Neoadjuverende behandling ved rektalcancer med strålebehandling efterfulgt af atezolizumab og bevacizumab (TARZAN) (TARZAN)
4. juni 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
I denne undersøgelse vil patienter med resektabel rektalcancer modtage strålebehandling efterfulgt af neoadjuverende bevacizumab og atezolizumab
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
38 patienter med resektabel endetarmskræft vil blive indskrevet.
Alle patienter vil blive behandlet med strålebehandling efterfulgt af bevacizumab og atezolizumab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
- Marieke van de Belt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- patienter i alderen 18 år og ældre
- histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen
- mellemrisiko endetarmskræft eller lavrisiko distal endetarmskræft
Ekskluderingskriterier:
- tegn på metastatisk sygdom
- forudgående strålebehandling for sygdom under undersøgelse
- forudgående behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier
- nuværende eller nylig brug af acetylsalicylsyre
- anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller lungedysfunktion, graviditet eller amning
- betydelig autoimmun sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bevacizumab og atezolizumab
1 cyklus med bevacizumab monoterapi, efterfulgt af 2 cyklusser bevacizumab kombineret med atezolizumab, efterfulgt af 1 cyklus med atezolizumab monoterapi
|
3 cyklusser atezolizumab 840 mg
Andre navne:
3 cyklusser af bevacizumab 5mg/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk fuldstændig og næsten fuldstændig responsrate
Tidsramme: 12 uger efter strålebehandling
|
responsraten vil blive vurderet ved MR og endoskopi
|
12 uger efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af uønskede hændelser efter behandling (sikkerhed)
Tidsramme: indtil 100 dage efter sidste patientundersøgelseslægemiddel
|
bivirkninger vil blive vurderet (i henhold til CTC-AE v5) under behandlingen
|
indtil 100 dage efter sidste patientundersøgelseslægemiddel
|
|
lokal gentagelsesrate ved 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år efter strålebehandling
|
tilbagefald vil blive vurderet ved MR- og CT-scanninger
|
1 år efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- N18TRZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .