肠易激综合征中麸质敏感性的鉴定 (IBS-NCGS)
2019年12月24日 更新者：Michele Barone、University of Bari
肠易激综合征受试者的双盲随机临床试验，用于鉴定麸质敏感性
我们研究的目的是确定有多少受试者有胃肠道症状和先前诊断为肠易激综合征 (IBS)，临床表现可归因于非腹腔麸质敏感性 (NCGS) 或可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇 ( FODMAPs）不耐受。
为此，所有患有 IBS 的受试者都将采用低 FODMAPs 饮食，这意味着不含谷物，因此不含麸质，而那些在这种饮食治疗期间表现出症状改善的受试者，将接受双盲麸质或安慰剂挑战，以做出 NCGS 的诊断。
研究概览
详细说明
学习规划：
对于这项研究，将招募根据罗马 IV 标准诊断为 IBS 并在意大利莱切 (LE) 的“Petrucciani”疗养院临床营养诊所接受门诊随访的患者。
在基线时，登记的受试者将遵循均衡的正常热量低 FODMAP 和无麸质饮食 4 周。 在 4 周结束时，症状没有改善的患者将被视为“无反应者”并终止临床试验。 只有那些表现出明显症状改善的受试者才会被纳入研究的第 2 阶段，该阶段包括根据萨勒诺标准描述的麸质或安慰剂挑战。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BA
-
Bari、BA、意大利、70124
- Michele Barone
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学前至少六个月的含麸质饮食
- 抗转谷氨酰胺酶抗体（IgA 和 IgG）缺失
- 正常血清 IgA 水平
- 小麦过敏的点刺和特异性 IgE 试验呈阴性
排除标准：
- 乳糜泻
- 小麦过敏
- 慢性肠道炎症性疾病
- 精神障碍
- 腹部大手术（特别是肠切除术）
- 糖尿病
- 既往过敏发作
- 过去六个月的无麸质饮食
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：接受麸质治疗的 IBS 患者
接受麸质治疗的患者
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将在低 FODMAP/无麸质饮食中添加麸质 7 天。
清除 1 周后，患者将换用（交叉）安慰剂再服用 7 天
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安慰剂比较：接受安慰剂治疗的 IBS 患者
接受安慰剂的患者
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安慰剂将添加到低 FODMAP/无麸质饮食中 7 天。
清除 1 周后，患者将转用（交叉）麸质 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别 IBS 受试者的 FODMAP 不耐受
大体时间：4周
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为了评估 FODMAP 不耐受，将在饮食挑战前后通过视觉模拟量表 (VAS) 评估对低 FODMAP 饮食的反应。
VAS 刻度包括一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。
端点定义为从左（最差）到右（最好）的待测参数（症状、疼痛、主观幸福感/不适感）的极限值。请患者指出一个位置（点）沿线。
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4周
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在对低 FODMAPs 饮食有反应的 IBS 受试者中鉴定 NCGS
大体时间：3周
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为了评估 NCGS，将在饮食挑战前后通过视觉模拟量表 (VAS) 评估对面筋挑战的反应。
VAS 刻度包括一条固定长度的水平直线，通常为 100 毫米。
端点定义为从左（最差）到右（最好）的待测参数（症状、疼痛、主观幸福感/不适感）的极限值。请患者指出一个位置（点）沿线。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michele Barone、University of Bari
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Catassi C, Alaedini A, Bojarski C, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, De Magistris L, Dieterich W, Di Liberto D, Elli L, Fasano A, Hadjivassiliou M, Kurien M, Lionetti E, Mulder CJ, Rostami K, Sapone A, Scherf K, Schuppan D, Trott N, Volta U, Zevallos V, Zopf Y, Sanders DS. The Overlapping Area of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) and Wheat-Sensitive Irritable Bowel Syndrome (IBS): An Update. Nutrients. 2017 Nov 21;9(11):1268. doi: 10.3390/nu9111268.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jones AL. The Gluten-Free Diet: Fad or Necessity? Diabetes Spectr. 2017 May;30(2):118-123. doi: 10.2337/ds16-0022. No abstract available.
- Calasso M, Francavilla R, Cristofori F, De Angelis M, Gobbetti M. New Protocol for Production of Reduced-Gluten Wheat Bread and Pasta and Clinical Effect in Patients with Irritable Bowel Syndrome: A randomised, Double-Blind, Cross-Over Study. Nutrients. 2018 Dec 2;10(12):1873. doi: 10.3390/nu10121873.
- Junker Y, Zeissig S, Kim SJ, Barisani D, Wieser H, Leffler DA, Zevallos V, Libermann TA, Dillon S, Freitag TL, Kelly CP, Schuppan D. Wheat amylase trypsin inhibitors drive intestinal inflammation via activation of toll-like receptor 4. J Exp Med. 2012 Dec 17;209(13):2395-408. doi: 10.1084/jem.20102660. Epub 2012 Dec 3.
- Barone M, Gemello E, Viggiani MT, Cristofori F, Renna C, Iannone A, Di Leo A, Francavilla R. Evaluation of Non-Celiac Gluten Sensitivity in Patients with Previous Diagnosis of Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2020 Mar 6;12(3):705. doi: 10.3390/nu12030705.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月8日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月24日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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