Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker effektiviteten av GON-block.

26 mars 2020 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust

En fas IV enkelblind placebokontrollerad cross-over-studie för att undersöka effekten av större occipital nervblockad med lokalbedövning och steroid hos patienter med kronisk migrän

Större occipital nervblockering ("GON-block") utförs i stor utsträckning vid behandling av kronisk migrän, men mer forskning krävs för att förstå effektiviteten av proceduren. Den består av en ytlig injektion av lokalbedövningsmedel och steroid runt en nerv på baksidan av huvudet som ger känsel till en del av hårbotten. Denna studie avser att ge mer detaljerad information om effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GON-blockad med lokalbedövning och steroid hos patienter med kronisk migrän. Den gör detta genom att jämföra det med en dummy (placebo) procedur (en nål sätts in nära nerven, men ingen terapeutisk substans injiceras). Det är en "cross-over-studie": alla patienter kommer att få både GON-blocket och den dummy-proceduren (inte nödvändigtvis i den ordningen), med en period däremellan för att bedöma svaret på den första injektionen. GON-blocket kommer att innebära en injektion av 2 ml 2% lidokain (ett lokalbedövningsmedel) och 80 mg DepoMedrone (en steroid) genom en fin nål (totalt 4 ml). Attrappproceduren kommer att bestå av en injektion av 4 ml normal koksaltlösning (en lösning av vanligt salt och vatten) genom en fin nål. Patienterna kommer att följas upp vid olika tidpunkter under 6 månader medan de registreras i studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk migrän kännetecknas av frekvens av huvudvärk ≥ 15 dagar per månad i mer än 3 månader. Platsen kan vara ensidig eller bilateral. Vanligtvis beskrivs som pulserande till sin natur, det kan förvärras av, eller orsaka undvikande av, rutinmässiga aktiviteter i det dagliga livet. Det kan vara associerad ljus- och bruskänslighet. Blockad av större occipital nerv (GON) med lokalanestetika och steroider har använts som en förebyggande strategi för en rad huvudvärk inklusive migrän, klusterhuvudvärk och hemicrania continua.

Occipitalnerverna har en sensorisk fördelning i occipitalområdet. Den större occipitala nerven hämtar de flesta av sina fibrer från C2 dorsalroten [6]. Den passerar över den övre nacklinjen, mitt emellan mastoidprocessen och den occipitala protuberansen, precis lateralt för införandet av nackligamenten. Den mindre occipitalnerven passerar lateralt till den större occipitalnerven, över nackryggen. Även om den exakta verkningsmekanismen förblir oklar, kan injektion av steroid i närheten av GON-nerven ha både en lokal effekt (minskande nociception) och ett försenat centralt nociceptivt svar, möjligen genom en verkan på trigeminocervikalt relä

Även om GON-blockering utförs i stor utsträckning i profylax av kronisk migrän, är bevisen fortfarande tvetydiga. I Storbritannien har National Institute for Clinical Excellence ännu inte inkluderat GON-blockeringar i sina riktlinjer och protokoll för behandling av både kronisk huvudvärk och migrän. Denna randomiserade, enkelblinda, placebokontrollerade multicenter cross-over studie avser att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av större occipital nervblockad med lokalbedövning och steroid hos patienter med kronisk migrän med det primära målet att undersöka eventuella förbättringar av funktionshinder associerad med kronisk migrän. Vi har också för avsikt att identifiera eventuella ekonomiska resultat associerade med dessa injektioner vid hanteringen av kronisk migrän.

GON-blockering med lokalbedövning och steroid för kronisk migrän och placeboproceduren kommer att utföras i poliklinisk miljö. De kommer endast att utföras av lämpligt kvalificerade medlemmar av forskargruppen som följer strikta aseptiska villkor och följer standarddriftsprotokoll med avseende på kriterier för intagning och utskrivning i öppenvårdsmiljöer.

GON-blockering utförs rutinmässigt i Storbritannien och utgör minimala risker för patienten. Även om GON-blockering utförs i stor utsträckning i profylax av kronisk migrän, är bevisen fortfarande tvetydiga. I Storbritannien har National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ännu inte inkluderat GON-blockeringar i sina riktlinjer och protokoll för behandling av både kronisk huvudvärk och migrän.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av större occipital nervblockad med lokalbedövning och steroid hos patienter med kronisk migrän av mer än tre månaders varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, EC1A 4NP
        • Barts Health NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som kan lämna ett skriftligt samtycke
  • Förmåga att läsa och skriva engelska, på grund av enkätanvändning i studien
  • Diagnos av kronisk migrän med eller utan överanvändning av akut medicinering (ICHD-III koderna 1.3 och 8.2); som bekräftats av dagboksdokumentation (huvudvärk 15 eller fler dagar i månaden i minst 3 månader)

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Deltagande i någon prövning av undersökningsprodukter eller interventionsforskningsprojekt inom de föregående åtta veckorna fram till registreringen
  • Patienter som inte kan förbinda sig till den sex månader långa studien (PI-bedömning)
  • Alla kända kontraindikationer mot IMPs som beskrivs i tillverkarens sammanfattning av produktegenskaper (SmPCs)
  • Patienter med en historia av missbruk
  • Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Den aktiva gruppen kommer att administreras 2 ml 2 % lidokain och 80 mg metylprednisolon.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få den aktiva armen eller placeboarmen. Nerven är belägen längs den övre nacklinjen, där den bilateralt ligger medialt till occipitalartären. Hårbotten förbereds med alkohol och med hjälp av en 23G-nål injiceras IMP:erna i en 90 graders vinkel tills den beniga ändpunkten uppnås. En kombination av 2 ml 2 % lidokain och 80 mg metylprednisolon kommer att administreras.

Patienter som inte längre får någon förmån kommer att gå över till placeboarmen.

Andra namn:
  • Metylprednisolonacetat BP 40mg/ml:
  • Lidokainhydroklorid 2%:
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få den aktiva armen eller placeboarmen. Nerven är belägen längs den övre nacklinjen, där den bilateralt ligger medialt till occipitalartären. Hårbotten förbereds med alkohol och med hjälp av en 23G-nål injiceras 4 ml normal koksaltlösning (0,9%) i en 90 graders vinkel tills den beniga ändpunkten uppnås. Patienter som inte längre får någon förmån kommer att gå över till den aktiva armen.
Andra namn:
  • normal koksaltlösning 0,9 %
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen kommer att administreras 4 ml 0,9 % koksaltlösning.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få den aktiva armen eller placeboarmen. Nerven är belägen längs den övre nacklinjen, där den bilateralt ligger medialt till occipitalartären. Hårbotten förbereds med alkohol och med hjälp av en 23G-nål injiceras IMP:erna i en 90 graders vinkel tills den beniga ändpunkten uppnås. En kombination av 2 ml 2 % lidokain och 80 mg metylprednisolon kommer att administreras.

Patienter som inte längre får någon förmån kommer att gå över till placeboarmen.

Andra namn:
  • Metylprednisolonacetat BP 40mg/ml:
  • Lidokainhydroklorid 2%:
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få den aktiva armen eller placeboarmen. Nerven är belägen längs den övre nacklinjen, där den bilateralt ligger medialt till occipitalartären. Hårbotten förbereds med alkohol och med hjälp av en 23G-nål injiceras 4 ml normal koksaltlösning (0,9%) i en 90 graders vinkel tills den beniga ändpunkten uppnås. Patienter som inte längre får någon förmån kommer att gå över till den aktiva armen.
Andra namn:
  • normal koksaltlösning 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i funktionshinder i samband med kronisk migränstörning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Den genomsnittliga förändringen i HIT-6-poäng som mäter sex självutvärderingsfrågor för patienten och hjälper till att särskilja effekten av huvudvärk och dess behandling på patientens funktionella status och livskvalitet.
Baslinje
Förändringarna i baslinjevärden för huvudvärkpåverkanstest (HIT-6) efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Den genomsnittliga förändringen i HIT-6-poäng som mäter sex självutvärderingsfrågor för patienten och hjälper till att särskilja effekten av huvudvärk och dess behandling på patientens funktionella status och livskvalitet.
4 veckor
Förändringarna i baslinjevärden för huvudvärkpåverkanstest (HIT-6) efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Den genomsnittliga förändringen i HIT-6-poäng som mäter sex självutvärderingsfrågor för patienten och hjälper till att särskilja effekten av huvudvärk och dess behandling på patientens funktionella status och livskvalitet.
8 veckor
Förändringarna i baslinjevärden för huvudvärkpåverkanstest (HIT-6) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Den genomsnittliga förändringen i HIT-6-poäng som mäter sex självutvärderingsfrågor för patienten och hjälper till att särskilja effekten av huvudvärk och dess behandling på patientens funktionella status och livskvalitet.
12 veckor
Förändringarna i utgångspunkten för huvudvärkspåverkanstestresultat (HIT-6) vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Den genomsnittliga förändringen i HIT-6-poäng som mäter sex självutvärderingsfrågor för patienten och hjälper till att särskilja effekten av huvudvärk och dess behandling på patientens funktionella status och livskvalitet.
16 veckor
Förändringarna i utgångspunkten för huvudvärkspåverkanstestresultat (HIT-6) vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
Den genomsnittliga förändringen i HIT-6-poäng som mäter sex självutvärderingsfrågor för patienten och hjälper till att särskilja effekten av huvudvärk och dess behandling på patientens funktionella status och livskvalitet.
20 veckor
Förändringarna i utgångspunkten för huvudvärkspåverkanstestresultat (HIT-6) vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Den genomsnittliga förändringen i HIT-6-poäng som mäter sex självutvärderingsfrågor för patienten och hjälper till att särskilja effekten av huvudvärk och dess behandling på patientens funktionella status och livskvalitet.
24 veckor
förändring i livskvalitet relaterad till migrän vid baslinjen
Tidsram: baslinje
genomsnittlig förändring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) för att bedöma livskvalitet relaterad till migrän. MSQ version 2.1 består av 14 frågor.
baslinje
förändring i livskvalitet relaterad till migrän från baslinjen vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
genomsnittlig förändring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) för att bedöma livskvalitet relaterad till migrän. MSQ version 2.1 består av 14 frågor.
4 veckor
förändring i livskvalitet relaterad till migrän från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
genomsnittlig förändring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) för att bedöma livskvalitet relaterad till migrän. MSQ version 2.1 består av 14 frågor.
8 veckor
förändring i livskvalitet relaterad till migrän från baslinjen vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
genomsnittlig förändring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) för att bedöma livskvalitet relaterad till migrän. MSQ version 2.1 består av 14 frågor.
12 veckor
förändring i livskvalitet relaterad till migrän från baslinjen vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
genomsnittlig förändring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) för att bedöma livskvalitet relaterad till migrän. MSQ version 2.1 består av 14 frågor.
16 veckor
förändring i livskvalitet relaterad till migrän från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
genomsnittlig förändring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) för att bedöma livskvalitet relaterad till migrän. MSQ version 2.1 består av 14 frågor.
20 veckor
förändring i livskvalitet relaterad till migrän från baslinjen vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
genomsnittlig förändring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) för att bedöma livskvalitet relaterad till migrän. MSQ version 2.1 består av 14 frågor.
24 veckor
förändring i hälsorelaterad livskvalitet associerad med kronisk migränstörning vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Förändringarna som rapporterades i kortformsundersökningen med 12 frågor (SF-12), består av två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
baslinje
förändring i hälsorelaterad livskvalitet associerad med kronisk migränstörning från baslinjen vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Förändringarna som rapporterades i kortformsundersökningen med 12 frågor (SF-12), består av två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
4 veckor
förändring i hälsorelaterad livskvalitet associerad med kronisk migränstörning från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Förändringarna som rapporterades i kortformsundersökningen med 12 frågor (SF-12), består av två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
8 veckor
förändring i hälsorelaterad livskvalitet associerad med kronisk migränstörning från baslinjen vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Förändringarna som rapporterades i kortformsundersökningen med 12 frågor (SF-12), består av två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
12 veckor
förändring i hälsorelaterad livskvalitet associerad med kronisk migränstörning från baslinjen vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Förändringarna som rapporterades i kortformsundersökningen med 12 frågor (SF-12), består av två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
16 veckor
förändring i hälsorelaterad livskvalitet associerad med kronisk migränstörning från baslinjen vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
Förändringarna som rapporterades i kortformsundersökningen med 12 frågor (SF-12), består av två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
20 veckor
förändring i hälsorelaterad livskvalitet associerad med kronisk migränstörning från baslinjen vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Förändringarna som rapporterades i kortformsundersökningen med 12 frågor (SF-12), består av två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad vid baslinjen
Tidsram: baslinje
förändringar i frekvens och svårighetsgrad enligt HIT-6-enkäten. Totalpoäng kan variera mellan 36-78. Poäng högre än 60 kan indikera större påverkan på patientens liv.
baslinje
Ändring från baslinjen Huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
förändringar i frekvens och svårighetsgrad enligt HIT-6-enkäten jämfört med baslinjen. Totalpoäng kan variera mellan 36-78. Poäng högre än 60 kan indikera större påverkan på patientens liv.
4 veckor
Ändring från baslinjen Huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
förändringar i frekvens och svårighetsgrad enligt HIT-6-enkäten jämfört med baslinjen. Totalpoäng kan variera mellan 36-78. Poäng högre än 60 kan indikera större påverkan på patientens liv.
8 veckor
Ändring från baslinjen Huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
förändringar i frekvens och svårighetsgrad enligt HIT-6-enkäten jämfört med baslinjen. Totalpoäng kan variera mellan 36-78. Poäng högre än 60 kan indikera större påverkan på patientens liv.
12 veckor
Ändring från baslinjen Huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
förändringar i frekvens och svårighetsgrad enligt HIT-6-enkäten. Totalpoäng kan variera mellan 36-78. Poäng högre än 60 kan indikera större påverkan på patientens liv.
16 veckor
Förändring i huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
förändringar i frekvens och svårighetsgrad enligt HIT-6-enkäten jämfört med baslinjen. Totala poäng kan variera mellan 36-78. Poäng högre än 60 kan indikera större påverkan på patientens liv.
20 veckor
Ändring från baslinjen Huvudvärkfrekvens och svårighetsgrad vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
förändringar i frekvens och svårighetsgrad enligt HIT-6-enkäten. Totalpoäng kan variera mellan 36-78. Poäng högre än 60 kan indikera större påverkan på patientens liv.
24 veckor
Förändring i ångest- och depressionsnivåer vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Frågeformulär för förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) Varje punkt i frågeformuläret får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. Ju högre poäng desto större påverkan har huvudvärken på patientens liv.
baslinje
Ändring från baslinjenivåerna för ångest och depression vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) frågeformulär jämfört med baslinjen. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. Ju högre poäng desto större påverkan har huvudvärken på patientens liv.
4 veckor
Ändring från baslinjenivåerna för ångest och depression vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) frågeformulär jämfört med baslinjen
8 veckor
Förändring från utgångsnivåerna för ångest och depression vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) frågeformulär jämfört med baslinjen. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. Ju högre poäng desto större påverkan har huvudvärken på patientens liv.
12 veckor
Förändring från utgångsnivåerna för ångest och depression vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) frågeformulär jämfört med baslinjen. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. Ju högre poäng desto större påverkan har huvudvärken på patientens liv.
16 veckor
Ändring från baslinjenivåerna för ångest och depression vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) frågeformulär jämfört med baslinjen. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. Ju högre poäng desto större påverkan har huvudvärken på patientens liv.
20 veckor
Förändring från utgångsnivåerna för ångest och depression vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS) frågeformulär jämfört med baslinjen. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. Ju högre poäng desto större påverkan har huvudvärken på patientens liv.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anish Bahra, University College London Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera