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Neoadjuvante Behandlung bei Rektumkarzinom mit Strahlentherapie, gefolgt von Atezolizumab und Bevacizumab (TARZAN) (TARZAN)

4. Juni 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
In dieser Studie erhalten Patienten mit resektablem Rektumkarzinom eine Strahlentherapie, gefolgt von neoadjuvantem Bevacizumab und Atezolizumab

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

38 Patienten mit resektablem Rektumkarzinom werden aufgenommen. Alle Patienten werden mit Strahlentherapie behandelt, gefolgt von Bevacizumab und Atezolizumab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • Marieke van de Belt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten ab 18 Jahren
  • histologisch gesichertes Adenokarzinom des Rektums
  • Rektumkarzinom mit mittlerem Risiko oder distales Rektumkarzinom mit niedrigem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • vorherige Strahlentherapie für die untersuchte Krankheit
  • vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien
  • aktuelle oder kürzliche Anwendung von Acetylsalicylsäure
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanter Herz- oder Lungenfunktionsstörung Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bedeutende Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab und Atezolizumab
1 Zyklus Bevacizumab-Monotherapie, gefolgt von 2 Zyklen Bevacizumab in Kombination mit Atezolizumab, gefolgt von 1 Zyklus Atezolizumab-Monotherapie
Arzneimittel: Atezolizumab
3 Zyklen Atezolizumab 840 mg
Andere Namen:
  • MPDL3280A
Arzneimittel: Bevacizumab
3 Zyklen Bevacizumab 5 mg/kg
Andere Namen:
  • HCA185, Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische vollständige und nahezu vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Strahlentherapie
Die Ansprechrate wird durch MRT und Endoskopie beurteilt
12 Wochen nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung (Sicherheit)
Zeitfenster: bis 100 Tage nach dem letzten Studienmedikament des letzten Patienten
Nebenwirkungen werden während der Behandlung bewertet (gemäß tot CTC-AE v5).
bis 100 Tage nach dem letzten Studienmedikament des letzten Patienten
Lokalrezidivrate nach 1 Jahr Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr nach Strahlentherapie
Rezidive werden durch MRT- und CT-Scans beurteilt
1 Jahr nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N18TRZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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