- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04017741
En studie som undersöker effektiviteten av GON-block.
En fas IV enkelblind placebokontrollerad cross-over-studie för att undersöka effekten av större occipital nervblockad med lokalbedövning och steroid hos patienter med kronisk migrän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk migrän kännetecknas av frekvens av huvudvärk ≥ 15 dagar per månad i mer än 3 månader. Platsen kan vara ensidig eller bilateral. Vanligtvis beskrivs som pulserande till sin natur, det kan förvärras av, eller orsaka undvikande av, rutinmässiga aktiviteter i det dagliga livet. Det kan vara associerad ljus- och bruskänslighet. Blockad av större occipital nerv (GON) med lokalanestetika och steroider har använts som en förebyggande strategi för en rad huvudvärk inklusive migrän, klusterhuvudvärk och hemicrania continua.
Occipitalnerverna har en sensorisk fördelning i occipitalområdet. Den större occipitala nerven hämtar de flesta av sina fibrer från C2 dorsalroten [6]. Den passerar över den övre nacklinjen, mitt emellan mastoidprocessen och den occipitala protuberansen, precis lateralt för införandet av nackligamenten. Den mindre occipitalnerven passerar lateralt till den större occipitalnerven, över nackryggen. Även om den exakta verkningsmekanismen förblir oklar, kan injektion av steroid i närheten av GON-nerven ha både en lokal effekt (minskande nociception) och ett försenat centralt nociceptivt svar, möjligen genom en verkan på trigeminocervikalt relä
Även om GON-blockering utförs i stor utsträckning i profylax av kronisk migrän, är bevisen fortfarande tvetydiga. I Storbritannien har National Institute for Clinical Excellence ännu inte inkluderat GON-blockeringar i sina riktlinjer och protokoll för behandling av både kronisk huvudvärk och migrän. Denna randomiserade, enkelblinda, placebokontrollerade multicenter cross-over studie avser att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av större occipital nervblockad med lokalbedövning och steroid hos patienter med kronisk migrän med det primära målet att undersöka eventuella förbättringar av funktionshinder associerad med kronisk migrän. Vi har också för avsikt att identifiera eventuella ekonomiska resultat associerade med dessa injektioner vid hanteringen av kronisk migrän.
GON-blockering med lokalbedövning och steroid för kronisk migrän och placeboproceduren kommer att utföras i poliklinisk miljö. De kommer endast att utföras av lämpligt kvalificerade medlemmar av forskargruppen som följer strikta aseptiska villkor och följer standarddriftsprotokoll med avseende på kriterier för intagning och utskrivning i öppenvårdsmiljöer.
GON-blockering utförs rutinmässigt i Storbritannien och utgör minimala risker för patienten. Även om GON-blockering utförs i stor utsträckning i profylax av kronisk migrän, är bevisen fortfarande tvetydiga. I Storbritannien har National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ännu inte inkluderat GON-blockeringar i sina riktlinjer och protokoll för behandling av både kronisk huvudvärk och migrän.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av större occipital nervblockad med lokalbedövning och steroid hos patienter med kronisk migrän av mer än tre månaders varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 4NP
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som kan lämna ett skriftligt samtycke
- Förmåga att läsa och skriva engelska, på grund av enkätanvändning i studien
- Diagnos av kronisk migrän med eller utan överanvändning av akut medicinering (ICHD-III koderna 1.3 och 8.2); som bekräftats av dagboksdokumentation (huvudvärk 15 eller fler dagar i månaden i minst 3 månader)
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Deltagande i någon prövning av undersökningsprodukter eller interventionsforskningsprojekt inom de föregående åtta veckorna fram till registreringen
- Patienter som inte kan förbinda sig till den sex månader långa studien (PI-bedömning)
- Alla kända kontraindikationer mot IMPs som beskrivs i tillverkarens sammanfattning av produktegenskaper (SmPCs)
- Patienter med en historia av missbruk
- Gravida eller ammande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Den aktiva gruppen kommer att administreras 2 ml 2 % lidokain och 80 mg metylprednisolon.
|
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få den aktiva armen eller placeboarmen. Nerven är belägen längs den övre nacklinjen, där den bilateralt ligger medialt till occipitalartären. Hårbotten förbereds med alkohol och med hjälp av en 23G-nål injiceras IMP:erna i en 90 graders vinkel tills den beniga ändpunkten uppnås. En kombination av 2 ml 2 % lidokain och 80 mg metylprednisolon kommer att administreras. Patienter som inte längre får någon förmån kommer att gå över till placeboarmen.
Andra namn:
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få den aktiva armen eller placeboarmen.
Nerven är belägen längs den övre nacklinjen, där den bilateralt ligger medialt till occipitalartären.
Hårbotten förbereds med alkohol och med hjälp av en 23G-nål injiceras 4 ml normal koksaltlösning (0,9%) i en 90 graders vinkel tills den beniga ändpunkten uppnås.
Patienter som inte längre får någon förmån kommer att gå över till den aktiva armen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen kommer att administreras 4 ml 0,9 % koksaltlösning.
|
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få den aktiva armen eller placeboarmen. Nerven är belägen längs den övre nacklinjen, där den bilateralt ligger medialt till occipitalartären. Hårbotten förbereds med alkohol och med hjälp av en 23G-nål injiceras IMP:erna i en 90 graders vinkel tills den beniga ändpunkten uppnås. En kombination av 2 ml 2 % lidokain och 80 mg metylprednisolon kommer att administreras. Patienter som inte längre får någon förmån kommer att gå över till placeboarmen.
Andra namn:
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få den aktiva armen eller placeboarmen.
Nerven är belägen längs den övre nacklinjen, där den bilateralt ligger medialt till occipitalartären.
Hårbotten förbereds med alkohol och med hjälp av en 23G-nål injiceras 4 ml normal koksaltlösning (0,9%) i en 90 graders vinkel tills den beniga ändpunkten uppnås.
Patienter som inte längre får någon förmån kommer att gå över till den aktiva armen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i funktionshinder i samband med kronisk migränstörning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Den genomsnittliga förändringen i HIT-6-poäng som mäter sex självutvärderingsfrågor för patienten och hjälper till att särskilja effekten av huvudvärk och dess behandling på patientens funktionella status och livskvalitet.
|
Baslinje
|
|
Förändringarna i baslinjevärden för huvudvärkpåverkanstest (HIT-6) efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Den genomsnittliga förändringen i HIT-6-poäng som mäter sex självutvärderingsfrågor för patienten och hjälper till att särskilja effekten av huvudvärk och dess behandling på patientens funktionella status och livskvalitet.
|
4 veckor
|
|
Förändringarna i baslinjevärden för huvudvärkpåverkanstest (HIT-6) efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Den genomsnittliga förändringen i HIT-6-poäng som mäter sex självutvärderingsfrågor för patienten och hjälper till att särskilja effekten av huvudvärk och dess behandling på patientens funktionella status och livskvalitet.
|
8 veckor
|
|
Förändringarna i baslinjevärden för huvudvärkpåverkanstest (HIT-6) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Den genomsnittliga förändringen i HIT-6-poäng som mäter sex självutvärderingsfrågor för patienten och hjälper till att särskilja effekten av huvudvärk och dess behandling på patientens funktionella status och livskvalitet.
|
12 veckor
|
|
Förändringarna i utgångspunkten för huvudvärkspåverkanstestresultat (HIT-6) vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Den genomsnittliga förändringen i HIT-6-poäng som mäter sex självutvärderingsfrågor för patienten och hjälper till att särskilja effekten av huvudvärk och dess behandling på patientens funktionella status och livskvalitet.
|
16 veckor
|
|
Förändringarna i utgångspunkten för huvudvärkspåverkanstestresultat (HIT-6) vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
|
Den genomsnittliga förändringen i HIT-6-poäng som mäter sex självutvärderingsfrågor för patienten och hjälper till att särskilja effekten av huvudvärk och dess behandling på patientens funktionella status och livskvalitet.
|
20 veckor
|
|
Förändringarna i utgångspunkten för huvudvärkspåverkanstestresultat (HIT-6) vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Den genomsnittliga förändringen i HIT-6-poäng som mäter sex självutvärderingsfrågor för patienten och hjälper till att särskilja effekten av huvudvärk och dess behandling på patientens funktionella status och livskvalitet.
|
24 veckor
|
|
förändring i livskvalitet relaterad till migrän vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
genomsnittlig förändring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) för att bedöma livskvalitet relaterad till migrän.
MSQ version 2.1 består av 14 frågor.
|
baslinje
|
|
förändring i livskvalitet relaterad till migrän från baslinjen vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
genomsnittlig förändring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) för att bedöma livskvalitet relaterad till migrän.
MSQ version 2.1 består av 14 frågor.
|
4 veckor
|
|
förändring i livskvalitet relaterad till migrän från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
genomsnittlig förändring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) för att bedöma livskvalitet relaterad till migrän.
MSQ version 2.1 består av 14 frågor.
|
8 veckor
|
|
förändring i livskvalitet relaterad till migrän från baslinjen vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
genomsnittlig förändring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) för att bedöma livskvalitet relaterad till migrän.
MSQ version 2.1 består av 14 frågor.
|
12 veckor
|
|
förändring i livskvalitet relaterad till migrän från baslinjen vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
genomsnittlig förändring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) för att bedöma livskvalitet relaterad till migrän.
MSQ version 2.1 består av 14 frågor.
|
16 veckor
|
|
förändring i livskvalitet relaterad till migrän från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
|
genomsnittlig förändring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) för att bedöma livskvalitet relaterad till migrän.
MSQ version 2.1 består av 14 frågor.
|
20 veckor
|
|
förändring i livskvalitet relaterad till migrän från baslinjen vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
genomsnittlig förändring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) för att bedöma livskvalitet relaterad till migrän.
MSQ version 2.1 består av 14 frågor.
|
24 veckor
|
|
förändring i hälsorelaterad livskvalitet associerad med kronisk migränstörning vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Förändringarna som rapporterades i kortformsundersökningen med 12 frågor (SF-12), består av två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
|
baslinje
|
|
förändring i hälsorelaterad livskvalitet associerad med kronisk migränstörning från baslinjen vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringarna som rapporterades i kortformsundersökningen med 12 frågor (SF-12), består av två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
|
4 veckor
|
|
förändring i hälsorelaterad livskvalitet associerad med kronisk migränstörning från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringarna som rapporterades i kortformsundersökningen med 12 frågor (SF-12), består av två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
|
8 veckor
|
|
förändring i hälsorelaterad livskvalitet associerad med kronisk migränstörning från baslinjen vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringarna som rapporterades i kortformsundersökningen med 12 frågor (SF-12), består av två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
|
12 veckor
|
|
förändring i hälsorelaterad livskvalitet associerad med kronisk migränstörning från baslinjen vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringarna som rapporterades i kortformsundersökningen med 12 frågor (SF-12), består av två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
|
16 veckor
|
|
förändring i hälsorelaterad livskvalitet associerad med kronisk migränstörning från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
|
Förändringarna som rapporterades i kortformsundersökningen med 12 frågor (SF-12), består av två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
|
20 veckor
|
|
förändring i hälsorelaterad livskvalitet associerad med kronisk migränstörning från baslinjen vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringarna som rapporterades i kortformsundersökningen med 12 frågor (SF-12), består av två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
förändringar i frekvens och svårighetsgrad enligt HIT-6-enkäten.
Totalpoäng kan variera mellan 36-78.
Poäng högre än 60 kan indikera större påverkan på patientens liv.
|
baslinje
|
|
Ändring från baslinjen Huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
förändringar i frekvens och svårighetsgrad enligt HIT-6-enkäten jämfört med baslinjen.
Totalpoäng kan variera mellan 36-78.
Poäng högre än 60 kan indikera större påverkan på patientens liv.
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
förändringar i frekvens och svårighetsgrad enligt HIT-6-enkäten jämfört med baslinjen.
Totalpoäng kan variera mellan 36-78.
Poäng högre än 60 kan indikera större påverkan på patientens liv.
|
8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
förändringar i frekvens och svårighetsgrad enligt HIT-6-enkäten jämfört med baslinjen.
Totalpoäng kan variera mellan 36-78.
Poäng högre än 60 kan indikera större påverkan på patientens liv.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
förändringar i frekvens och svårighetsgrad enligt HIT-6-enkäten.
Totalpoäng kan variera mellan 36-78.
Poäng högre än 60 kan indikera större påverkan på patientens liv.
|
16 veckor
|
|
Förändring i huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
|
förändringar i frekvens och svårighetsgrad enligt HIT-6-enkäten jämfört med baslinjen. Totala poäng kan variera mellan 36-78.
Poäng högre än 60 kan indikera större påverkan på patientens liv.
|
20 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
förändringar i frekvens och svårighetsgrad enligt HIT-6-enkäten.
Totalpoäng kan variera mellan 36-78.
Poäng högre än 60 kan indikera större påverkan på patientens liv.
|
24 veckor
|
|
Förändring i ångest- och depressionsnivåer vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär för förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) Varje punkt i frågeformuläret får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Ju högre poäng desto större påverkan har huvudvärken på patientens liv.
|
baslinje
|
|
Ändring från baslinjenivåerna för ångest och depression vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) frågeformulär jämfört med baslinjen.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Ju högre poäng desto större påverkan har huvudvärken på patientens liv.
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinjenivåerna för ångest och depression vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) frågeformulär jämfört med baslinjen
|
8 veckor
|
|
Förändring från utgångsnivåerna för ångest och depression vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) frågeformulär jämfört med baslinjen.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Ju högre poäng desto större påverkan har huvudvärken på patientens liv.
|
12 veckor
|
|
Förändring från utgångsnivåerna för ångest och depression vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) frågeformulär jämfört med baslinjen.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Ju högre poäng desto större påverkan har huvudvärken på patientens liv.
|
16 veckor
|
|
Ändring från baslinjenivåerna för ångest och depression vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) frågeformulär jämfört med baslinjen.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Ju högre poäng desto större påverkan har huvudvärken på patientens liv.
|
20 veckor
|
|
Förändring från utgångsnivåerna för ångest och depression vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) frågeformulär jämfört med baslinjen.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Ju högre poäng desto större påverkan har huvudvärken på patientens liv.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anish Bahra, University College London Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 009665 BLT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .