Identificatie van glutengevoeligheid bij het prikkelbaredarmsyndroom (IBS-NCGS)
24 december 2019 bijgewerkt door: Michele Barone, University of Bari
Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek bij proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom voor de identificatie van glutengevoeligheid
Het doel van onze studie zal zijn om vast te stellen bij hoeveel proefpersonen met gastro-intestinale symptomen en eerdere diagnose van prikkelbare darmsyndroom (PDS), het klinische beeld is toe te schrijven aan niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) of fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen ( FODMAP's) intolerantie.
Voor dit doel zullen alle proefpersonen met IBS een FODMAP-arm dieet volgen, wat inhoudt dat er geen granen en bijgevolg geen gluten aanwezig zijn, en degenen die symptoomverbetering vertonen tijdens deze dieetbehandeling, zullen worden blootgesteld aan een dubbelblinde gluten- of placebo-uitdaging, om een diagnose van NCGS stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Voor deze studie zullen patiënten worden ingeschreven met de diagnose IBS, uitgevoerd volgens de Rome IV-criteria en gevolgd als poliklinische patiënten in de Klinische Voedingskliniek van het verpleeghuis "Petrucciani" in Lecce (LE), Italië.
Bij baseline volgen de ingeschreven proefpersonen gedurende een periode van 4 weken een uitgebalanceerd normaal-calorisch low-FODMAP en glutenvrij dieet. Aan het einde van de 4 weken zullen patiënten die geen verbetering van de symptomen ervoeren, worden beschouwd als "non-responders" en de klinische proef stopzetten. Alleen die proefpersonen die een significante verbetering van de symptomen vertoonden, zullen worden ingeschreven voor fase 2 van de studie die een uitdaging met gluten of met placebo omvat, zoals beschreven door de Salerno-criteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- Michele Barone
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een glutenbevattend dieet gedurende ten minste zes maanden vóór inschrijving
- afwezigheid van anti-transglutaminase-antilichamen (IgA en IgG).
- normale serum-IgA-spiegels
- prik en specifieke IgE-testen voor tarweallergie negatief
Uitsluitingscriteria:
- coeliakie
- tarwe allergie
- chronische darmontstekingsziekten
- psychiatrische stoornissen
- grote buikoperatie (in het bijzonder darmresecties)
- suikerziekte
- eerdere anafylactische episodes
- glutenvrij dieet in de afgelopen zes maanden
- zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patiënten met IBS behandeld met gluten
patiënten die gluten krijgen
|
Aan het low FODMAP/glutenvrij dieet dieet wordt gedurende 7 dagen gluten toegevoegd.
Na 1 week wash-out schakelen patiënten nog 7 dagen over op placebo (cross-over).
|
|
Placebo-vergelijker: patiënten met PDS behandeld met placebo
patiënten die een placebo kregen
|
Placebo wordt voor 7 dagen toegevoegd aan het low FODMAP/glutenvrij dieet.
Na 1 week wash-out schakelen patiënten nog 7 dagen over (cross-over) op gluten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van FODMAP-intolerantie bij PDS-onderwerpen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de FODMAP-intolerantie te evalueren, zal de respons op een FODMAP-arm dieet worden beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (VAS) voor en na de dieetuitdaging.
De VAS-schaal bestaat uit een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de te meten parameter (symptomen, pijn, subjectief gevoel van welbevinden/malaise) georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (best) De patiënt wordt uitgenodigd om een positie aan te geven ( een punt) langs de lijn.
|
4 weken
|
|
Identificatie van NCGS bij IBS-proefpersonen die reageerden op een laag FODMAP-dieet
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om de NCGS te evalueren, zal de respons op de glutenuitdaging worden beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) voor en na de voedingsuitdaging.
De VAS-schaal bestaat uit een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de te meten parameter (symptomen, pijn, subjectief gevoel van welbevinden/malaise) georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (best) De patiënt wordt uitgenodigd om een positie aan te geven ( een punt) langs de lijn.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michele Barone, University of Bari
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Catassi C, Alaedini A, Bojarski C, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, De Magistris L, Dieterich W, Di Liberto D, Elli L, Fasano A, Hadjivassiliou M, Kurien M, Lionetti E, Mulder CJ, Rostami K, Sapone A, Scherf K, Schuppan D, Trott N, Volta U, Zevallos V, Zopf Y, Sanders DS. The Overlapping Area of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) and Wheat-Sensitive Irritable Bowel Syndrome (IBS): An Update. Nutrients. 2017 Nov 21;9(11):1268. doi: 10.3390/nu9111268.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jones AL. The Gluten-Free Diet: Fad or Necessity? Diabetes Spectr. 2017 May;30(2):118-123. doi: 10.2337/ds16-0022. No abstract available.
- Calasso M, Francavilla R, Cristofori F, De Angelis M, Gobbetti M. New Protocol for Production of Reduced-Gluten Wheat Bread and Pasta and Clinical Effect in Patients with Irritable Bowel Syndrome: A randomised, Double-Blind, Cross-Over Study. Nutrients. 2018 Dec 2;10(12):1873. doi: 10.3390/nu10121873.
- Junker Y, Zeissig S, Kim SJ, Barisani D, Wieser H, Leffler DA, Zevallos V, Libermann TA, Dillon S, Freitag TL, Kelly CP, Schuppan D. Wheat amylase trypsin inhibitors drive intestinal inflammation via activation of toll-like receptor 4. J Exp Med. 2012 Dec 17;209(13):2395-408. doi: 10.1084/jem.20102660. Epub 2012 Dec 3.
- Barone M, Gemello E, Viggiani MT, Cristofori F, Renna C, Iannone A, Di Leo A, Francavilla R. Evaluation of Non-Celiac Gluten Sensitivity in Patients with Previous Diagnosis of Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2020 Mar 6;12(3):705. doi: 10.3390/nu12030705.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Policlinic Hospital 5, Bari
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .