Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neoadjuwantowe w raku odbytnicy z radioterapią, a następnie atezolizumabem i bewacyzumabem (TARZAN) (TARZAN)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
W tym badaniu pacjenci z resekcyjnym rakiem odbytnicy otrzymają radioterapię, a następnie neoadiuwantowy bewacyzumab i atezolizumab

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 38 pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy. Wszyscy pacjenci będą poddani radioterapii, a następnie bewacyzumabowi i atezolizumabowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066CX
        • Marieke van de Belt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • pacjentów w wieku 18 lat i starszych
  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  • rak odbytnicy średniego ryzyka lub rak dystalnej części odbytnicy niskiego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • dowód choroby przerzutowej
  • uprzedniej radioterapii w przypadku badanej choroby
  • wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne
  • obecne lub niedawne stosowanie kwasu acetylosalicylowego
  • historia klinicznie istotnych zaburzeń czynności serca lub płuc, ciąża lub karmienie piersią
  • znaczna choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bewacyzumab i atezolizumab
1 cykl monoterapii bewacyzumabem, następnie 2 cykle bewacyzumabu w skojarzeniu z atezolizumabem, a następnie 1 cykl monoterapii atezolizumabem
Lek: Atezolizumab
3 cykle atezolizumabu 840 mg
Inne nazwy:
  • MPDL3280A
Lek: Bewacyzumab
3 cykle bewacyzumabu 5mg/kg
Inne nazwy:
  • HCA 185, Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej i prawie całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po radioterapii
odsetek odpowiedzi zostanie oceniony za pomocą MRI i endoskopii
12 tygodni po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania działań niepożądanych po leczeniu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatnim badanym leku u ostatniego pacjenta
zdarzenia niepożądane będą oceniane (zgodnie z tot CTC-AE v5) podczas leczenia
do 100 dni po ostatnim badanym leku u ostatniego pacjenta
odsetek nawrotów miejscowych po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok po radioterapii
nawrót zostanie oceniony za pomocą skanów MRI i CT
1 rok po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Myriam Chalabi, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N18TRZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj