Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja nadwrażliwości na gluten w zespole jelita drażliwego (IBS-NCGS)

24 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Michele Barone, University of Bari

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z zespołem jelita drażliwego w celu identyfikacji wrażliwości na gluten

Celem naszego badania będzie ustalenie, u ilu osób z objawami żołądkowo-jelitowymi i wcześniej rozpoznanym zespołem jelita drażliwego (IBS) obraz kliniczny można przypisać nieceliakalnej nadwrażliwości na gluten (NCGS) lub fermentującym oligosacharydom, disacharydom, monosacharydom i poliolom ( FODMAP) nietolerancja. W tym celu wszyscy pacjenci z IBS przyjmą dietę o niskiej zawartości FODMAP, co oznacza brak zbóż, a co za tym idzie glutenu, a osoby wykazujące poprawę objawów podczas tego leczenia dietetycznego zostaną poddane podwójnie ślepej próbie glutenu lub placebo, aby postawić diagnozę NCGS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaniem IBS według kryteriów rzymskich IV i obserwowani jako pacjenci ambulatoryjni w Klinice Żywienia Klinicznego Domu Opieki „Petruciani” w Lecce (LE) we Włoszech.

Na początku zakwalifikowani pacjenci będą stosować zbilansowaną, normalnie kaloryczną dietę o niskiej zawartości FODMAP i bezglutenową przez okres 4 tygodni. Pod koniec 4 tygodni pacjenci, u których nie wystąpiła poprawa objawów, zostaną uznani za „niereagujących na leczenie” i zostaną przerwani w badaniu klinicznym. Tylko ci pacjenci, którzy wykazali znaczną poprawę objawów, zostaną włączeni do fazy 2 badania, która obejmuje prowokację glutenem lub placebo, zgodnie z kryteriami Salerno.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Michele Barone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dieta zawierająca gluten przez co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją
  • brak przeciwciał przeciw transglutaminazie (IgA i IgG).
  • prawidłowy poziom IgA w surowicy
  • testy punktowe i swoiste IgE w kierunku alergii na pszenicę ujemne

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja glutenu
  • alergia na pszenicę
  • przewlekłe choroby zapalne jelit
  • zaburzenia psychiczne
  • duże operacje brzuszne (w szczególności resekcje jelit)
  • cukrzyca
  • poprzednie epizody anafilaktyczne
  • diety bezglutenowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjentów z IBS leczonych glutenem
pacjentów otrzymujących gluten
Suplement diety: dieta zawierająca gluten
gluten zostanie dodany na 7 dni do diety low FODMAP/diety bezglutenowej. Po 1 tygodniu wypłukiwania pacjenci przestawią się (przejście) na placebo na kolejne 7 dni
Komparator placebo: pacjentów z IBS leczonych placebo
pacjentów otrzymujących placebo
Suplement diety: Dieta zawierająca placebo
Placebo zostanie dodane na 7 dni do diety low FODMAP/diety bezglutenowej. Po 1 tygodniu wypłukiwania pacjenci przestawią się (przejście) na gluten na kolejne 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nietolerancji FODMAP u osób z IBS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić nietolerancję FODMAP, odpowiedź na dietę o niskiej zawartości FODMAP zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po prowokacji dietetycznej. Skala VAS składa się z prostej poziomej linii o ustalonej długości, zwykle 100 mm. Końce określa się jako skrajne granice mierzonego parametru (objawy, ból, subiektywne samopoczucie/złe samopoczucie) zorientowane od lewej (najgorsze) do prawej (najlepsze) Pacjent jest proszony o wskazanie pozycji ( punkt) wzdłuż linii.
4 tygodnie
Identyfikacja NCGS u pacjentów z IBS, którzy zareagowali na dietę o niskiej zawartości FODMAP
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Aby ocenić NCGS, odpowiedź na prowokację glutenem zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po prowokacji dietetycznej. Skala VAS składa się z prostej poziomej linii o ustalonej długości, zwykle 100 mm. Końce określa się jako skrajne granice mierzonego parametru (objawy, ból, subiektywne samopoczucie/złe samopoczucie) zorientowane od lewej (najgorsze) do prawej (najlepsze) Pacjent jest proszony o wskazanie pozycji ( punkt) wzdłuż linii.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bari

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michele Barone, University of Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Policlinic Hospital 5, Bari

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na dieta zawierająca gluten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj