Identificação da sensibilidade ao glúten na síndrome do intestino irritável (IBS-NCGS)
24 de dezembro de 2019 atualizado por: Michele Barone, University of Bari
Ensaio clínico randomizado duplo-cego em indivíduos com síndrome do intestino irritável para identificação de sensibilidade ao glúten
O objetivo do nosso estudo será estabelecer em quantos indivíduos com sintomas gastrointestinais e diagnóstico prévio de síndrome do intestino irritável (SII), o quadro clínico é atribuível à sensibilidade ao glúten não celíaca (SGNC) ou oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis ( FODMAPs) intolerância.
Para tanto, todos os indivíduos com SII farão uma dieta baixa em FODMAPs, o que implica na ausência de cereais e consequentemente de glúten, e aqueles que apresentarem melhora dos sintomas durante esse tratamento dietético, serão expostos a um teste duplo-cego de glúten ou placebo, para fazer um diagnóstico de NCGS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Para este estudo, serão incluídos pacientes com diagnóstico de SII realizado pelos critérios de Roma IV e acompanhados em ambulatório na Clínica de Nutrição Clínica do Lar de Idosos "Petrucciani" de Lecce (LE), Itália.
No início do estudo, os indivíduos inscritos seguirão uma dieta balanceada normal-calórica com baixo teor de FODMAP e sem glúten por um período de 4 semanas. Ao final das 4 semanas, os pacientes que não apresentaram melhora nos sintomas serão considerados "não respondedores" e descontinuarão o estudo clínico. Apenas os indivíduos que apresentaram uma melhora significativa nos sintomas serão inscritos para a fase 2 do estudo que inclui um desafio com glúten ou com placebo, conforme descrito pelos critérios de Salerno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Michele Barone
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma dieta contendo glúten por pelo menos seis meses antes da inscrição
- ausência de anticorpos anti-transglutaminase (IgA e IgG)
- níveis séricos normais de IgA
- testes de picada e IgE específica para alergia ao trigo negativos
Critério de exclusão:
- doença celíaca
- alergia ao trigo
- doenças inflamatórias intestinais crônicas
- distúrbios psiquiátricos
- grande cirurgia abdominal (em particular ressecções intestinais)
- diabetes melito
- episódios anafiláticos anteriores
- dieta sem glúten nos últimos seis meses
- mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pacientes com SII tratados com glúten
pacientes recebendo glúten
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o glúten será adicionado por 7 dias à dieta com baixo teor de FODMAP/sem glúten.
Após 1 semana de wash-out, os pacientes mudarão (cross-over) para placebo por mais 7 dias
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Comparador de Placebo: pacientes com SII tratados com placebo
pacientes recebendo placebo
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O placebo será adicionado por 7 dias à dieta com baixo teor de FODMAP/sem glúten.
Após 1 semana de wash-out, os pacientes mudarão (cross-over) para o glúten por mais 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de intolerância a FODMAP em indivíduos com SII
Prazo: 4 semanas
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Para avaliar a intolerância ao FODMAP, a resposta a uma dieta pobre em FODMAP será avaliada por uma escala visual analógica (VAS) antes e após o desafio dietético.
A escala VAS consiste em uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm.
As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintomas, dor, sensação subjetiva de bem-estar/mal-estar) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). um ponto) ao longo da linha.
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4 semanas
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Identificação de NCGS em indivíduos com SII que responderam à dieta com baixo teor de FODMAPs
Prazo: 3 semanas
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Para avaliar o NCGS, a resposta ao desafio com glúten será avaliada por uma escala visual analógica (VAS) antes e depois do desafio dietético.
A escala VAS consiste em uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm.
As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintomas, dor, sensação subjetiva de bem-estar/mal-estar) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). um ponto) ao longo da linha.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michele Barone, University of Bari
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Catassi C, Alaedini A, Bojarski C, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, De Magistris L, Dieterich W, Di Liberto D, Elli L, Fasano A, Hadjivassiliou M, Kurien M, Lionetti E, Mulder CJ, Rostami K, Sapone A, Scherf K, Schuppan D, Trott N, Volta U, Zevallos V, Zopf Y, Sanders DS. The Overlapping Area of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) and Wheat-Sensitive Irritable Bowel Syndrome (IBS): An Update. Nutrients. 2017 Nov 21;9(11):1268. doi: 10.3390/nu9111268.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jones AL. The Gluten-Free Diet: Fad or Necessity? Diabetes Spectr. 2017 May;30(2):118-123. doi: 10.2337/ds16-0022. No abstract available.
- Calasso M, Francavilla R, Cristofori F, De Angelis M, Gobbetti M. New Protocol for Production of Reduced-Gluten Wheat Bread and Pasta and Clinical Effect in Patients with Irritable Bowel Syndrome: A randomised, Double-Blind, Cross-Over Study. Nutrients. 2018 Dec 2;10(12):1873. doi: 10.3390/nu10121873.
- Junker Y, Zeissig S, Kim SJ, Barisani D, Wieser H, Leffler DA, Zevallos V, Libermann TA, Dillon S, Freitag TL, Kelly CP, Schuppan D. Wheat amylase trypsin inhibitors drive intestinal inflammation via activation of toll-like receptor 4. J Exp Med. 2012 Dec 17;209(13):2395-408. doi: 10.1084/jem.20102660. Epub 2012 Dec 3.
- Barone M, Gemello E, Viggiani MT, Cristofori F, Renna C, Iannone A, Di Leo A, Francavilla R. Evaluation of Non-Celiac Gluten Sensitivity in Patients with Previous Diagnosis of Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2020 Mar 6;12(3):705. doi: 10.3390/nu12030705.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Policlinic Hospital 5, Bari
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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