A gluténérzékenység azonosítása irritábilis bél szindrómában (IBS-NCGS)
2019. december 24. frissítette: Michele Barone, University of Bari
Kettős vak randomizált klinikai vizsgálat irritábilis bél szindrómás alanyokon a gluténérzékenység azonosítására
Vizsgálatunk célja az lesz, hogy megállapítsuk, hány gasztrointesztinális tünetekkel és irritábilis bélszindróma (IBS) korábban diagnosztizált alanyban tudható be a klinikai kép non-coeliakiás gluténérzékenység (NCGS) vagy fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok ( FODMAP-ok) intolerancia.
Ebből a célból minden IBS-ben szenvedő alany alacsony FODMAP-tartalmú diétát vesz, ami a gabonafélék és következésképpen a glutén hiányát jelenti, és azokat, akiknél a tünetek javulnak a diétás kezelés során, kettős vak glutén- vagy placebo-problémának kell kitenni. diagnosztizálni az NCGS-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél a Róma IV kritériumok szerint diagnosztizáltak IBS-t, és akiket járóbetegként követnek a Lecce-i Petrucciani Nursing Home (LE, Olaszország) Klinikai Táplálkozási Klinikáján.
Kiinduláskor a beiratkozott alanyok kiegyensúlyozott, normál kalóriatartalmú, alacsony FODMAP-ot és gluténmentes étrendet követnek 4 hétig. A 4 hét végén azokat a betegeket, akiknél a tünetek nem javultak, „nem reagálónak” kell tekinteni, és abba kell hagyni a klinikai vizsgálatot. Csak azokat az alanyokat vonják be a vizsgálat 2. fázisába, amelyek gluténnel vagy placebóval való kihívást tartalmaznak, a salernoi kritériumok szerint, akiknél a tünetek jelentős javulását tapasztalták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország, 70124
- Michele Barone
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gluténtartalmú diéta legalább hat hónapig a beiratkozás előtt
- anti-transzglutamináz antitestek (IgA és IgG) hiánya
- normál szérum IgA szint
- prick és specifikus IgE tesztek búzaallergiára negatívak
Kizárási kritériumok:
- coeliakia
- búza allergia
- krónikus bélgyulladásos betegségek
- pszichiátriai rendellenességek
- nagy hasi műtétek (különösen bélreszekciók)
- diabetes mellitus
- korábbi anafilaxiás epizódok
- gluténmentes diéta az elmúlt hat hónapban
- terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: gluténnel kezelt IBS-ben szenvedő betegek
glutént kapó betegek
|
7 napig glutént adunk az alacsony FODMAP/gluténmentes diétához.
1 hét kimosás után a betegek további 7 napig placebóra váltanak (áttérnek).
|
|
Placebo Comparator: placebóval kezelt IBS-ben szenvedő betegek
placebót kapó betegek
|
A placebót 7 napig adják az alacsony FODMAP/gluténmentes diétához.
1 hét kimosás után a betegek további 7 napig gluténre váltanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FODMAP intolerancia azonosítása IBS alanyokban
Időkeret: 4 hét
|
A FODMAP intolerancia értékeléséhez az alacsony FODMAP diétára adott választ vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük az étrendi kihívás előtt és után.
A VAS skála egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú, általában 100 mm-es vonalból áll.
A végek a mérendő paraméter (tünetek, fájdalom, szubjektív jó közérzet/rossz közérzet) balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientált szélső határaiként definiálják a pácienst, hogy jelezzen egy pozíciót ( egy pont) az egyenes mentén.
|
4 hét
|
|
Az NCGS azonosítása az alacsony FODMAP diétára reagáló IBS alanyokban
Időkeret: 3 hét
|
Az NCGS értékeléséhez a gluténterhelésre adott választ vizuális analóg skálával (VAS) értékelik az étrendi kihívás előtt és után.
A VAS skála egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú, általában 100 mm-es vonalból áll.
A végek a mérendő paraméter (tünetek, fájdalom, szubjektív jó közérzet/rossz közérzet) balról (legrosszabb) jobbra (legjobb) orientált szélső határaiként definiálják a pácienst, hogy jelezzen egy pozíciót ( egy pont) az egyenes mentén.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michele Barone, University of Bari
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Catassi C, Alaedini A, Bojarski C, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, De Magistris L, Dieterich W, Di Liberto D, Elli L, Fasano A, Hadjivassiliou M, Kurien M, Lionetti E, Mulder CJ, Rostami K, Sapone A, Scherf K, Schuppan D, Trott N, Volta U, Zevallos V, Zopf Y, Sanders DS. The Overlapping Area of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) and Wheat-Sensitive Irritable Bowel Syndrome (IBS): An Update. Nutrients. 2017 Nov 21;9(11):1268. doi: 10.3390/nu9111268.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jones AL. The Gluten-Free Diet: Fad or Necessity? Diabetes Spectr. 2017 May;30(2):118-123. doi: 10.2337/ds16-0022. No abstract available.
- Calasso M, Francavilla R, Cristofori F, De Angelis M, Gobbetti M. New Protocol for Production of Reduced-Gluten Wheat Bread and Pasta and Clinical Effect in Patients with Irritable Bowel Syndrome: A randomised, Double-Blind, Cross-Over Study. Nutrients. 2018 Dec 2;10(12):1873. doi: 10.3390/nu10121873.
- Junker Y, Zeissig S, Kim SJ, Barisani D, Wieser H, Leffler DA, Zevallos V, Libermann TA, Dillon S, Freitag TL, Kelly CP, Schuppan D. Wheat amylase trypsin inhibitors drive intestinal inflammation via activation of toll-like receptor 4. J Exp Med. 2012 Dec 17;209(13):2395-408. doi: 10.1084/jem.20102660. Epub 2012 Dec 3.
- Barone M, Gemello E, Viggiani MT, Cristofori F, Renna C, Iannone A, Di Leo A, Francavilla R. Evaluation of Non-Celiac Gluten Sensitivity in Patients with Previous Diagnosis of Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2020 Mar 6;12(3):705. doi: 10.3390/nu12030705.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Policlinic Hospital 5, Bari
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .