Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Identifizierung der Glutenempfindlichkeit beim Reizdarmsyndrom (IBS-NCGS)

24. Dezember 2019 aktualisiert von: Michele Barone, University of Bari

Doppelblinde randomisierte klinische Studie bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zur Identifizierung der Glutenempfindlichkeit

Das Ziel unserer Studie wird es sein, herauszufinden, bei wie vielen Probanden mit gastrointestinalen Symptomen und vorheriger Diagnose eines Reizdarmsyndroms (IBS) das klinische Bild auf eine nicht-zöliakische Glutensensitivität (NCGS) oder fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole zurückzuführen ist ( FODMAPs)-Unverträglichkeit. Zu diesem Zweck nehmen alle Probanden mit Reizdarmsyndrom eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt ein, was das Fehlen von Getreide und folglich von Gluten impliziert, und diejenigen, die während dieser diätetischen Behandlung eine Symptomverbesserung zeigen, werden einer doppelblinden Gluten- oder Placebo-Provokation ausgesetzt Stellen Sie eine NCGS-Diagnose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Für diese Studie werden Patienten mit der Diagnose eines Reizdarmsyndroms, die nach den Kriterien von Rom IV durchgeführt und als ambulante Patienten in der Klinischen Ernährungsklinik des Pflegeheims „Petrucciani“ in Lecce (LE), Italien, beobachtet wurde, eingeschlossen.

Zu Beginn werden die eingeschriebenen Probanden über einen Zeitraum von 4 Wochen eine ausgewogene, normalkalorische Low-FODMAP- und glutenfreie Diät einhalten. Am Ende der 4 Wochen werden Patienten, bei denen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, als „Non-Responder“ betrachtet und brechen die klinische Studie ab. Nur diejenigen Probanden, die eine signifikante Verbesserung der Symptome gezeigt haben, werden für die Phase 2 der Studie aufgenommen, die eine Provokation mit Gluten oder einem Placebo umfasst, wie in den Salerno-Kriterien beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Michele Barone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens sechs Monate vor der Einschreibung eine glutenhaltige Diät einhalten
  • Fehlen von Anti-Transglutaminase-Antikörpern (IgA und IgG).
  • normale Serum-IgA-Spiegel
  • Prick- und spezifischer IgE-Test auf Weizenallergie negativ

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie
  • Weizenallergie
  • chronische entzündliche Darmerkrankungen
  • psychische Störungen
  • größere Bauchoperationen (insbesondere Darmresektionen)
  • Diabetes Mellitus
  • frühere anaphylaktische Episoden
  • glutenfreie Diät in den letzten sechs Monaten
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Reizdarmsyndrom, die mit Gluten behandelt werden
Patienten, die Gluten erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: glutenhaltige Diät
Der FODMAP-armen/glutenfreien Diät wird 7 Tage lang Gluten hinzugefügt. Nach einer Woche Auswaschphase werden die Patienten für weitere 7 Tage auf Placebo umgestellt (Cross-Over).
Placebo-Komparator: Patienten mit Reizdarmsyndrom, die mit Placebo behandelt wurden
Patienten, die ein Placebo erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit Placebo
Der FODMAP-armen/glutenfreien Diät wird 7 Tage lang ein Placebo hinzugefügt. Nach einer Woche Auswaschphase werden die Patienten für weitere 7 Tage auf Gluten umgestellt (Cross-over).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einer FODMAP-Intoleranz bei IBS-Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die FODMAP-Intoleranz zu bewerten, wird die Reaktion auf eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) vor und nach der diätetischen Belastung beurteilt. Die VAS-Skala besteht aus einer geraden horizontalen Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptome, Schmerzen, subjektives Wohlbefinden/Unwohlsein), orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten). Der Patient wird aufgefordert, eine Position anzugeben ( ein Punkt) entlang der Linie.
4 Wochen
Identifizierung von NCGS bei IBS-Patienten, die auf eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt reagierten
Zeitfenster: 3 Wochen
Zur Bewertung des NCGS wird die Reaktion auf die Gluten-Provokation anhand einer visuellen Analogskala (VAS) vor und nach der diätetischen Provokation bewertet. Die VAS-Skala besteht aus einer geraden horizontalen Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptome, Schmerzen, subjektives Wohlbefinden/Unwohlsein), orientiert von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten). Der Patient wird aufgefordert, eine Position anzugeben ( ein Punkt) entlang der Linie.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Ermittler

  • Studienleiter: Michele Barone, University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Policlinic Hospital 5, Bari

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur glutenhaltige Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren