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방사선 요법에 이은 아테졸리주맙 및 베바시주맙(TARZAN)을 통한 직장암의 선행 치료 (TARZAN)

2025년 6월 4일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
이 연구에서 절제 가능한 직장암 환자는 방사선 요법을 받은 후 신보조 베바시주맙과 아테졸리주맙을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 가능한 직장암 환자 38명이 등록됩니다. 모든 환자는 방사선 요법에 이어 베바시주맙 및 아테졸리주맙으로 치료받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066CX
        • Marieke van de Belt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 18세 이상의 환자
  • 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
  • 중간 위험 직장암 또는 저위험 원위 직장암

제외 기준:

  • 전이성 질환의 증거
  • 연구 중인 질병에 대한 사전 방사선 요법
  • CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
  • 아세틸살리실산의 현재 또는 최근 사용
  • 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 기능 장애의 병력 임신 또는 모유 수유
  • 중요한자가 면역 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 및 아테졸리주맙
1주기의 베바시주맙 단독요법, 이후 2주기의 베바시주맙과 아테졸리주맙 병용요법, 이후 1주기의 아테졸리주맙 단독요법
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 840mg 3주기
다른 이름들:
  • MPDL3280A
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 5mg/kg 3주기
다른 이름들:
  • HCA 185, 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완전 및 거의 완전 반응률
기간: 방사선 치료 12주 후
반응률은 MRI 및 내시경으로 평가됩니다.
방사선 치료 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 부작용 발생률(안전성)
기간: 마지막 환자 마지막 연구 약물 후 100일까지
부작용은 치료 중 평가될 것입니다(tot CTC-AE v5에 따름).
마지막 환자 마지막 연구 약물 후 100일까지
1년 후 국소 재발율
기간: 방사선 치료 후 1년
재발은 MRI 및 CT 스캔으로 평가됩니다.
방사선 치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 수석 연구원: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N18TRZ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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