Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace citlivosti na lepek u syndromu dráždivého tračníku (IBS-NCGS)

24. prosince 2019 aktualizováno: Michele Barone, University of Bari

Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie u subjektů se syndromem dráždivého tračníku pro identifikaci citlivosti na lepek

Cílem naší studie bude zjistit, u kolika jedinců s gastrointestinálními symptomy a předchozí diagnózou syndromu dráždivého tračníku (IBS), lze klinický obraz připsat neceliakální glutenové senzitivitě (NCGS) nebo fermentovatelným oligosacharidům, disacharidům, monosacharidům a polyolům ( FODMAPs) intolerance. Za tímto účelem budou všichni jedinci s IBS držet dietu s nízkým obsahem FODMAPs, což znamená nepřítomnost obilovin a následně lepku, a ti, kteří vykazují zlepšení symptomů během této dietní léčby, budou vystaveni dvojitě zaslepené expozici lepku nebo placebu, aby stanovit diagnózu NCGS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Do této studie budou zařazeni pacienti s diagnózou IBS podle kritérií Říma IV a sledovaní jako ambulantní pacienti na Klinice klinické výživy v pečovatelském domě "Petrucciani" v Lecce (LE), Itálie.

Na začátku budou zařazení jedinci po dobu 4 týdnů dodržovat vyváženou normální kalorickou dietu s nízkým obsahem FODMAP a bezlepkovou dietu. Na konci 4 týdnů budou pacienti, u kterých nedošlo ke zlepšení symptomů, považováni za „nereagující“ a klinickou studii přeruší. Pouze ti jedinci, kteří vykazovali významné zlepšení symptomů, budou zařazeni do fáze 2 studie, která zahrnuje provokaci lepkem nebo placebem, jak je popsáno v kritériích Salerno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Michele Barone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dietu obsahující lepek po dobu nejméně šesti měsíců před zápisem
  • absence protilátek proti transglutamináze (IgA a IgG).
  • normální hladiny IgA v séru
  • prick a specifické IgE testy na alergii na pšenici negativní

Kritéria vyloučení:

  • celiakie
  • alergie na pšenici
  • chronická střevní zánětlivá onemocnění
  • psychiatrické poruchy
  • velké břišní operace (zejména střevní resekce)
  • diabetes mellitus
  • předchozí anafylaktické epizody
  • bezlepkovou dietu v předchozích šesti měsících
  • těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pacientů s IBS léčených lepkem
pacientů, kteří dostávají lepek
Doplněk stravy: dieta obsahující lepek
lepek bude přidán na 7 dní k dietě s nízkým obsahem FODMAP/bezlepkové diety. Po 1 týdnu vymývání pacienti přejdou (cross-over) na placebo na dalších 7 dní
Komparátor placeba: pacientů s IBS léčených placebem
pacientů užívajících placebo
Doplněk stravy: Dieta obsahující placebo
Placebo bude přidáno na 7 dní k dietě s nízkým obsahem FODMAP/bezlepkové diety. Po 1 týdnu vymývání pacienti přejdou (cross-over) na lepek na dalších 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace intolerance FODMAP u subjektů s IBS
Časové okno: 4 týdny
K vyhodnocení intolerance FODMAP bude reakce na dietu s nízkým obsahem FODMAP hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a po dietní výzvě. Stupnice VAS se skládá z přímé vodorovné linie pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptomy, bolest, subjektivní pocit pohody/nevolnosti) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší) Pacient je vyzván, aby uvedl polohu ( bod) podél čáry.
4 týdny
Identifikace NCGS u subjektů s IBS, kteří reagovali na dietu s nízkým obsahem FODMAP
Časové okno: 3 týdny
K vyhodnocení NCGS bude reakce na výzvu s lepkem hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před a po dietní stimulaci. Stupnice VAS se skládá z přímé vodorovné linie pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptomy, bolest, subjektivní pocit pohody/nevolnosti) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší) Pacient je vyzván, aby uvedl polohu ( bod) podél čáry.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michele Barone, University of Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Policlinic Hospital 5, Bari

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na dieta obsahující lepek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit