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Um estudo que investiga a eficácia dos bloqueios do NOM.

26 de março de 2020 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Um estudo cruzado simples cego controlado por placebo de Fase IV para investigar a eficácia do bloqueio do nervo occipital maior com anestésico local e esteroide em pacientes com enxaqueca crônica

O bloqueio do nervo occipital maior ("bloqueio do NOM") é realizado extensivamente no tratamento da enxaqueca crônica, mas mais pesquisas são necessárias para entender a eficácia do procedimento. Consiste em uma injeção superficial de anestésico local e esteróide ao redor de um nervo na parte de trás da cabeça que fornece sensação a parte do couro cabeludo. Este estudo pretende fornecer informações mais detalhadas sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade do bloqueio do NOM com anestésico local e esteróide em pacientes com enxaqueca crônica. Ele faz isso comparando-o a um procedimento simulado (placebo) (uma agulha é inserida perto do nervo, mas nenhuma substância terapêutica é injetada). É um "estudo cruzado": todos os pacientes receberão tanto o bloqueio do NOM quanto o procedimento simulado (não necessariamente nessa ordem), com um período intermediário para avaliar a resposta à primeira injeção. O bloqueio do NOM implicará uma injeção de 2 ml de lidocaína a 2% (um anestésico local) e 80 mg de DepoMedrona (um esteróide) através de uma agulha fina (um total de 4 ml). O procedimento simulado consistirá em uma injeção de 4 ml de solução salina normal (uma solução de sal comum e água) através de uma agulha fina. Os pacientes serão acompanhados em vários momentos ao longo de 6 meses enquanto estão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A enxaqueca crônica é caracterizada pela frequência de cefaléia ≥ 15 dias por mês por mais de 3 meses. A localização pode ser unilateral ou bilateral. Geralmente descrito como de natureza pulsante, pode ser agravado ou evitar atividades rotineiras da vida diária. Pode haver sensibilidade associada à luz e ao ruído. O bloqueio do nervo occipital maior (NOM) com anestésicos locais e esteróides tem sido usado como estratégia preventiva para uma série de dores de cabeça, incluindo enxaqueca, cefaléia em salvas e hemicrania contínua.

Os nervos occipitais têm uma distribuição sensorial na área occipital. O nervo occipital maior deriva a maior parte de suas fibras da raiz dorsal de C2 [6]. Passa sobre a linha nucal superior, a meio caminho entre o processo mastoide e a protuberância occipital, imediatamente lateral à inserção dos ligamentos nucais. O nervo occipital menor passa lateralmente ao nervo occipital maior, sobre a crista nucal. Embora o mecanismo exato de ação permaneça obscuro, a injeção de esteróides nas proximidades do nervo NOM pode ter um efeito local (diminuindo a nocicepção) e uma resposta nociceptiva central retardada, possivelmente por meio de uma ação no relé trigeminocervical

Embora o bloqueio do NOM seja realizado extensivamente na profilaxia da enxaqueca crônica, as evidências permanecem ambíguas. No Reino Unido, o Instituto Nacional de Excelência Clínica ainda não incluiu os bloqueios do NOM em suas orientações e protocolos sobre o tratamento de cefaléia crônica e enxaqueca. Este estudo randomizado, simples-cego, multicêntrico controlado por placebo pretende avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do bloqueio do nervo occipital maior com anestésico local e esteroides em pacientes com enxaqueca crônica com o objetivo principal de investigar qualquer melhora na incapacidade associada com transtorno de enxaqueca crônica. Também pretendemos identificar quaisquer resultados econômicos associados a essas injeções no tratamento da enxaqueca crônica.

O bloqueio do NOM com anestésico local e esteróide para enxaqueca crônica e o procedimento com placebo serão realizados em ambiente ambulatorial. Eles serão realizados apenas por membros devidamente qualificados da equipe de pesquisa, aderindo a condições estritas de assepsia e seguindo protocolos operacionais padrão com relação aos critérios de admissão e alta nos ambientes ambulatoriais.

O bloqueio do NOM é realizado rotineiramente no Reino Unido e apresenta riscos mínimos para o paciente. Embora o bloqueio do NOM seja realizado extensivamente na profilaxia da enxaqueca crônica, as evidências permanecem ambíguas. No Reino Unido, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ainda não incluiu bloqueios de NOM em suas orientações e protocolos sobre o tratamento de cefaléia crônica e enxaqueca.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do bloqueio do nervo occipital maior com anestésico local e esteroides em pacientes com enxaqueca crônica com mais de três meses de duração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 4NP
        • Barts Health NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 18 anos que sejam capazes de fornecer um consentimento por escrito
  • Capacidade de ler e escrever em inglês, devido ao uso do questionário no estudo
  • Diagnóstico de enxaqueca crônica com ou sem uso excessivo de medicamentos de alívio agudo (ICHD-III códigos 1.3 e 8.2); conforme confirmado pela documentação do diário (dor de cabeça em 15 ou mais dias por mês por pelo menos 3 meses)

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Participação em qualquer teste de qualquer produto experimental ou projeto de pesquisa intervencionista nas oito semanas anteriores à inscrição
  • Pacientes incapazes de se comprometer com a duração do estudo de seis meses (julgamento PI)
  • Qualquer contra-indicação conhecida para os IMPs, conforme descrito no Resumo das Características do Produto (SmPCs) do fabricante
  • Pacientes com história de abuso de substâncias
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ativo
O grupo ativo receberá 2 ml de lidocaína 2% e 80mg de metilprednisolona.
Medicamento: Combinação de Depo-Medrona e Lidocaína

Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber o braço ativo ou placebo. O nervo está localizado ao longo da linha nucal superior, onde se encontra bilateralmente medial à artéria occipital. O couro cabeludo é preparado com álcool e usando agulha 23G, os IMPs são injetados em um ângulo de 90 graus até que o ponto final ósseo seja obtido. Uma combinação de 2 ml de lidocaína a 2% e 80mg de metilprednisolona será administrada.

Os pacientes que não recebem mais nenhum benefício serão transferidos para o braço do placebo.

Outros nomes:
  • Acetato de Metilprednisolona BP 40mg/mL:
  • Cloridrato de Lidocaína 2%:
Medicamento: Cloreto de Sódio 0,9% Inj
Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber o braço ativo ou placebo. O nervo está localizado ao longo da linha nucal superior, onde se encontra bilateralmente medial à artéria occipital. O couro cabeludo é preparado com álcool e usando agulha 23G os 4mls de solução salina normal (0,9%) são injetados em um ângulo de 90 graus até que o ponto final ósseo seja obtido. Os pacientes que não recebem mais nenhum benefício serão transferidos para o braço ativo.
Outros nomes:
  • solução salina normal 0,9%
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo receberá 4ml de soro fisiológico 0,9%.
Medicamento: Combinação de Depo-Medrona e Lidocaína

Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber o braço ativo ou placebo. O nervo está localizado ao longo da linha nucal superior, onde se encontra bilateralmente medial à artéria occipital. O couro cabeludo é preparado com álcool e usando agulha 23G, os IMPs são injetados em um ângulo de 90 graus até que o ponto final ósseo seja obtido. Uma combinação de 2 ml de lidocaína a 2% e 80mg de metilprednisolona será administrada.

Os pacientes que não recebem mais nenhum benefício serão transferidos para o braço do placebo.

Outros nomes:
  • Acetato de Metilprednisolona BP 40mg/mL:
  • Cloridrato de Lidocaína 2%:
Medicamento: Cloreto de Sódio 0,9% Inj
Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber o braço ativo ou placebo. O nervo está localizado ao longo da linha nucal superior, onde se encontra bilateralmente medial à artéria occipital. O couro cabeludo é preparado com álcool e usando agulha 23G os 4mls de solução salina normal (0,9%) são injetados em um ângulo de 90 graus até que o ponto final ósseo seja obtido. Os pacientes que não recebem mais nenhum benefício serão transferidos para o braço ativo.
Outros nomes:
  • solução salina normal 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças na incapacidade associadas ao transtorno de enxaqueca crônica na linha de base
Prazo: Linha de base
A mudança média nas pontuações do HIT-6, que mede seis perguntas de autoavaliação do paciente e ajuda a distinguir o impacto do efeito da cefaléia e seu tratamento no estado funcional e na qualidade de vida do paciente.
Linha de base
As mudanças nas pontuações do teste de impacto da cefaléia de linha de base (HIT-6) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
A mudança média nas pontuações do HIT-6, que mede seis perguntas de autoavaliação do paciente e ajuda a distinguir o impacto do efeito da cefaléia e seu tratamento no estado funcional e na qualidade de vida do paciente.
4 semanas
As mudanças nas pontuações do teste de impacto da cefaléia de linha de base (HIT-6) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A mudança média nas pontuações do HIT-6, que mede seis perguntas de autoavaliação do paciente e ajuda a distinguir o impacto do efeito da cefaléia e seu tratamento no estado funcional e na qualidade de vida do paciente.
8 semanas
As mudanças nas pontuações do teste de impacto da cefaléia de linha de base (HIT-6) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A mudança média nas pontuações do HIT-6, que mede seis perguntas de autoavaliação do paciente e ajuda a distinguir o impacto do efeito da cefaléia e seu tratamento no estado funcional e na qualidade de vida do paciente.
12 semanas
As mudanças nas pontuações do teste de impacto da cefaléia de linha de base (HIT-6) em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
A mudança média nas pontuações do HIT-6, que mede seis perguntas de autoavaliação do paciente e ajuda a distinguir o impacto do efeito da cefaléia e seu tratamento no estado funcional e na qualidade de vida do paciente.
16 semanas
As mudanças nas pontuações do teste de impacto da cefaléia de linha de base (HIT-6) em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
A mudança média nas pontuações do HIT-6, que mede seis perguntas de autoavaliação do paciente e ajuda a distinguir o impacto do efeito da cefaléia e seu tratamento no estado funcional e na qualidade de vida do paciente.
20 semanas
As mudanças nas pontuações do teste de impacto da cefaléia de linha de base (HIT-6) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
A mudança média nas pontuações do HIT-6, que mede seis perguntas de autoavaliação do paciente e ajuda a distinguir o impacto do efeito da cefaléia e seu tratamento no estado funcional e na qualidade de vida do paciente.
24 semanas
mudança na qualidade de vida relacionada à enxaqueca no início do estudo
Prazo: linha de base
mudança média MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) para avaliar a qualidade de vida relacionada à enxaqueca. O MSQ versão 2.1 consiste em 14 perguntas.
linha de base
mudança na qualidade de vida relacionada à enxaqueca desde o início em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
mudança média MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) para avaliar a qualidade de vida relacionada à enxaqueca. O MSQ versão 2.1 consiste em 14 perguntas.
4 semanas
mudança na qualidade de vida relacionada à enxaqueca desde o início em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
mudança média MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) para avaliar a qualidade de vida relacionada à enxaqueca. O MSQ versão 2.1 consiste em 14 perguntas.
8 semanas
mudança na qualidade de vida relacionada à enxaqueca desde o início em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
mudança média MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) para avaliar a qualidade de vida relacionada à enxaqueca. O MSQ versão 2.1 consiste em 14 perguntas.
12 semanas
mudança na qualidade de vida relacionada à enxaqueca desde a linha de base em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
mudança média MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) para avaliar a qualidade de vida relacionada à enxaqueca. O MSQ versão 2.1 consiste em 14 perguntas.
16 semanas
mudança na qualidade de vida relacionada à enxaqueca desde a linha de base em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
mudança média MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) para avaliar a qualidade de vida relacionada à enxaqueca. O MSQ versão 2.1 consiste em 14 perguntas.
20 semanas
mudança na qualidade de vida relacionada à enxaqueca desde a linha de base em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
mudança média MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) para avaliar a qualidade de vida relacionada à enxaqueca. O MSQ versão 2.1 consiste em 14 perguntas.
24 semanas
mudança na qualidade de vida relacionada à saúde associada ao transtorno de enxaqueca crônica no início do estudo
Prazo: linha de base
As mudanças relatadas na pesquisa de forma curta com 12 questões (SF-12), composta por duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde.
linha de base
mudança na qualidade de vida relacionada à saúde associada ao transtorno de enxaqueca crônica desde a linha de base em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
As mudanças relatadas na pesquisa de forma curta com 12 questões (SF-12), composta por duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde.
4 semanas
mudança na qualidade de vida relacionada à saúde associada ao transtorno de enxaqueca crônica desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
As mudanças relatadas na pesquisa de forma curta com 12 questões (SF-12), composta por duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde.
8 semanas
mudança na qualidade de vida relacionada à saúde associada ao transtorno de enxaqueca crônica desde a linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
As mudanças relatadas na pesquisa de forma curta com 12 questões (SF-12), composta por duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde.
12 semanas
mudança na qualidade de vida relacionada à saúde associada ao transtorno de enxaqueca crônica desde a linha de base em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
As mudanças relatadas na pesquisa de forma curta com 12 questões (SF-12), composta por duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde.
16 semanas
mudança na qualidade de vida relacionada à saúde associada ao transtorno de enxaqueca crônica desde a linha de base em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
As mudanças relatadas na pesquisa de forma curta com 12 questões (SF-12), composta por duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde.
20 semanas
mudança na qualidade de vida relacionada à saúde associada ao transtorno de enxaqueca crônica desde a linha de base em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
As mudanças relatadas na pesquisa de forma curta com 12 questões (SF-12), composta por duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência e gravidade da cefaleia no início do estudo
Prazo: linha de base
alterações na frequência e gravidade conforme pontuadas no questionário HIT-6. As pontuações totais podem variar entre 36-78. Escores maiores que 60 podem indicar maior impacto na vida do paciente.
linha de base
Alteração da frequência e gravidade da cefaléia basal em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
alterações na frequência e gravidade conforme pontuadas no questionário HIT-6 quando comparadas com a linha de base. As pontuações totais podem variar entre 36-78. Escores maiores que 60 podem indicar maior impacto na vida do paciente.
4 semanas
Alteração da frequência e gravidade da cefaléia basal em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
alterações na frequência e gravidade conforme pontuadas no questionário HIT-6 quando comparadas com a linha de base. As pontuações totais podem variar entre 36-78. Escores maiores que 60 podem indicar maior impacto na vida do paciente.
8 semanas
Alteração da frequência e gravidade da cefaléia basal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
alterações na frequência e gravidade conforme pontuadas no questionário HIT-6 quando comparadas com a linha de base. As pontuações totais podem variar entre 36-78. Escores maiores que 60 podem indicar maior impacto na vida do paciente.
12 semanas
Alteração da frequência e gravidade da cefaléia basal em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
alterações na frequência e gravidade conforme pontuadas no questionário HIT-6. As pontuações totais podem variar entre 36-78. Escores maiores que 60 podem indicar maior impacto na vida do paciente.
16 semanas
Mudança na frequência e gravidade da cefaléia em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
alterações na frequência e gravidade conforme pontuadas no questionário HIT-6 quando comparadas com a linha de base. As pontuações totais podem variar entre 36-78. Escores maiores que 60 podem indicar maior impacto na vida do paciente.
20 semanas
Alteração da frequência e gravidade da cefaléia basal em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
alterações na frequência e gravidade conforme pontuadas no questionário HIT-6. As pontuações totais podem variar entre 36-78. Escores maiores que 60 podem indicar maior impacto na vida do paciente.
24 semanas
Mudança nos níveis de ansiedade e depressão no início do estudo
Prazo: linha de base
Questionário de mudança na pontuação hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. Quanto maior a pontuação, mais impacto a dor de cabeça tem na vida do paciente.
linha de base
Alteração dos níveis basais de ansiedade e depressão em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Mudança no questionário Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) quando comparado com a linha de base. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. Quanto maior a pontuação, mais impacto a dor de cabeça tem na vida do paciente.
4 semanas
Alteração dos níveis basais de ansiedade e depressão em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Mudança no questionário Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) quando comparado com a linha de base
8 semanas
Alteração dos níveis basais de ansiedade e depressão em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Mudança no questionário Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) quando comparado com a linha de base. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. Quanto maior a pontuação, mais impacto a dor de cabeça tem na vida do paciente.
12 semanas
Alteração dos níveis basais de ansiedade e depressão em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Mudança no questionário Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) quando comparado com a linha de base. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. Quanto maior a pontuação, mais impacto a dor de cabeça tem na vida do paciente.
16 semanas
Alteração dos níveis basais de ansiedade e depressão em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
Mudança no questionário Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) quando comparado com a linha de base. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. Quanto maior a pontuação, mais impacto a dor de cabeça tem na vida do paciente.
20 semanas
Alteração dos níveis basais de ansiedade e depressão em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Mudança no questionário Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) quando comparado com a linha de base. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. Quanto maior a pontuação, mais impacto a dor de cabeça tem na vida do paciente.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barts & The London NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Anish Bahra, University College London Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 009665 BLT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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