Gluteeniherkkyyden tunnistaminen ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS-NCGS)
tiistai 24. joulukuuta 2019 päivittänyt: Michele Barone, University of Bari
Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivillä koehenkilöillä gluteeniherkkyyden tunnistamiseksi
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, kuinka monella potilaalla, joilla on maha-suolikanavan oireita ja aiemmin diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), kliininen kuva johtuu ei keliakiasta gluteeniherkkyydestä (NCGS) tai fermentoituvista oligosakkarideista, disakkarideista, monosakkarideista ja polyoleista ( FODMAPs) intoleranssi.
Tätä tarkoitusta varten kaikki IBS-potilaat noudattavat vähäistä FODMAP-ruokavaliota, mikä tarkoittaa viljan ja siten gluteenin puuttumista, ja ne, joiden oireet paranevat tämän ruokavaliohoidon aikana, altistetaan kaksoissokkoutetulle gluteeni- tai lumelääkehaasteelle. tehdä NCGS-diagnoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on Rooma IV -kriteerien mukaan diagnosoitu IBS ja joita seurataan avohoidossa Leccen (LE) "Petrucciani" hoitokodin kliinisen ravitsemuskeskuksen klinikalla Italiassa.
Aloitusvaiheessa tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt noudattavat tasapainoista normaalikalorista vähä-FODMAP-ruokavaliota ja gluteenitonta ruokavaliota 4 viikon ajan. Neljän viikon kuluttua potilaita, jotka eivät kokeneet oireiden paranemista, katsotaan "ei-vastettaviksi" ja kliininen tutkimus keskeytetään. Vain ne koehenkilöt, joiden oireet ovat parantuneet merkittävästi, otetaan mukaan tutkimuksen vaiheeseen 2, joka sisältää altistuksen gluteenille tai lumelääkkeelle Salernon kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Michele Barone
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- gluteenia sisältävää ruokavaliota vähintään kuuden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- anti-transglutaminaasivasta-aineiden (IgA ja IgG) puuttuminen
- normaalit seerumin IgA-tasot
- prick- ja spesifiset IgE-testit vehnäallergian negatiivisten varalta
Poissulkemiskriteerit:
- keliakia
- vehnä allergia
- krooniset suoliston tulehdussairaudet
- psykiatriset häiriöt
- suuri vatsan leikkaus (erityisesti suolen resektio)
- diabetes mellitus
- aikaisemmat anafylaktiset jaksot
- gluteenitonta ruokavaliota viimeisen kuuden kuukauden aikana
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: gluteenilla hoidetut IBS-potilaat
gluteenia saaville potilaille
|
gluteenia lisätään 7 päivän ajan matala-FODMAP/gluteenittomaan ruokavalioon.
Viikon huuhtoutumisen jälkeen potilaat siirtyvät lumelääkkeeseen vielä 7 päiväksi
|
|
Placebo Comparator: lumelääkettä saaneet IBS-potilaat
lumelääkettä saavilla potilailla
|
Plaseboa lisätään 7 päivän ajaksi vähä-FODMAP/gluteenittomaan ruokavalioon.
1 viikon pesun jälkeen potilaat siirtyvät (cross-over) gluteeniin vielä 7 päiväksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FODMAP-intoleranssin tunnistaminen IBS-potilailla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
FODMAP-intoleranssin arvioimiseksi vaste vähäiseen FODMAP-ruokavalioon arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ennen ja jälkeen ruokavaliohaasteen.
VAS-asteikko koostuu suorasta vaakaviivasta, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm.
Päät määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi (oireet, kipu, subjektiivinen hyvinvoinnin tunne/pahoinvointi) suunnattuna vasemmalta (pahin) oikealle (paras) Potilasta pyydetään osoittamaan asento ( piste) pitkin viivaa.
|
4 viikkoa
|
|
NCGS:n tunnistaminen IBS-potilailla, jotka reagoivat vähäiseen FODMAP-ruokavalioon
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
NCGS:n arvioimiseksi vaste gluteenialtistukseen arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ennen ja jälkeen ravitsemusaltistuksen.
VAS-asteikko koostuu suorasta vaakaviivasta, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm.
Päät määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi (oireet, kipu, subjektiivinen hyvinvoinnin tunne/pahoinvointi) suunnattuna vasemmalta (pahin) oikealle (paras) Potilasta pyydetään osoittamaan asento ( piste) pitkin viivaa.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michele Barone, University of Bari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Catassi C, Alaedini A, Bojarski C, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, De Magistris L, Dieterich W, Di Liberto D, Elli L, Fasano A, Hadjivassiliou M, Kurien M, Lionetti E, Mulder CJ, Rostami K, Sapone A, Scherf K, Schuppan D, Trott N, Volta U, Zevallos V, Zopf Y, Sanders DS. The Overlapping Area of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) and Wheat-Sensitive Irritable Bowel Syndrome (IBS): An Update. Nutrients. 2017 Nov 21;9(11):1268. doi: 10.3390/nu9111268.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jones AL. The Gluten-Free Diet: Fad or Necessity? Diabetes Spectr. 2017 May;30(2):118-123. doi: 10.2337/ds16-0022. No abstract available.
- Calasso M, Francavilla R, Cristofori F, De Angelis M, Gobbetti M. New Protocol for Production of Reduced-Gluten Wheat Bread and Pasta and Clinical Effect in Patients with Irritable Bowel Syndrome: A randomised, Double-Blind, Cross-Over Study. Nutrients. 2018 Dec 2;10(12):1873. doi: 10.3390/nu10121873.
- Junker Y, Zeissig S, Kim SJ, Barisani D, Wieser H, Leffler DA, Zevallos V, Libermann TA, Dillon S, Freitag TL, Kelly CP, Schuppan D. Wheat amylase trypsin inhibitors drive intestinal inflammation via activation of toll-like receptor 4. J Exp Med. 2012 Dec 17;209(13):2395-408. doi: 10.1084/jem.20102660. Epub 2012 Dec 3.
- Barone M, Gemello E, Viggiani MT, Cristofori F, Renna C, Iannone A, Di Leo A, Francavilla R. Evaluation of Non-Celiac Gluten Sensitivity in Patients with Previous Diagnosis of Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2020 Mar 6;12(3):705. doi: 10.3390/nu12030705.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Policlinic Hospital 5, Bari
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .