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Trattamento neoadiuvante nel cancro del retto con radioterapia seguita da atezolizumab e bevacizumab (TARZAN) (TARZAN)

4 giugno 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
In questo studio, i pazienti con carcinoma del retto resecabile riceveranno radioterapia, seguita da bevacizumab neoadiuvante e atezolizumab

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati 38 pazienti con cancro del retto resecabile. Tutti i pazienti saranno trattati con radioterapia seguita da bevacizumab e atezolizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066CX
        • Marieke van de Belt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • adenocarcinoma del retto confermato istologicamente
  • carcinoma del retto a rischio intermedio o carcinoma del retto distale a basso rischio

Criteri di esclusione:

  • evidenza di malattia metastatica
  • precedente radioterapia per malattia in studio
  • precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario
  • uso attuale o recente di acido acetilsalicilico
  • storia di disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa gravidanza o allattamento
  • significativa malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevacizumab e atezolizumab
1 ciclo di bevacizumab in monoterapia, seguito da 2 cicli di bevacizumab in combinazione con atezolizumab, seguito da 1 ciclo di atezolizumab in monoterapia
Droga: Atezolizumab
3 cicli di atezolizumab 840 mg
Altri nomi:
  • MPDL3280A
Droga: Bevacizumab
3 cicli di bevacizumab 5 mg/kg
Altri nomi:
  • HCA 185, Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta clinica completa e quasi completa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la radioterapia
il tasso di risposta sarà valutato mediante risonanza magnetica ed endoscopia
12 settimane dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi dopo il trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio dell'ultimo paziente
gli eventi avversi saranno valutati (secondo CTC-AE v5) durante il trattamento
fino a 100 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio dell'ultimo paziente
tasso di recidiva locale a 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno dopo la radioterapia
la recidiva sarà valutata mediante risonanza magnetica e scansioni TC
1 anno dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N18TRZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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