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過敏性腸症候群におけるグルテン過敏症の特定 (IBS-NCGS)

2019年12月24日 更新者：Michele Barone、University of Bari

グルテン過敏症を特定するための過敏性腸症候群の被験者を対象とした二重盲検ランダム化臨床試験

私たちの研究の目的は、胃腸症状があり、過敏性腸症候群 (IBS) の診断を受けた被験者が何人いるか、その臨床像が非セリアックグルテン過敏症 (NCGS) または発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオールに起因しているかを確立することです ( FODMAP）不耐症。 この目的のために、IBSのすべての被験者は低FODMAPs食を摂取します。これは穀物を摂取しないこと、したがってグルテンを摂取しないことを意味し、この食事療法中に症状の改善を示した被験者は、二重盲検グルテンまたはプラセボチャレンジに曝露されます。 NCGSの診断を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

この研究には、ローマIV基準に従ってIBSと診断され、イタリアのレッチェ（LE）にある「ペトルチアーニ」養護施設の臨床栄養クリニックの外来患者として追跡調査された患者が登録される。

ベースラインでは、登録された被験者はバランスの取れた通常のカロリー、低FODMAPおよびグルテンフリーの食事を4週間摂取します。 4週間の終了時に症状の改善が見られなかった患者は「非反応者」とみなされ、臨床試験は中止される。 サレルノ基準に記載されているように、症状の顕著な改善を示した被験者のみが、グルテンまたはプラセボによるチャレンジを含む研究の第 2 相に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Michele Barone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録前の少なくとも6か月間、グルテンを含む食事を行っている
  • 抗トランスグルタミナーゼ抗体 (IgA および IgG) の不在
  • 正常な血清IgAレベル
  • プリック検査と特異的IgE検査で小麦アレルギーは陰性

除外基準:

  • セリアック病
  • 小麦アレルギー
  • 慢性腸炎症性疾患
  • 精神障害
  • 大規模な腹部手術（特に腸切除）
  • 糖尿病
  • 過去のアナフィラキシーエピソード
  • 過去6か月間のグルテンフリーの食事
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グルテンで治療されたIBS患者
グルテンを摂取している患者
ダイエットサプリメント：グルテンを含む食事
グルテンは、低FODMAP/グルテンフリー食餌に7日間追加されます。 1週間のウォッシュアウト後、患者はさらに7日間プラセボに切り替え（クロスオーバー）ます。
プラセボコンパレーター：プラセボで治療されたIBS患者
プラセボを投与されている患者
ダイエットサプリメント：プラセボを含む食事
プラセボは、低FODMAP/グルテンフリー食餌に7日間追加されます。 1週間のウォッシュアウト後、患者はさらに7日間グルテンに切り替えます（クロスオーバー）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS被験者におけるFODMAP不耐症の特定
時間枠：4週間
ＦＯＤＭＡＰ不耐症を評価するために、低ＦＯＤＭＡＰ食に対する反応を、食餌チャレンジの前後に視覚的アナログスケール（ＶＡＳ）によって評価する。 VAS スケールは、固定長 (通常は 100 mm) の水平な直線で構成されています。 両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向かって測定されるパラメータ (症状、痛み、主観的な幸福感/倦怠感) の極限として定義されます。患者は、位置を示すよう求められます (点) 線に沿って。
4週間
低FODMAP食事療法に反応したIBS被験者におけるNCGSの特定
時間枠：3週間
NCGS を評価するために、グルテンチャレンジに対する反応は、食事チャレンジの前後に視覚的アナログスケール (VAS) によって評価されます。 VAS スケールは、固定長 (通常は 100 mm) の水平な直線で構成されています。 両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向かって測定されるパラメータ (症状、痛み、主観的な幸福感/倦怠感) の極限として定義されます。患者は、位置を示すよう求められます (点) 線に沿って。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Bari

捜査官

  • スタディディレクター：Michele Barone、University of Bari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月8日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月24日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Policlinic Hospital 5, Bari

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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