Выявление чувствительности к глютену при синдроме раздраженного кишечника (IBS-NCGS)
24 декабря 2019 г. обновлено: Michele Barone, University of Bari
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование у субъектов с синдромом раздраженного кишечника для выявления чувствительности к глютену
Цель нашего исследования будет заключаться в том, чтобы установить, у скольких субъектов с желудочно-кишечными симптомами и предыдущим диагнозом синдрома раздраженного кишечника (СРК) клиническая картина связана с чувствительностью к глютену без целиакии (NCGS) или ферментируемыми олигосахаридами, дисахаридами, моносахаридами и полиолами. FODMAP) непереносимость.
С этой целью все субъекты с СРК будут придерживаться диеты с низким содержанием FODMAP, что подразумевает отсутствие злаков и, следовательно, глютена, а те, у кого наблюдается улучшение симптомов во время этой диетической терапии, будут подвергаться двойной слепой пробе с глютеном или плацебо, чтобы поставить диагноз НГС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
В это исследование будут включены пациенты с диагнозом СРК, установленным по Римским критериям IV и наблюдаемые амбулаторно в клинике клинического питания дома престарелых "Петруччиани" в Лечче (LE), Италия.
На исходном уровне зачисленные субъекты будут соблюдать сбалансированную диету с нормальной калорийностью, низким содержанием FODMAP и без глютена в течение 4 недель. По истечении 4 недель пациенты, у которых не наблюдалось улучшения симптомов, будут считаться «не ответившими на лечение» и прекратят клиническое исследование. Только те субъекты, у которых наблюдалось значительное улучшение симптомов, будут включены во 2-ю фазу исследования, которая включает провокацию глютеном или плацебо в соответствии с критериями Салерно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Michele Barone
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- глютенсодержащая диета в течение как минимум шести месяцев до зачисления
- отсутствие антител к трансглютаминазе (IgA и IgG)
- нормальные уровни сывороточного IgA
- прик- и специфические IgE-тесты на аллергию на пшеницу отрицательные
Критерий исключения:
- глютеновая болезнь
- аллергия на пшеницу
- хронические воспалительные заболевания кишечника
- психические расстройства
- обширные абдоминальные операции (в частности, резекция кишечника)
- сахарный диабет
- предыдущие анафилактические эпизоды
- безглютеновая диета в течение предыдущих шести месяцев
- беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты с СРК, получавшие глютен
пациенты, получающие глютен
|
глютен будет добавлен на 7 дней к диете с низким содержанием FODMAP/безглютеновой диеты.
После 1 недели вымывания пациенты переходят (переходят) на плацебо еще на 7 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: пациенты с СРК, получавшие плацебо
пациенты, получающие плацебо
|
Плацебо будет добавлено на 7 дней к диете с низким содержанием FODMAP/безглютеновой диеты.
После 1 недели вымывания пациенты переходят (переходят) на глютен еще на 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление непереносимости FODMAP у субъектов с СРК
Временное ограничение: 4 недели
|
Чтобы оценить непереносимость FODMAP, ответ на диету с низким содержанием FODMAP будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и после диетической провокации.
Шкала VAS представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм.
Концы определяются как крайние границы измеряемого параметра (симптомы, боль, субъективное ощущение благополучия/недомогания), ориентированные слева (худшее) вправо (лучшее). Пациенту предлагается указать позицию ( точка) вдоль линии.
|
4 недели
|
|
Выявление NCGS у субъектов с СРК, которые ответили на диету с низким содержанием FODMAP
Временное ограничение: 3 недели
|
Для оценки NCGS ответ на провокацию глютеном будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до и после диетической провокации.
Шкала VAS представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм.
Концы определяются как крайние границы измеряемого параметра (симптомы, боль, субъективное ощущение благополучия/недомогания), ориентированные слева (худшее) вправо (лучшее). Пациенту предлагается указать позицию ( точка) вдоль линии.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michele Barone, University of Bari
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Catassi C, Alaedini A, Bojarski C, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, De Magistris L, Dieterich W, Di Liberto D, Elli L, Fasano A, Hadjivassiliou M, Kurien M, Lionetti E, Mulder CJ, Rostami K, Sapone A, Scherf K, Schuppan D, Trott N, Volta U, Zevallos V, Zopf Y, Sanders DS. The Overlapping Area of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) and Wheat-Sensitive Irritable Bowel Syndrome (IBS): An Update. Nutrients. 2017 Nov 21;9(11):1268. doi: 10.3390/nu9111268.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jones AL. The Gluten-Free Diet: Fad or Necessity? Diabetes Spectr. 2017 May;30(2):118-123. doi: 10.2337/ds16-0022. No abstract available.
- Calasso M, Francavilla R, Cristofori F, De Angelis M, Gobbetti M. New Protocol for Production of Reduced-Gluten Wheat Bread and Pasta and Clinical Effect in Patients with Irritable Bowel Syndrome: A randomised, Double-Blind, Cross-Over Study. Nutrients. 2018 Dec 2;10(12):1873. doi: 10.3390/nu10121873.
- Junker Y, Zeissig S, Kim SJ, Barisani D, Wieser H, Leffler DA, Zevallos V, Libermann TA, Dillon S, Freitag TL, Kelly CP, Schuppan D. Wheat amylase trypsin inhibitors drive intestinal inflammation via activation of toll-like receptor 4. J Exp Med. 2012 Dec 17;209(13):2395-408. doi: 10.1084/jem.20102660. Epub 2012 Dec 3.
- Barone M, Gemello E, Viggiani MT, Cristofori F, Renna C, Iannone A, Di Leo A, Francavilla R. Evaluation of Non-Celiac Gluten Sensitivity in Patients with Previous Diagnosis of Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2020 Mar 6;12(3):705. doi: 10.3390/nu12030705.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Policlinic Hospital 5, Bari
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования диета, содержащая глютен
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
TakedaАктивный, не рекрутирующийЦелиакияСоединенные Штаты, Бельгия, Польша, Италия, Канада, Соединенное Королевство, Франция, Испания
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг