Identifikasjon av glutenfølsomhet ved irritabel tarmsyndrom (IBS-NCGS)
24. desember 2019 oppdatert av: Michele Barone, University of Bari
Dobbeltblind randomisert klinisk studie hos personer med irritabel tarmsyndrom for identifisering av glutensensitivitet
Målet med vår studie vil være å fastslå i hvor mange forsøkspersoner med gastrointestinale symptomer og tidligere diagnose irritabel tarmsyndrom (IBS), det kliniske bildet kan tilskrives ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS) eller fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler ( FODMAPs) intoleranse.
For dette formålet vil alle forsøkspersoner med IBS ta en lavFODMAPs diett, som innebærer fravær av frokostblandinger og følgelig gluten, og de som viser symptomforbedring under denne diettbehandlingen, vil bli utsatt for en dobbeltblind gluten- eller placeboutfordring, for å stille en diagnose av NCGS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
For denne studien vil pasienter med diagnose av IBS utført etter Roma IV-kriterier og fulgt som polikliniske pasienter ved Clinical Nutrition Clinic ved "Petrucciani" sykehjem i Lecce (LE), Italia, bli registrert.
Ved baseline vil de påmeldte forsøkspersonene følge en balansert normal-kalori lav-FODMAP og glutenfri diett i en periode på 4 uker. Ved slutten av de 4 ukene vil pasienter som ikke opplevde en bedring i symptomene bli ansett som "ikke-respondere" og avbryte den kliniske studien. Bare de forsøkspersonene som hadde vist en signifikant forbedring av symptomer, vil bli registrert i fase 2 av studien som inkluderer en utfordring med gluten eller placebo, som beskrevet av Salerno-kriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Michele Barone
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en glutenholdig diett i minst seks måneder før påmelding
- fravær av anti-transglutaminase-antistoffer (IgA og IgG).
- normale serum IgA-nivåer
- stikk og spesifikke IgE-tester for hveteallergi negativ
Ekskluderingskriterier:
- cøliaki
- hveteallergi
- kroniske tarmbetennelsessykdommer
- psykiatriske lidelser
- større abdominal kirurgi (spesielt tarmreseksjoner)
- sukkersyke
- tidligere anafylaktiske episoder
- glutenfri diett de siste seks månedene
- gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter med IBS behandlet med gluten
pasienter som får gluten
|
gluten vil bli tilsatt i 7 dager til lavFODMAP/glutenfri diett.
Etter 1 uke med utvasking vil pasientene bytte (cross-over) til placebo i ytterligere 7 dager
|
|
Placebo komparator: pasienter med IBS behandlet med placebo
pasienter som får placebo
|
Placebo vil bli lagt til i 7 dager til lavFODMAP/glutenfri diett.
Etter 1 uke med utvasking vil pasientene bytte (cross-over) til gluten i ytterligere 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av FODMAP-intoleranse hos IBS-fag
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere FODMAP-intoleransen vil responsen på en lav-FODMAP-diett bli vurdert med en visuell analog skala (VAS) før og etter diettutfordringen.
VAS-skalaen består av en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptomer, smerte, subjektiv følelse av velvære/uvelhet) orientert fra venstre (dårligst) til høyre (best) Pasienten inviteres til å angi en posisjon ( et punkt) langs linjen.
|
4 uker
|
|
Identifikasjon av NCGS hos IBS-personer som reagerte på lavFODMAPs diett
Tidsramme: 3 uker
|
For å evaluere NCGS, vil responsen på glutenutfordringen bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) før og etter diettutfordringen.
VAS-skalaen består av en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptomer, smerte, subjektiv følelse av velvære/uvelhet) orientert fra venstre (dårligst) til høyre (best) Pasienten inviteres til å angi en posisjon ( et punkt) langs linjen.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michele Barone, University of Bari
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Catassi C, Alaedini A, Bojarski C, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, De Magistris L, Dieterich W, Di Liberto D, Elli L, Fasano A, Hadjivassiliou M, Kurien M, Lionetti E, Mulder CJ, Rostami K, Sapone A, Scherf K, Schuppan D, Trott N, Volta U, Zevallos V, Zopf Y, Sanders DS. The Overlapping Area of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) and Wheat-Sensitive Irritable Bowel Syndrome (IBS): An Update. Nutrients. 2017 Nov 21;9(11):1268. doi: 10.3390/nu9111268.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jones AL. The Gluten-Free Diet: Fad or Necessity? Diabetes Spectr. 2017 May;30(2):118-123. doi: 10.2337/ds16-0022. No abstract available.
- Calasso M, Francavilla R, Cristofori F, De Angelis M, Gobbetti M. New Protocol for Production of Reduced-Gluten Wheat Bread and Pasta and Clinical Effect in Patients with Irritable Bowel Syndrome: A randomised, Double-Blind, Cross-Over Study. Nutrients. 2018 Dec 2;10(12):1873. doi: 10.3390/nu10121873.
- Junker Y, Zeissig S, Kim SJ, Barisani D, Wieser H, Leffler DA, Zevallos V, Libermann TA, Dillon S, Freitag TL, Kelly CP, Schuppan D. Wheat amylase trypsin inhibitors drive intestinal inflammation via activation of toll-like receptor 4. J Exp Med. 2012 Dec 17;209(13):2395-408. doi: 10.1084/jem.20102660. Epub 2012 Dec 3.
- Barone M, Gemello E, Viggiani MT, Cristofori F, Renna C, Iannone A, Di Leo A, Francavilla R. Evaluation of Non-Celiac Gluten Sensitivity in Patients with Previous Diagnosis of Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2020 Mar 6;12(3):705. doi: 10.3390/nu12030705.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Policlinic Hospital 5, Bari
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .