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Tratamento Neoadjuvante em Câncer Retal com Radioterapia Seguido de Atezolizumabe e Bevacizumabe (TARZAN) (TARZAN)

4 de junho de 2025 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Neste estudo, pacientes com câncer retal ressecável receberão radioterapia, seguida de bevacizumabe e atezolizumabe neoadjuvantes

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão inscritos 38 pacientes com câncer retal ressecável. Todos os pacientes serão tratados com radioterapia seguida de bevacizumabe e atezolizumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066CX
        • Marieke van de Belt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
  • adenocarcinoma do reto confirmado histologicamente
  • câncer retal de risco intermediário ou câncer retal distal de baixo risco

Critério de exclusão:

  • evidência de doença metastática
  • radioterapia prévia para a doença em estudo
  • tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico
  • uso atual ou recente de ácido acetilsalicílico
  • história de disfunção cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa gravidez ou amamentação
  • doença auto-imune significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bevacizumabe e atezolizumabe
1 ciclo de monoterapia com bevacizumabe, seguido de 2 ciclos de bevacizumabe combinado com atezolizumabe, seguido de 1 ciclo de monoterapia com atezolizumabe
Medicamento: Atezolizumabe
3 ciclos de atezolizumabe 840 mg
Outros nomes:
  • MPDL3280A
Medicamento: Bevacizumabe
3 ciclos de bevacizumabe 5mg/kg
Outros nomes:
  • HCA 185 ,Avastin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta clínica completa e quase completa
Prazo: 12 semanas pós-radioterapia
a taxa de resposta será avaliada por ressonância magnética e endoscopia
12 semanas pós-radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de eventos adversos após o tratamento (segurança)
Prazo: até 100 dias após o último medicamento do estudo do último paciente
eventos adversos serão avaliados (de acordo com tot CTC-AE v5) durante o tratamento
até 100 dias após o último medicamento do estudo do último paciente
taxa de recorrência local em 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano pós-radioterapia
a recorrência será avaliada por ressonância magnética e tomografia computadorizada
1 ano pós-radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N18TRZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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