Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante behandeling bij endeldarmkanker met radiotherapie gevolgd door atezolizumab en bevacizumab (TARZAN) (TARZAN)

4 juni 2025 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
In deze studie krijgen patiënten met resectabele endeldarmkanker radiotherapie, gevolgd door neoadjuvant bevacizumab en atezolizumab

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 38 patiënten met resectabele endeldarmkanker worden ingeschreven. Alle patiënten zullen worden behandeld met radiotherapie gevolgd door bevacizumab en atezolizumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
        • Marieke van de Belt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • patiënten van 18 jaar en ouder
  • histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum
  • rectumkanker met gemiddeld risico of distale rectumkanker met laag risico

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van uitgezaaide ziekte
  • eerdere bestralingstherapie voor de ziekte die wordt bestudeerd
  • eerdere behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën
  • huidig ​​of recent gebruik van acetylsalicylzuur
  • voorgeschiedenis van klinisch significante hart- of longdisfunctie zwangerschap of borstvoeding
  • belangrijke auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bevacizumab en atezolizumab
1 kuur bevacizumab monotherapie, gevolgd door 2 kuren bevacizumab gecombineerd met atezolizumab, gevolgd door 1 kuur atezolizumab monotherapie
Geneesmiddel: Atezolizumab
3 kuren atezolizumab 840 mg
Andere namen:
  • MPDL3280A
Geneesmiddel: Bevacizumab
3 cycli bevacizumab 5 mg/kg
Andere namen:
  • HCA 185, Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch volledig en bijna volledig responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken na radiotherapie
het responspercentage zal worden beoordeeld door middel van MRI en endoscopie
12 weken na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van bijwerkingen na behandeling (veiligheid)
Tijdsspanne: tot 100 dagen na het laatste onderzoeksgeneesmiddel van de laatste patiënt
bijwerkingen zullen worden beoordeeld (volgens CTC-AE v5) tijdens de behandeling
tot 100 dagen na het laatste onderzoeksgeneesmiddel van de laatste patiënt
lokaal recidiefpercentage na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar na radiotherapie
recidief zal worden beoordeeld door middel van MRI- en CT-scans
1 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N18TRZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren