방사선 요법에 이은 아테졸리주맙 및 베바시주맙(TARZAN)을 통한 직장암의 선행 치료 (TARZAN)
In this study, patients with resectable rectal cancer will receive radiotherapy, followed by neoadjuvant bevacizumab and atezolizumab
연구 개요
상세 설명
38 patients with resectable rectal cancer will be enrolled. All patients will be treated with radiotherapy followed by bevacizumab and atezolizumab.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066CX
- Marieke van de Belt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- signed informed consent
- patients age 18 years and older
- histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
- intermediate risk rectal cancer or low risk distal rectal cancer
Exclusion Criteria:
- evidence of metastatic disease
- prior radiation therapy for disease under study
- prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies
- current or recent use of acetylsalicylic acid
- history of clinically significant cardiac or pulmonary dysfunction pregnancy or breastfeeding
- significant auto-immune disease
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: bevacizumab and atezolizumab
1 cycle of bevacizumab monotherapy, followed by 2 cycles of bevacizumab combined with atezolizumab, followed by 1 cycle of atezolizumab monotherapy |
3 cycles of atezolizumab 840 mg
다른 이름들:
3 cycles of bevacizumab 5mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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clinical complete and near-complete response rate
기간: 12 weeks post-radiotherapy
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response rate will be assessed by MRI and endoscopy |
12 weeks post-radiotherapy
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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incidence of adverse events following treatment (safety)
기간: untill 100 days after last patient last study drug
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adverse events will be assessed (according tot CTC-AE v5) during treatment |
untill 100 days after last patient last study drug
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local recurrence rate at 1 year follow-up
기간: 1 year post-radiotherapy
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recurrence will be assessed by MRI and CT scans |
1 year post-radiotherapy
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N18TRZ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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