Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af glutenfølsomhed ved irritabel tyktarm (IBS-NCGS)

24. december 2019 opdateret af: Michele Barone, University of Bari

Dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg i forsøgspersoner med irritabel tyktarm til identifikation af glutenfølsomhed

Formålet med vores undersøgelse vil være at fastslå, i hvor mange forsøgspersoner med gastrointestinale symptomer og tidligere diagnosticeret irritabel tyktarm (IBS), det kliniske billede kan tilskrives non-celiac gluten sensitivity (NCGS) eller fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler ( FODMAPs) intolerance. Til dette formål vil alle forsøgspersoner med IBS tage en lav FODMAPs diæt, som indebærer fravær af korn og dermed gluten, og de, der viser symptomforbedring under denne diætbehandling, vil blive udsat for en dobbeltblind gluten- eller placebo-udfordring, for at stille en diagnose af NCGS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Til denne undersøgelse vil patienter med diagnosticering af IBS udført efter Rom IV-kriterier og følges som ambulante patienter på Clinical Nutrition Clinic i "Petrucciani" Nursing Home of Lecce (LE), Italien, blive tilmeldt.

Ved baseline vil de indskrevne forsøgspersoner følge en afbalanceret normal-kalorisk lav-FODMAP og glutenfri diæt i en periode på 4 uger. I slutningen af ​​de 4 uger vil patienter, som ikke oplevede en forbedring af symptomerne, blive betragtet som "ikke-respondere" og afbryde det kliniske forsøg. Kun de forsøgspersoner, der havde vist en signifikant forbedring af symptomerne, vil blive tilmeldt fase 2 af undersøgelsen, der inkluderer en udfordring med gluten eller med placebo, som beskrevet af Salerno-kriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Michele Barone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en glutenholdig diæt i mindst seks måneder før tilmelding
  • fravær af anti-transglutaminase-antistoffer (IgA og IgG).
  • normale serum IgA niveauer
  • prik og specifikke IgE-tests for hvedeallergi negativ

Ekskluderingskriterier:

  • cøliaki
  • hvedeallergi
  • kroniske tarmbetændelsessygdomme
  • psykiatriske lidelser
  • større abdominal kirurgi (især tarmresektioner)
  • diabetes mellitus
  • tidligere anafylaktiske episoder
  • glutenfri diæt i de foregående seks måneder
  • gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patienter med IBS behandlet med gluten
patienter, der får gluten
Kosttilskud: kost indeholdende gluten
gluten vil blive tilsat i 7 dage til lav FODMAP/glutenfri diæt. Efter 1 uges udvaskning vil patienterne skifte (cross-over) til placebo i yderligere 7 dage
Placebo komparator: patienter med IBS behandlet med placebo
patienter, der får placebo
Kosttilskud: Diæt indeholdende placebo
Placebo vil blive tilføjet i 7 dage til lav FODMAP/glutenfri diæt. Efter 1 uges udvaskning vil patienterne skifte (cross-over) til gluten i yderligere 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af FODMAP-intolerance hos IBS-personer
Tidsramme: 4 uger
For at evaluere FODMAP-intolerancen vil responsen på en lav-FODMAP diæt blive vurderet ved en visuel analog skala (VAS) før og efter diætudfordringen. VAS-skalaen består af en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptomer, smerte, subjektiv følelse af velvære/utilpashed) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst) Patienten inviteres til at angive en position ( et punkt) langs linjen.
4 uger
Identifikation af NCGS hos IBS-personer, der reagerede på lav FODMAPs diæt
Tidsramme: 3 uger
For at evaluere NCGS vil responsen på glutenudfordringen blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før og efter diætudfordringen. VAS-skalaen består af en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptomer, smerte, subjektiv følelse af velvære/utilpashed) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst) Patienten inviteres til at angive en position ( et punkt) langs linjen.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Efterforskere

  • Studieleder: Michele Barone, University of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Policlinic Hospital 5, Bari

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med kost indeholdende gluten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner