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Identificazione della sensibilità al glutine nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS-NCGS)

24 dicembre 2019 aggiornato da: Michele Barone, University of Bari

Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile per l'identificazione della sensibilità al glutine

Lo scopo del nostro studio sarà quello di stabilire in quanti soggetti con sintomi gastrointestinali e pregressa diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS), il quadro clinico è riconducibile a sensibilità al glutine non celiaca (NCGS) o oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentescibili ( FODMAP) intolleranza. A tal fine, tutti i soggetti con IBS seguiranno una dieta a basso contenuto di FODMAPs, che implica l'assenza di cereali e conseguentemente di glutine, e coloro che presenteranno un miglioramento dei sintomi durante questo trattamento dietetico, saranno esposti a una sfida in doppio cieco con glutine o placebo, per fare una diagnosi di NCGS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Per questo studio verranno arruolati pazienti con diagnosi di IBS eseguita secondo i criteri Roma IV e seguiti ambulatorialmente presso la Clinica di Nutrizione Clinica della Casa di Cura "Petrucciani" di Lecce (LE), Italia.

Al basale, i soggetti arruolati seguiranno una dieta bilanciata normale-calorica a basso contenuto di FODMAP e priva di glutine per un periodo di 4 settimane. Al termine delle 4 settimane i pazienti che non hanno manifestato un miglioramento dei sintomi saranno considerati "non responsivi" e interromperanno la sperimentazione clinica. Solo i soggetti che hanno mostrato un miglioramento significativo dei sintomi saranno arruolati per la fase 2 dello studio che include una sfida con glutine o con placebo, come descritto dai criteri di Salerno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Michele Barone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una dieta contenente glutine per almeno sei mesi prima dell'iscrizione
  • assenza di anticorpi anti-transglutaminasi (IgA e IgG).
  • normali livelli sierici di IgA
  • prick test e IgE specifiche per allergia al frumento negativi

Criteri di esclusione:

  • celiachia
  • allergia al grano
  • malattie infiammatorie intestinali croniche
  • disturbi psichiatrici
  • chirurgia addominale maggiore (in particolare resezioni intestinali)
  • diabete mellito
  • precedenti episodi anafilattici
  • dieta priva di glutine nei sei mesi precedenti
  • donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti con IBS trattati con glutine
pazienti che ricevono glutine
Integratore alimentare: dieta contenente glutine
il glutine verrà aggiunto per 7 giorni alla dieta a basso contenuto di FODMAP/gluten free. Dopo 1 settimana di wash-out, i pazienti passeranno (cross-over) al placebo per altri 7 giorni
Comparatore placebo: pazienti con IBS trattati con placebo
pazienti trattati con placebo
Integratore alimentare: Dieta contenente placebo
Il placebo verrà aggiunto per 7 giorni alla dieta a basso contenuto di FODMAP/senza glutine. Dopo 1 settimana di wash-out, i pazienti passeranno (cross-over) al glutine per altri 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dell'intolleranza al FODMAP nei soggetti IBS
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare l'intolleranza al FODMAP, la risposta a una dieta a basso contenuto di FODMAP sarà valutata mediante una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo la sfida dietetica. La scala VAS consiste in una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomi, dolore, sensazione soggettiva di benessere/malessere) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore) Il paziente è invitato a indicare una posizione ( un punto) lungo la linea.
4 settimane
Identificazione di NCGS in soggetti con IBS che hanno risposto a una dieta a basso contenuto di FODMAP
Lasso di tempo: 3 settimane
Per valutare l'NCGS, la risposta al test del glutine sarà valutata da una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo il test dietetico. La scala VAS consiste in una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomi, dolore, sensazione soggettiva di benessere/malessere) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore) Il paziente è invitato a indicare una posizione ( un punto) lungo la linea.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michele Barone, University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Policlinic Hospital 5, Bari

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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