Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности блоков GON.

26 марта 2020 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Однократное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы IV для изучения эффективности блокады большого затылочного нерва местным анестетиком и стероидом у пациентов с хронической мигренью

Блокада большого затылочного нерва («блокада ГОН») широко применяется при лечении хронической мигрени, но для понимания эффективности процедуры необходимы дополнительные исследования. Он состоит из поверхностной инъекции местного анестетика и стероида вокруг нерва на затылке, который обеспечивает чувствительность части скальпа. Это исследование предназначено для предоставления более подробной информации об эффективности, безопасности и переносимости блокады ГОН местным анестетиком и стероидом у пациентов с хронической мигренью. Он делает это, сравнивая ее с фиктивной (плацебо) процедурой (игла вводится рядом с нервом, но терапевтическое вещество не вводится). Это «перекрестное исследование»: все пациенты получат как блок GON, так и фиктивную процедуру (не обязательно в таком порядке), с периодом между ними для оценки реакции на первую инъекцию. Блок GON включает инъекцию 2 мл 2% лидокаина (местный анестетик) и 80 мг депомедрона (стероид) через тонкую иглу (всего 4 мл). Учебная процедура будет состоять из инъекции 4 мл физиологического раствора (раствора поваренной соли и воды) через тонкую иглу. Пациенты будут наблюдаться в различные моменты времени в течение 6 месяцев, пока они включены в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая мигрень характеризуется частотой головной боли ≥ 15 дней в месяц в течение более 3 мес. Расположение может быть односторонним или двусторонним. Обычно описываемый как пульсирующий по своей природе, он может усугубляться или вызывать избегание рутинной повседневной деятельности. Может сочетаться чувствительность к свету и шуму. Блокада большого затылочного нерва (ГОН) местными анестетиками и стероидами использовалась в качестве профилактической стратегии для ряда головных болей, включая мигрень, кластерную головную боль и континуальную гемикранию.

Затылочные нервы имеют сенсорное распространение в затылочной области. Большой затылочный нерв получает большую часть своих волокон от дорсального корешка С2 [6]. Он проходит над верхней выйной линией, на полпути между сосцевидным отростком и затылочным выступом, чуть латеральнее места прикрепления выйных связок. Малый затылочный нерв проходит латеральнее большого затылочного нерва над затылочным гребнем. Хотя точный механизм действия остается неясным, инъекция стероида вблизи ГОН-нерва может иметь как локальный эффект (снижение ноцицепции), так и отсроченный центральный ноцицептивный ответ, возможно, за счет действия на тригеминоцервикальное реле.

Хотя блокада ГОН широко используется для профилактики хронической мигрени, данные остаются сомнительными. В Великобритании Национальный институт клинического мастерства еще не включил блоки GON в свои руководства и протоколы по лечению как хронической головной боли, так и мигрени. Это рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое перекрестное исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости блокады большого затылочного нерва местным анестетиком и стероидом у пациентов с хронической мигренью с основной целью изучения любого улучшения связанной с нетрудоспособностью. с хроническим мигренозным расстройством. Мы также намерены определить любые экономические результаты, связанные с этими инъекциями при лечении хронической мигрени.

Блокада ГОН местными анестетиками и стероидами при хронической мигрени и процедура плацебо будут проводиться в амбулаторных условиях. Они будут проводиться только членами исследовательской группы, имеющими соответствующую квалификацию, при соблюдении строгих асептических условий и стандартных операционных протоколов в отношении критериев госпитализации и выписки в амбулаторных условиях.

Блокада ГОН обычно проводится в Великобритании и представляет минимальный риск для пациента. Хотя блокада ГОН широко применяется для профилактики хронической мигрени, данные остаются сомнительными. В Великобритании Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) еще не включил блоки GON в свои руководства и протоколы по лечению как хронической головной боли, так и мигрени.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости блокады большого затылочного нерва местным анестетиком и стероидом у пациентов с хронической мигренью продолжительностью более трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 18 лет, которые могут предоставить письменное согласие
  • Умение читать и писать по-английски благодаря использованию анкеты в учебе
  • Диагноз хронической мигрени с чрезмерным использованием лекарств для экстренной помощи или без него (коды ICHD-III 1.3 и 8.2); что подтверждается дневниковыми документами (головная боль 15 и более дней в месяц в течение не менее 3 мес)

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Участие в любом испытании любых исследуемых продуктов или интервенционном исследовательском проекте в течение восьми недель, предшествующих зачислению
  • Пациенты, неспособные принять участие в шестимесячном исследовании (оценка PI)
  • Любые известные противопоказания к ИЛП, описанные в Сводной характеристике продукта (СмПК) производителя.
  • Пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа
Активной группе будут назначены 2 мл 2% лидокаина и 80 мг метилпреднизолона.
Лекарство: Комбинация Депо-Медрона и Лидокаина

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активной группы или группы плацебо. Нерв располагается по верхней выйной линии, где он билатерально лежит медиальнее затылочной артерии. Скальп обрабатывают спиртом и с помощью иглы 23G вводят ИМП под углом 90 градусов до достижения костной конечной точки. Будет введена комбинация 2 мл 2% лидокаина и 80 мг метилпреднизолона.

Пациенты, которые больше не получают никакой пользы, будут переведены в группу плацебо.

Другие имена:
  • Метилпреднизолона ацетат BP 40 мг/мл:
  • Лидокаина гидрохлорид 2%:
Лекарство: Хлорид натрия 0,9% для инъекций
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активной группы или группы плацебо. Нерв располагается по верхней выйной линии, где он билатерально лежит медиальнее затылочной артерии. Скальп обрабатывают спиртом и с помощью иглы 23G вводят 4 мл физиологического раствора (0,9%) под углом 90 градусов до достижения костной конечной точки. Пациенты, которые больше не получают никаких преимуществ, будут переведены в активную группу.
Другие имена:
  • физиологический раствор 0,9%
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группе плацебо вводят 4 мл 0,9% физиологического раствора.
Лекарство: Комбинация Депо-Медрона и Лидокаина

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активной группы или группы плацебо. Нерв располагается по верхней выйной линии, где он билатерально лежит медиальнее затылочной артерии. Скальп обрабатывают спиртом и с помощью иглы 23G вводят ИМП под углом 90 градусов до достижения костной конечной точки. Будет введена комбинация 2 мл 2% лидокаина и 80 мг метилпреднизолона.

Пациенты, которые больше не получают никакой пользы, будут переведены в группу плацебо.

Другие имена:
  • Метилпреднизолона ацетат BP 40 мг/мл:
  • Лидокаина гидрохлорид 2%:
Лекарство: Хлорид натрия 0,9% для инъекций
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активной группы или группы плацебо. Нерв располагается по верхней выйной линии, где он билатерально лежит медиальнее затылочной артерии. Скальп обрабатывают спиртом и с помощью иглы 23G вводят 4 мл физиологического раствора (0,9%) под углом 90 градусов до достижения костной конечной точки. Пациенты, которые больше не получают никаких преимуществ, будут переведены в активную группу.
Другие имена:
  • физиологический раствор 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения инвалидности, связанные с хроническим мигренозным расстройством, на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее изменение в баллах HIT-6, которое измеряет шесть вопросов самооценки пациента и помогает определить влияние влияния головной боли и ее лечения на функциональное состояние и качество жизни пациента.
Базовый уровень
Изменения исходных показателей теста на воздействие головной боли (HIT-6) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Среднее изменение в баллах HIT-6, которое измеряет шесть вопросов самооценки пациента и помогает определить влияние влияния головной боли и ее лечения на функциональное состояние и качество жизни пациента.
4 недели
Изменения исходных показателей теста на воздействие головной боли (HIT-6) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение в баллах HIT-6, которое измеряет шесть вопросов самооценки пациента и помогает определить влияние влияния головной боли и ее лечения на функциональное состояние и качество жизни пациента.
8 недель
Изменения исходных показателей теста на воздействие головной боли (HIT-6) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение в баллах HIT-6, которое измеряет шесть вопросов самооценки пациента и помогает определить влияние влияния головной боли и ее лечения на функциональное состояние и качество жизни пациента.
12 недель
Изменения исходных показателей теста на воздействие головной боли (HIT-6) через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Среднее изменение в баллах HIT-6, которое измеряет шесть вопросов самооценки пациента и помогает определить влияние влияния головной боли и ее лечения на функциональное состояние и качество жизни пациента.
16 недель
Изменения исходных показателей теста на воздействие головной боли (HIT-6) через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
Среднее изменение в баллах HIT-6, которое измеряет шесть вопросов самооценки пациента и помогает определить влияние влияния головной боли и ее лечения на функциональное состояние и качество жизни пациента.
20 недель
Изменения исходных показателей теста на воздействие головной боли (HIT-6) через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение в баллах HIT-6, которое измеряет шесть вопросов самооценки пациента и помогает определить влияние влияния головной боли и ее лечения на функциональное состояние и качество жизни пациента.
24 недели
изменение качества жизни, связанное с мигренью на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
среднее изменение MSQ (Опросник качества жизни при мигрени) для оценки качества жизни, связанного с мигренью. MSQ версии 2.1 состоит из 14 вопросов.
исходный уровень
изменение качества жизни, связанное с мигренью, по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
среднее изменение MSQ (Опросник качества жизни при мигрени) для оценки качества жизни, связанного с мигренью. MSQ версии 2.1 состоит из 14 вопросов.
4 недели
изменение качества жизни, связанное с мигренью, по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
среднее изменение MSQ (Опросник качества жизни при мигрени) для оценки качества жизни, связанного с мигренью. MSQ версии 2.1 состоит из 14 вопросов.
8 недель
изменение качества жизни, связанное с мигренью, по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
среднее изменение MSQ (Опросник качества жизни при мигрени) для оценки качества жизни, связанного с мигренью. MSQ версии 2.1 состоит из 14 вопросов.
12 недель
изменение качества жизни, связанное с мигренью, по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
среднее изменение MSQ (Опросник качества жизни при мигрени) для оценки качества жизни, связанного с мигренью. MSQ версии 2.1 состоит из 14 вопросов.
16 недель
изменение качества жизни, связанное с мигренью, по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
среднее изменение MSQ (Опросник качества жизни при мигрени) для оценки качества жизни, связанного с мигренью. MSQ версии 2.1 состоит из 14 вопросов.
20 недель
изменение качества жизни, связанное с мигренью, по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
среднее изменение MSQ (Опросник качества жизни при мигрени) для оценки качества жизни, связанного с мигренью. MSQ версии 2.1 состоит из 14 вопросов.
24 недели
изменение качества жизни, связанного со здоровьем, связанное с хронической мигренью на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Изменения, о которых сообщается в краткой форме опроса с 12 вопросами (SF-12), состоят из двух шкал, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем.
исходный уровень
изменение связанного со здоровьем качества жизни, связанного с хронической мигренью, по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Изменения, о которых сообщается в краткой форме опроса с 12 вопросами (SF-12), состоят из двух шкал, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем.
4 недели
изменение связанного со здоровьем качества жизни, связанного с хронической мигренью, по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Изменения, о которых сообщается в краткой форме опроса с 12 вопросами (SF-12), состоят из двух шкал, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем.
8 недель
изменение связанного со здоровьем качества жизни, связанного с хронической мигренью, по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменения, о которых сообщается в краткой форме опроса с 12 вопросами (SF-12), состоят из двух шкал, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем.
12 недель
изменение связанного со здоровьем качества жизни, связанного с хронической мигренью, по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Изменения, о которых сообщается в краткой форме опроса с 12 вопросами (SF-12), состоят из двух шкал, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем.
16 недель
изменение связанного со здоровьем качества жизни, связанного с хронической мигренью, по сравнению с исходным уровнем через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
Изменения, о которых сообщается в краткой форме опроса с 12 вопросами (SF-12), состоят из двух шкал, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем.
20 недель
изменение связанного со здоровьем качества жизни, связанного с хронической мигренью, по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Изменения, о которых сообщается в краткой форме опроса с 12 вопросами (SF-12), состоят из двух шкал, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты и тяжести головной боли на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
изменения частоты и серьезности по шкале опросника HIT-6. Сумма баллов может варьироваться от 36 до 78. Баллы выше 60 могут свидетельствовать о более значительном влиянии на жизнь пациента.
исходный уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и тяжести головной боли через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
изменения частоты и серьезности по шкале опросника HIT-6 по сравнению с исходным уровнем. Сумма баллов может варьироваться от 36 до 78. Баллы выше 60 могут свидетельствовать о более значительном влиянии на жизнь пациента.
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и тяжести головной боли через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
изменения частоты и серьезности по шкале опросника HIT-6 по сравнению с исходным уровнем. Сумма баллов может варьироваться от 36 до 78. Баллы выше 60 могут свидетельствовать о более значительном влиянии на жизнь пациента.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и тяжести головной боли через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
изменения частоты и серьезности по шкале опросника HIT-6 по сравнению с исходным уровнем. Сумма баллов может варьироваться от 36 до 78. Баллы выше 60 могут свидетельствовать о более значительном влиянии на жизнь пациента.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и тяжести головной боли через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
изменения частоты и серьезности по шкале опросника HIT-6. Сумма баллов может варьироваться от 36 до 78. Баллы выше 60 могут свидетельствовать о более значительном влиянии на жизнь пациента.
16 недель
Изменение частоты и тяжести головной боли через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
изменения в частоте и тяжести, полученные в опроснике HIT-6, по сравнению с исходным уровнем. Общее количество баллов может варьироваться от 36 до 78. Баллы выше 60 могут свидетельствовать о более значительном влиянии на жизнь пациента.
20 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и тяжести головной боли через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
изменения частоты и серьезности по шкале опросника HIT-6. Сумма баллов может варьироваться от 36 до 78. Баллы выше 60 могут свидетельствовать о более значительном влиянии на жизнь пациента.
24 недели
Изменение уровня тревоги и депрессии на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может получить от 0 до 21 баллов либо для тревоги, либо для депрессии. Чем выше балл, тем большее влияние головная боль оказывает на жизнь пациента.
исходный уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию. Чем выше балл, тем большее влияние головная боль оказывает на жизнь пациента.
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию. Чем выше балл, тем большее влияние головная боль оказывает на жизнь пациента.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию. Чем выше балл, тем большее влияние головная боль оказывает на жизнь пациента.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию. Чем выше балл, тем большее влияние головная боль оказывает на жизнь пациента.
20 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию. Чем выше балл, тем большее влияние головная боль оказывает на жизнь пациента.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Anish Bahra, University College London Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 009665 BLT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться