Neoadjuvant behandling ved rektalkreft med strålebehandling etterfulgt av atezolizumab og bevacizumab (TARZAN) (TARZAN)
4. juni 2025 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
I denne studien vil pasienter med resektabel rektalkreft få strålebehandling, etterfulgt av neoadjuvant bevacizumab og atezolizumab
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
38 pasienter med resektabel endetarmskreft vil bli registrert.
Alle pasienter vil bli behandlet med strålebehandling etterfulgt av bevacizumab og atezolizumab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
- Marieke van de Belt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- pasienter 18 år og eldre
- histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen
- middels risiko rektal kreft eller lav risiko distal rektal kreft
Ekskluderingskriterier:
- bevis på metastatisk sykdom
- tidligere strålebehandling for sykdom som studeres
- tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier
- nåværende eller nylig bruk av acetylsalisylsyre
- historie med klinisk signifikant hjerte- eller lungedysfunksjon ved graviditet eller amming
- betydelig autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bevacizumab og atezolizumab
1 syklus med bevacizumab monoterapi, etterfulgt av 2 sykluser med bevacizumab kombinert med atezolizumab, etterfulgt av 1 syklus med atezolizumab monoterapi
|
3 sykluser med atezolizumab 840 mg
Andre navn:
3 sykluser med bevacizumab 5mg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk fullstendig og nesten fullstendig responsrate
Tidsramme: 12 uker etter strålebehandling
|
responsraten vil bli vurdert ved MR og endoskopi
|
12 uker etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av uønskede hendelser etter behandling (sikkerhet)
Tidsramme: inntil 100 dager etter siste pasients siste studiemedisin
|
bivirkninger vil bli vurdert (i henhold til CTC-AE v5) under behandlingen
|
inntil 100 dager etter siste pasients siste studiemedisin
|
|
lokal residivrate ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 år etter strålebehandling
|
tilbakefall vil bli vurdert ved MR- og CT-skanning
|
1 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- N18TRZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .