Identifiering av glutenkänslighet vid irriterad tarm (IBS-NCGS)
24 december 2019 uppdaterad av: Michele Barone, University of Bari
Dubbelblind randomiserad klinisk prövning på försökspersoner med irriterad tarm för identifiering av glutenkänslighet
Syftet med vår studie kommer att vara att fastställa hos hur många patienter med gastrointestinala symtom och tidigare diagnos av irritabel tarm (IBS), den kliniska bilden kan hänföras till non-celiac glutensensitivity (NCGS) eller fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler ( FODMAPs) intolerans.
För detta ändamål kommer alla patienter med IBS att ta en låg FODMAP-diet, vilket innebär frånvaro av spannmål och följaktligen av gluten, och de som uppvisar symtomförbättring under denna kostbehandling kommer att utsättas för en dubbelblind gluten- eller placebo-utmaning, för att ställa en diagnos av NCGS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
För denna studie kommer patienter med diagnos av IBS som utförs enligt Rom IV-kriterier och som följs som polikliniska patienter på Clinical Nutrition Clinic vid "Petrucciani" Nursing Home i Lecce (LE), Italien, att registreras.
Vid baslinjen kommer de inskrivna försökspersonerna att följa en balanserad diet med låg FODMAP och glutenfri normalkalori under en period av 4 veckor. I slutet av de fyra veckorna kommer patienter som inte upplevde en förbättring av symtomen att betraktas som "icke-svarare" och avbryta den kliniska prövningen. Endast de försökspersoner som hade visat en signifikant förbättring av symtomen kommer att registreras för fas 2 av studien som inkluderar en utmaning med gluten eller placebo, som beskrivs av Salerno-kriterierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Michele Barone
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en glutenhaltig diet i minst sex månader före inskrivningen
- frånvaro av anti-transglutaminasantikroppar (IgA och IgG).
- normala serum-IgA-nivåer
- stick och specifika IgE-tester för veteallergi negativa
Exklusions kriterier:
- celiaki
- veteallergi
- kroniska tarminflammatoriska sjukdomar
- psykiatriska störningar
- större bukkirurgi (särskilt tarmresektioner)
- diabetes mellitus
- tidigare anafylaktiska episoder
- glutenfri kost under de senaste sex månaderna
- gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter med IBS behandlade med gluten
patienter som får gluten
|
gluten kommer att tillsättas i 7 dagar till den lågFODMAP/glutenfria dieten.
Efter 1 veckas tvättning kommer patienterna att byta (cross-over) till placebo i ytterligare 7 dagar
|
|
Placebo-jämförare: patienter med IBS som behandlats med placebo
patienter som får placebo
|
Placebo kommer att läggas till under 7 dagar till dieten med låg FODMAP/glutenfri diet.
Efter 1 veckas tvättning kommer patienterna att byta (cross-over) till gluten i ytterligare 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av FODMAP-intolerans hos IBS-personer
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera FODMAP-intoleransen kommer svaret på en låg-FODMAP-diet att bedömas med en visuell analog skala (VAS) före och efter dietprovningen.
VAS-skalan består av en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (symtom, smärta, subjektiv känsla av välbefinnande/illamående) orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst) Patienten uppmanas att ange en position ( en punkt) längs linjen.
|
4 veckor
|
|
Identifiering av NCGS hos IBS-ämnen som svarade på låg FODMAPs diet
Tidsram: 3 veckor
|
För att utvärdera NCGS kommer svaret på glutenutmaningen att bedömas med en visuell analog skala (VAS) före och efter dietutmaningen.
VAS-skalan består av en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (symtom, smärta, subjektiv känsla av välbefinnande/illamående) orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst) Patienten uppmanas att ange en position ( en punkt) längs linjen.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michele Barone, University of Bari
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Catassi C, Alaedini A, Bojarski C, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, De Magistris L, Dieterich W, Di Liberto D, Elli L, Fasano A, Hadjivassiliou M, Kurien M, Lionetti E, Mulder CJ, Rostami K, Sapone A, Scherf K, Schuppan D, Trott N, Volta U, Zevallos V, Zopf Y, Sanders DS. The Overlapping Area of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) and Wheat-Sensitive Irritable Bowel Syndrome (IBS): An Update. Nutrients. 2017 Nov 21;9(11):1268. doi: 10.3390/nu9111268.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jones AL. The Gluten-Free Diet: Fad or Necessity? Diabetes Spectr. 2017 May;30(2):118-123. doi: 10.2337/ds16-0022. No abstract available.
- Calasso M, Francavilla R, Cristofori F, De Angelis M, Gobbetti M. New Protocol for Production of Reduced-Gluten Wheat Bread and Pasta and Clinical Effect in Patients with Irritable Bowel Syndrome: A randomised, Double-Blind, Cross-Over Study. Nutrients. 2018 Dec 2;10(12):1873. doi: 10.3390/nu10121873.
- Junker Y, Zeissig S, Kim SJ, Barisani D, Wieser H, Leffler DA, Zevallos V, Libermann TA, Dillon S, Freitag TL, Kelly CP, Schuppan D. Wheat amylase trypsin inhibitors drive intestinal inflammation via activation of toll-like receptor 4. J Exp Med. 2012 Dec 17;209(13):2395-408. doi: 10.1084/jem.20102660. Epub 2012 Dec 3.
- Barone M, Gemello E, Viggiani MT, Cristofori F, Renna C, Iannone A, Di Leo A, Francavilla R. Evaluation of Non-Celiac Gluten Sensitivity in Patients with Previous Diagnosis of Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2020 Mar 6;12(3):705. doi: 10.3390/nu12030705.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Policlinic Hospital 5, Bari
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .