux de réponse sera évalué par IRM et endoscopie
12 semaines post-radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des événements indésirables après le traitement (innocuité)
Délai: jusqu'à 100 jours après le dernier médicament à l'étude du dernier patient
les événements indésirables seront évalués (selon CTC-AE v5) pendant le traitement
jusqu'à 100 jours après le dernier médicament à l'étude du dernier patient
taux de récidive locale à 1 an de suivi
Délai: 1 an post-radiothérapie
la récidive sera évaluée par IRM et tomodensitométrie
1 an post-radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N18TRZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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