Identificación de la sensibilidad al gluten en el síndrome del intestino irritable (IBS-NCGS)
24 de diciembre de 2019 actualizado por: Michele Barone, University of Bari
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego en sujetos con síndrome de intestino irritable para la identificación de sensibilidad al gluten
El objetivo de nuestro estudio será establecer en cuántos sujetos con síntomas gastrointestinales y diagnóstico previo de síndrome del intestino irritable (SII), el cuadro clínico es atribuible a sensibilidad al gluten no celíaca (SGNC) u oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables ( FODMAPs) intolerancia.
Para ello, todos los sujetos con SII llevarán una dieta baja en FODMAPs, lo que implica la ausencia de cereales y por tanto de gluten, y aquellos que presenten una mejoría de los síntomas durante este tratamiento dietético, serán expuestos a un desafío doble ciego con gluten o placebo, para hacer un diagnóstico de SGNC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Para este estudio, se inscribirán pacientes con diagnóstico de SII realizado según los criterios de Roma IV y seguidos como pacientes ambulatorios en la Clínica de Nutrición Clínica de la Residencia de Ancianos "Petrucciani" de Lecce (LE), Italia.
Al inicio del estudio, los sujetos inscritos seguirán una dieta equilibrada normal, baja en calorías, baja en FODMAP y sin gluten durante un período de 4 semanas. Al final de las 4 semanas, los pacientes que no experimentaron una mejoría en los síntomas se considerarán "no respondedores" y descontinuarán el ensayo clínico. Solo aquellos sujetos que hayan mostrado una mejoría significativa en los síntomas serán inscritos para la fase 2 del estudio que incluye un desafío con gluten o con placebo, como se describe en los criterios de Salerno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Michele Barone
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- una dieta que contenga gluten durante al menos seis meses antes de la inscripción
- ausencia de anticuerpos anti-transglutaminasa (IgA e IgG)
- niveles séricos normales de IgA
- prick y pruebas de IgE específicas para alergia al trigo negativas
Criterio de exclusión:
- enfermedad celíaca
- alergia al trigo
- enfermedades inflamatorias intestinales cronicas
- Desórdenes psiquiátricos
- cirugía abdominal mayor (en particular resecciones intestinales)
- diabetes mellitus
- episodios anafilácticos previos
- dieta sin gluten en los seis meses anteriores
- mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: pacientes con SII tratados con gluten
pacientes que reciben gluten
|
Se añadirá gluten durante 7 días a la dieta baja en FODMAP/sin gluten.
Después de 1 semana de lavado, los pacientes cambiarán (cruce) a placebo durante otros 7 días
|
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Comparador de placebos: pacientes con SII tratados con placebo
pacientes que reciben placebo
|
Se agregará placebo durante 7 días a la dieta baja en FODMAP/sin gluten.
Después de 1 semana de lavado, los pacientes cambiarán (cruce) a gluten durante otros 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de intolerancia a FODMAP en sujetos con SII
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Para evaluar la intolerancia a FODMAP, la respuesta a una dieta baja en FODMAP se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) antes y después del desafío dietético.
La escala VAS consiste en una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntomas, dolor, sensación subjetiva de bienestar/malestar) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor) Se invita al paciente a indicar una posición ( un punto) a lo largo de la línea.
|
4 semanas
|
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Identificación de NCGS en sujetos con SII que respondieron a una dieta baja en FODMAP
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Para evaluar la NCGS, la respuesta al desafío con gluten se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) antes y después del desafío dietético.
La escala VAS consiste en una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntomas, dolor, sensación subjetiva de bienestar/malestar) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor) Se invita al paciente a indicar una posición ( un punto) a lo largo de la línea.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michele Barone, University of Bari
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Catassi C, Alaedini A, Bojarski C, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, De Magistris L, Dieterich W, Di Liberto D, Elli L, Fasano A, Hadjivassiliou M, Kurien M, Lionetti E, Mulder CJ, Rostami K, Sapone A, Scherf K, Schuppan D, Trott N, Volta U, Zevallos V, Zopf Y, Sanders DS. The Overlapping Area of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) and Wheat-Sensitive Irritable Bowel Syndrome (IBS): An Update. Nutrients. 2017 Nov 21;9(11):1268. doi: 10.3390/nu9111268.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jones AL. The Gluten-Free Diet: Fad or Necessity? Diabetes Spectr. 2017 May;30(2):118-123. doi: 10.2337/ds16-0022. No abstract available.
- Calasso M, Francavilla R, Cristofori F, De Angelis M, Gobbetti M. New Protocol for Production of Reduced-Gluten Wheat Bread and Pasta and Clinical Effect in Patients with Irritable Bowel Syndrome: A randomised, Double-Blind, Cross-Over Study. Nutrients. 2018 Dec 2;10(12):1873. doi: 10.3390/nu10121873.
- Junker Y, Zeissig S, Kim SJ, Barisani D, Wieser H, Leffler DA, Zevallos V, Libermann TA, Dillon S, Freitag TL, Kelly CP, Schuppan D. Wheat amylase trypsin inhibitors drive intestinal inflammation via activation of toll-like receptor 4. J Exp Med. 2012 Dec 17;209(13):2395-408. doi: 10.1084/jem.20102660. Epub 2012 Dec 3.
- Barone M, Gemello E, Viggiani MT, Cristofori F, Renna C, Iannone A, Di Leo A, Francavilla R. Evaluation of Non-Celiac Gluten Sensitivity in Patients with Previous Diagnosis of Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Trial. Nutrients. 2020 Mar 6;12(3):705. doi: 10.3390/nu12030705.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Policlinic Hospital 5, Bari
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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