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一项调查 GON 阻滞功效的研究。

2020年3月26日 更新者:Barts & The London NHS Trust

一项 IV 期单盲安慰剂对照交叉研究,以调查慢性偏头痛患者使用局部麻醉剂和类固醇进行枕大神经阻滞的疗效

枕大神经阻滞(“GON 阻滞”)广泛用于治疗慢性偏头痛,但需要更多的研究来了解该程序的有效性。 它包括在头部后部的神经周围浅表注射局部麻醉剂和类固醇,该神经为部分头皮提供感觉。 本研究旨在提供更多关于慢性偏头痛患者使用局麻药和类固醇阻滞 GON 的有效性、安全性和耐受性的详细信息。 它通过将其与虚拟(安慰剂)程序进行比较(在神经附近插入一根针,但不注射任何治疗物质)来做到这一点。 这是一项“交叉研究”:所有患者都将接受 GON 阻滞和模拟程序(不一定按此顺序),中间有一段时间以评估对第一次注射的反应。 GON 阻滞需要通过细针注射 2 毫升 2% 利多卡因(一种局部麻醉剂)和 80 毫克 DepoMedrone(一种类固醇)(总共 4 毫升)。 模拟程序将包括通过细针头注射 4 毫升生理盐水(食盐和水的溶液)。 在参加研究的同时,将在整个 6 个月的不同时间点对患者进行随访。

研究概览

详细说明

慢性偏头痛的特点是头痛频率每月≥ 15 天,持续时间超过 3 个月。 该位置可以是单侧或双侧的。 通常被描述为本质上的脉动,它可能会因日常生活中的常规活动而加重或导致回避。 可能存在相关的光和噪声敏感性。 用局部麻醉剂和类固醇阻断枕大神经 (GON) 已被用作一系列头痛的预防策略,包括偏头痛、丛集性头痛和持续性偏头痛。

枕神经在枕区有感觉分布。 枕大神经的大部分纤维来自 C2 背根 [6]。 它越过上项线,在乳突和枕骨隆凸之间的中点,就在项韧带止点的外侧。 枕小神经从枕大神经的外侧穿过颈脊。 虽然确切的作用机制尚不清楚,但在 GON 神经附近注射类固醇可能会产生局部效应(减少伤害感受)和延迟中枢伤害感受反应,这可能是通过对三叉神经颈继电器的作用

尽管 GON 阻滞广泛用于预防慢性偏头痛,但证据仍然模棱两可。 在英国,国家临床卓越研究所尚未将 GON 阻滞剂纳入其治疗慢性头痛和偏头痛的指南和方案中。 这项随机、单盲、安慰剂对照的多中心交叉研究旨在评估慢性偏头痛患者使用局部麻醉剂和类固醇进行枕大神经阻滞的疗效、安全性和耐受性,主要目的是调查相关残疾的任何改善患有慢性偏头痛。 我们还打算确定与这些注射治疗慢性偏头痛相关的任何经济结果。

使用局麻药和类固醇治疗慢性偏头痛的 GON 阻滞和安慰剂手术将在门诊进行。 它们将仅由遵守严格无菌条件并遵循门诊入院和出院标准方面的标准操作规程的研究团队中具有适当资格的成员进行。

GON 阻滞在英国常规进行,对患者的风险最小。 尽管 GON 阻滞广泛用于预防慢性偏头痛,但证据仍然模棱两可。 在英国,国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 尚未将 GON 阻断剂纳入其治疗慢性头痛和偏头痛的指南和方案中。

本研究的目的是评估使用局部麻醉剂和类固醇进行枕大神经阻滞治疗持续时间超过三个月的慢性偏头痛患者的疗效、安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、EC1A 4NP
        • Barts Health NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上能够提供书面同意的患者
  • 由于在学习中使用问卷调查,具备英语读写能力
  • 慢性偏头痛伴或不伴急性缓解药物过度使用的诊断(ICHD-III 代码 1.3 和 8.2);经日记记录证实(每月头痛至少 15 天,持续至少 3 个月)

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 在注册前八周内参与任何研究产品或介入研究项目的任何试验
  • 无法完成六个月研究期限的患者(PI 判断)
  • 制造商的产品特性摘要 (SmPC) 中描述的任何已知的 IMP 禁忌症
  • 有药物滥用史的患者
  • 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活动组
活性组将给予 2 毫升 2% 利多卡因和 80 毫克甲泼尼龙。

患者将按 1:1 的比例随机分配接受活性药物组或安慰剂组。 神经位于上项线,双侧位于枕动脉内侧。 用酒精准备头皮并使用 23G 针头,以 90 度角注射 IMP,直到获得骨端点。 将给予 2 毫升 2% 利多卡因和 80 毫克甲泼尼龙的组合。

不再获得任何益处的患者将被转移到安慰剂组。

其他名称:
  • 醋酸甲泼尼龙 BP 40mg/mL:
  • 盐酸利多卡因 2%:
患者将按 1:1 的比例随机分配接受活性药物组或安慰剂组。 神经位于上项线,双侧位于枕动脉内侧。 用酒精准备头皮并使用 23G 针头以 90 度角注射 4ml 生理盐水 (0.9%),直到获得骨端点。 不再获得任何益处的患者将被转移到活动组。
其他名称:
  • 生理盐水 0.9%
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组将服用 4 毫升 0.9% 的生理盐水。

患者将按 1:1 的比例随机分配接受活性药物组或安慰剂组。 神经位于上项线,双侧位于枕动脉内侧。 用酒精准备头皮并使用 23G 针头,以 90 度角注射 IMP,直到获得骨端点。 将给予 2 毫升 2% 利多卡因和 80 毫克甲泼尼龙的组合。

不再获得任何益处的患者将被转移到安慰剂组。

其他名称:
  • 醋酸甲泼尼龙 BP 40mg/mL:
  • 盐酸利多卡因 2%:
患者将按 1:1 的比例随机分配接受活性药物组或安慰剂组。 神经位于上项线,双侧位于枕动脉内侧。 用酒精准备头皮并使用 23G 针头以 90 度角注射 4ml 生理盐水 (0.9%),直到获得骨端点。 不再获得任何益处的患者将被转移到活动组。
其他名称:
  • 生理盐水 0.9%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时与慢性偏头痛相关的残疾变化
大体时间:基线
HIT-6 分数的平均变化,该分数衡量六个患者自我评估问题,有助于区分头痛及其治疗对患者功能状态和生活质量的影响。
基线
4 周时基线头痛影响测试分数 (HIT-6) 的变化
大体时间:4周
HIT-6 分数的平均变化,该分数衡量六个患者自我评估问题,有助于区分头痛及其治疗对患者功能状态和生活质量的影响。
4周
8 周时基线头痛影响测试分数 (HIT-6) 的变化
大体时间:8周
HIT-6 分数的平均变化,该分数衡量六个患者自我评估问题,有助于区分头痛及其治疗对患者功能状态和生活质量的影响。
8周
12 周时基线头痛影响测试分数 (HIT-6) 的变化
大体时间:12周
HIT-6 分数的平均变化,该分数衡量六个患者自我评估问题,有助于区分头痛及其治疗对患者功能状态和生活质量的影响。
12周
16 周时基线头痛影响测试分数 (HIT-6) 的变化
大体时间:16周
HIT-6 分数的平均变化,该分数衡量六个患者自我评估问题,有助于区分头痛及其治疗对患者功能状态和生活质量的影响。
16周
20 周时基线头痛影响测试分数 (HIT-6) 的变化
大体时间:20周
HIT-6 分数的平均变化,该分数衡量六个患者自我评估问题,有助于区分头痛及其治疗对患者功能状态和生活质量的影响。
20周
24 周时基线头痛影响测试分数 (HIT-6) 的变化
大体时间:24周
HIT-6 分数的平均变化,该分数衡量六个患者自我评估问题,有助于区分头痛及其治疗对患者功能状态和生活质量的影响。
24周
基线时与偏头痛相关的生活质量变化
大体时间:基线
平均变化 MSQ(偏头痛特定生活质量问卷)评估与偏头痛相关的生活质量。 MSQ 2.1 版包含 14 个问题。
基线
4 周时偏头痛相关生活质量相对于基线的变化
大体时间:4周
平均变化 MSQ(偏头痛特定生活质量问卷)评估与偏头痛相关的生活质量。 MSQ 2.1 版包含 14 个问题。
4周
8 周时偏头痛相关生活质量相对于基线的变化
大体时间:8周
平均变化 MSQ(偏头痛特定生活质量问卷)评估与偏头痛相关的生活质量。 MSQ 2.1 版包含 14 个问题。
8周
12 周时偏头痛相关生活质量相对于基线的变化
大体时间:12周
平均变化 MSQ(偏头痛特定生活质量问卷)评估与偏头痛相关的生活质量。 MSQ 2.1 版包含 14 个问题。
12周
16 周时偏头痛相关生活质量相对于基线的变化
大体时间:16周
平均变化 MSQ(偏头痛特定生活质量问卷)评估与偏头痛相关的生活质量。 MSQ 2.1 版包含 14 个问题。
16周
20 周时偏头痛相关生活质量相对于基线的变化
大体时间:20周
平均变化 MSQ(偏头痛特定生活质量问卷)评估与偏头痛相关的生活质量。 MSQ 2.1 版包含 14 个问题。
20周
24 周时偏头痛相关生活质量相对于基线的变化
大体时间:24周
平均变化 MSQ(偏头痛特定生活质量问卷)评估与偏头痛相关的生活质量。 MSQ 2.1 版包含 14 个问题。
24周
基线时与慢性偏头痛相关的健康相关生活质量的变化
大体时间:基线
包含 12 个问题的简短调查 (SF-12) 中报告的变化由两个量表组成,可让您大致了解心理和身体机能以及与健康相关的整体生活质量。
基线
4 周时与基线相比与慢性偏头痛相关的健康相关生活质量的变化
大体时间:4周
包含 12 个问题的简短调查 (SF-12) 中报告的变化由两个量表组成,可让您大致了解心理和身体机能以及与健康相关的整体生活质量。
4周
8 周时与基线相比与慢性偏头痛相关的健康相关生活质量的变化
大体时间:8周
包含 12 个问题的简短调查 (SF-12) 中报告的变化由两个量表组成,可让您大致了解心理和身体机能以及与健康相关的整体生活质量。
8周
12 周时与基线相比与慢性偏头痛相关的健康相关生活质量的变化
大体时间:12周
包含 12 个问题的简短调查 (SF-12) 中报告的变化由两个量表组成,可让您大致了解心理和身体机能以及与健康相关的整体生活质量。
12周
16 周时与基线相比与慢性偏头痛相关的健康相关生活质量的变化
大体时间:16周
包含 12 个问题的简短调查 (SF-12) 中报告的变化由两个量表组成,可让您大致了解心理和身体机能以及与健康相关的整体生活质量。
16周
20 周时与基线相比与慢性偏头痛相关的健康相关生活质量的变化
大体时间:20周
包含 12 个问题的简短调查 (SF-12) 中报告的变化由两个量表组成,可让您大致了解心理和身体机能以及与健康相关的整体生活质量。
20周
24 周时与基线相比与慢性偏头痛相关的健康相关生活质量的变化
大体时间:24周
包含 12 个问题的简短调查 (SF-12) 中报告的变化由两个量表组成,可让您大致了解心理和身体机能以及与健康相关的整体生活质量。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时头痛频率和严重程度的变化
大体时间:基线
在 HIT-6 问卷中评分的频率和严重程度的变化。 总分可以在 36-78 之间。 高于 60 的分数表示对患者生活的影响更大。
基线
4 周时头痛频率和严重程度相对于基线的变化
大体时间:4周
与基线相比,HIT-6 问卷中评分的频率和严重程度的变化。 总分可以在 36-78 之间。 高于 60 的分数表示对患者生活的影响更大。
4周
8 周时头痛频率和严重程度相对于基线的变化
大体时间:8周
与基线相比,HIT-6 问卷中评分的频率和严重程度的变化。 总分可以在 36-78 之间。 高于 60 的分数表示对患者生活的影响更大。
8周
12 周时头痛频率和严重程度相对于基线的变化
大体时间:12周
与基线相比,HIT-6 问卷中评分的频率和严重程度的变化。 总分可以在 36-78 之间。 高于 60 的分数表示对患者生活的影响更大。
12周
16 周时头痛频率和严重程度相对于基线的变化
大体时间:16周
在 HIT-6 问卷中评分的频率和严重程度的变化。 总分可以在 36-78 之间。 高于 60 的分数表示对患者生活的影响更大。
16周
20 周时头痛频率和严重程度的变化
大体时间:20周
与基线相比,HIT-6 问卷中评分的频率和严重程度的变化。总分范围在 36-78 之间。 高于 60 的分数表示对患者生活的影响更大。
20周
24 周时头痛频率和严重程度的基线变化
大体时间:24周
在 HIT-6 问卷中评分的频率和严重程度的变化。 总分可以在 36-78 之间。 高于 60 的分数表示对患者生活的影响更大。
24周
基线时焦虑和抑郁水平的变化
大体时间:基线
医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 调查问卷的变化 调查问卷中的每个项目都从 0-3 得分,这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。 分数越高,头痛对患者生活的影响越大。
基线
4 周时基线焦虑和抑郁水平的变化
大体时间:4周
与基线相比,医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 问卷的变化。 问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分,这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。 问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分,这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。 分数越高,头痛对患者生活的影响越大。
4周
8 周时基线焦虑和抑郁水平的变化
大体时间:8周
与基线相比,医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 问卷的变化
8周
12 周时基线焦虑和抑郁水平的变化
大体时间:12周
与基线相比,医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 问卷的变化。 问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分,这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。 分数越高,头痛对患者生活的影响越大。
12周
16 周时基线焦虑和抑郁水平的变化
大体时间:16周
与基线相比,医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 问卷的变化。 问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分,这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。 分数越高,头痛对患者生活的影响越大。
16周
20 周时基线焦虑和抑郁水平的变化
大体时间:20周
与基线相比,医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 问卷的变化。 问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分,这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。 分数越高,头痛对患者生活的影响越大。
20周
24 周时基线焦虑和抑郁水平的变化
大体时间:24周
与基线相比,医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 问卷的变化。 问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分,这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。 分数越高,头痛对患者生活的影响越大。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anish Bahra、University College London Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月14日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月23日

研究注册日期

首次提交

2019年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月10日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月26日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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