Identification de la sensibilité au gluten dans le syndrome du côlon irritable (IBS-NCGS)
24 décembre 2019 mis à jour par: Michele Barone, University of Bari
Essai clinique randomisé en double aveugle chez des sujets atteints du syndrome du côlon irritable pour l'identification de la sensibilité au gluten
Le but de notre étude sera d'établir chez combien de sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux et un diagnostic antérieur de syndrome du côlon irritable (IBS), le tableau clinique est attribuable à une sensibilité au gluten non coeliaque (SGNC) ou à des oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles ( FODMAP) intolérance.
A cet effet, tous les sujets atteints de SCI suivront un régime pauvre en FODMAPs, ce qui implique l'absence de céréales et par conséquent de gluten, et ceux présentant une amélioration des symptômes au cours de ce traitement diététique, seront exposés à un challenge en double aveugle au gluten ou placebo, pour établir un diagnostic de SNCG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Pour cette étude, les patients avec un diagnostic d'IBS effectué selon les critères de Rome IV et suivis en ambulatoire à la clinique de nutrition clinique de la maison de retraite "Petrucciani" de Lecce (LE), Italie, seront inscrits.
Au départ, les sujets inscrits suivront un régime équilibré normal-calorique faible en FODMAP et sans gluten pendant une période de 4 semaines. À la fin des 4 semaines, les patients qui n'ont pas ressenti d'amélioration des symptômes seront considérés comme des « non-répondeurs » et interrompront l'essai clinique. Seuls les sujets ayant montré une amélioration significative des symptômes seront inscrits pour la phase 2 de l'étude qui comprend un challenge avec du gluten ou avec un placebo, comme décrit par les critères de Salerno.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BA
-
Bari, BA, Italie, 70124
- Michele Barone
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un régime alimentaire contenant du gluten pendant au moins six mois avant l'inscription
- absence d'anticorps anti-transglutaminase (IgA et IgG)
- taux sériques normaux d'IgA
- prick et tests IgE spécifiques pour l'allergie au blé négatifs
Critère d'exclusion:
- maladie coeliaque
- allergie au blé
- maladies inflammatoires intestinales chroniques
- troubles psychiatriques
- chirurgie abdominale majeure (en particulier résections intestinales)
- diabète sucré
- épisodes anaphylactiques précédents
- régime sans gluten au cours des six derniers mois
- femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: patients atteints du SII traités au gluten
patients recevant du gluten
|
du gluten sera ajouté pendant 7 jours au régime pauvre en FODMAP/sans gluten.
Après 1 semaine de sevrage, les patients passeront (cross-over) au placebo pendant 7 jours supplémentaires
|
|
Comparateur placebo: patients atteints du SII traités par placebo
patients recevant un placebo
|
Un placebo sera ajouté pendant 7 jours au régime pauvre en FODMAP/sans gluten.
Après 1 semaine de sevrage, les patients passeront (cross-over) au gluten pendant 7 jours supplémentaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification de l'intolérance au FODMAP chez les sujets SII
Délai: 4 semaines
|
Pour évaluer l'intolérance aux FODMAP, la réponse à un régime pauvre en FODMAP sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) avant et après le challenge alimentaire.
L'échelle VAS consiste en une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm.
Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptômes, douleur, sentiment subjectif de bien-être/malaise) orienté de la gauche (pire) vers la droite (meilleur) Le patient est invité à indiquer une position ( un point) le long de la ligne.
|
4 semaines
|
|
Identification de la SGNC chez les sujets SII qui ont répondu à un régime pauvre en FODMAP
Délai: 3 semaines
|
Pour évaluer le NCGS, la réponse au défi au gluten sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) avant et après le défi alimentaire.
L'échelle VAS consiste en une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm.
Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptômes, douleur, sentiment subjectif de bien-être/malaise) orienté de la gauche (pire) vers la droite (meilleur) Le patient est invité à indiquer une position ( un point) le long de la ligne.
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michele Barone, University of Bari
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Catassi C, Alaedini A, Bojarski C, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, De Magistris L, Dieterich W, Di Liberto D, Elli L, Fasano A, Hadjivassiliou M, Kurien M, Lionetti E, Mulder CJ, Rostami K, Sapone A, Scherf K, Schuppan D, Trott N, Volta U, Zevallos V, Zopf Y, Sanders DS. The Overlapping Area of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) and Wheat-Sensitive Irritable Bowel Syndrome (IBS): An Update. Nutrients. 2017 Nov 21;9(11):1268. doi: 10.3390/nu9111268.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jones AL. The Gluten-Free Diet: Fad or Necessity? Diabetes Spectr. 2017 May;30(2):118-123. doi: 10.2337/ds16-0022. No abstract available.
- Calasso M, Francavilla R, Cristofori F, De Angelis M, Gobbetti M. New Protocol for Production of Reduced-Gluten Wheat Bread and Pasta and Clinical Effect in Patients with Irritable Bowel Syndrome: A randomised, Double-Blind, Cross-Over Study. Nutrients. 2018 Dec 2;10(12):1873. doi: 10.3390/nu10121873.
- Junker Y, Zeissig S, Kim SJ, Barisani D, Wieser H, Leffler DA, Zevallos V, Libermann TA, Dillon S, Freitag TL, Kelly CP, Schuppan D. Wheat amylase trypsin inhibitors drive intestinal inflammation via activation of toll-like receptor 4. J Exp Med. 2012 Dec 17;209(13):2395-408. doi: 10.1084/jem.20102660. Epub 2012 Dec 3.
- Barone M, Gemello E, Viggiani MT, Cristofori F, Renna C, Iannone A, Di Leo A, Francavilla R. Evaluation of Non-Celiac Gluten Sensitivity in Patients with Previous Diagnosis of Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2020 Mar 6;12(3):705. doi: 10.3390/nu12030705.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Policlinic Hospital 5, Bari
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .