이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GON 블록의 효능에 관한 연구.

2020년 3월 26일 업데이트: Barts & The London NHS Trust

만성 편두통 환자에서 국소 마취제와 스테로이드를 사용한 후두 신경 차단의 효능을 조사하기 위한 제IV상 단일 맹검 위약 대조 교차 연구

대후두 신경 차단("GON 차단")은 만성 편두통의 치료에 광범위하게 시행되지만 절차의 효과를 이해하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 두피의 일부에 감각을 공급하는 머리 뒤쪽의 신경 주위에 국소 마취제와 스테로이드를 표면에 주사하는 방식으로 이루어집니다. 본 연구는 만성 편두통 환자에서 국소마취제와 스테로이드를 병용한 GON 차단의 효과, 안전성 및 내약성에 대한 보다 상세한 정보를 제공하고자 한다. 더미(플라시보) 시술(신경 근처에 바늘을 삽입하지만 치료 물질은 주입하지 않음)과 비교하여 이를 수행합니다. 그것은 "교차 연구"입니다. 모든 환자는 첫 번째 주사에 대한 반응을 평가하기 위해 그 사이에 기간을 두고 GON 블록과 더미 절차(반드시 순서대로는 아님)를 모두 받게 됩니다. GON 블록은 가는 바늘(총 4ml)을 통해 2% 리도카인(국소 마취제) 2ml와 DepoMedrone(스테로이드) 80mg을 주사합니다. 더미 절차는 가는 바늘을 통해 4ml의 일반 식염수(일반적인 소금과 물의 용액)를 주입하는 것으로 구성됩니다. 환자는 연구에 등록하는 동안 6개월 동안 다양한 시점에서 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

만성 편두통은 두통이 한 달에 15일 이상 3개월 이상 지속되는 것이 특징입니다. 위치는 일방적이거나 양자적일 수 있습니다. 일반적으로 본질적으로 맥동하는 것으로 설명되며 일상 생활의 일상적인 활동으로 인해 악화되거나 회피될 수 있습니다. 관련 빛 및 소음 감도가 있을 수 있습니다. 국소마취제와 스테로이드를 사용한 대후두신경(GON) 차단은 편두통, 군발두통, 지속반두통을 포함한 다양한 두통의 예방 전략으로 사용되었습니다.

후두 신경은 후두 부위에 감각 분포를 가지고 있습니다. 더 큰 후두 신경은 C2 후근[6]에서 대부분의 섬유를 유도합니다. 이것은 목덜미 인대 삽입의 바로 측면인 유양돌기(mastoid process)와 후두돌기(occipital protuberance) 사이의 중간인 위쪽 목덜미선(superior nuchal line)을 통과합니다. 작은 후두 신경은 목덜미 능선을 통해 큰 후두 신경의 측면을 통과합니다. 정확한 작용 기전은 불분명하지만, GON 신경 부근에 스테로이드를 주사하면 국소 효과(통각 감소)와 지연된 중추 통각 반응을 둘 다 가질 수 있으며, 아마도 삼차신경 경부 릴레이에 대한 작용을 통해 가능할 것입니다.

GON 차단은 만성 편두통의 예방에 광범위하게 사용되지만 증거는 모호합니다. 영국의 National Institute for Clinical Excellence는 아직 만성 두통과 편두통 치료에 대한 지침 및 프로토콜에 GON 블록을 포함하지 않았습니다. 이 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 다기관 교차 연구는 만성 편두통 환자의 국소 마취제 및 스테로이드를 사용한 후두 신경 차단의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고 관련 장애의 개선을 조사하는 것을 일차 목표로 합니다. 만성 편두통 장애. 우리는 또한 만성 편두통 관리에서 이러한 주사와 관련된 모든 경제적 결과를 확인하려고 합니다.

만성 편두통에 대한 국소 마취제 및 스테로이드를 사용한 GON 차단 및 위약 절차는 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 그들은 엄격한 무균 조건을 준수하고 외래 환자 환경에서 입원 및 퇴원 기준과 관련하여 표준 운영 프로토콜을 따르는 적절한 자격을 갖춘 연구팀 구성원에 의해서만 수행됩니다.

GON 블록은 영국에서 일상적으로 수행되며 환자에게 최소한의 위험을 초래합니다. GON 차단은 만성 편두통의 예방에 광범위하게 사용되지만 증거는 모호합니다. 영국의 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)는 아직 만성 두통과 편두통 치료에 대한 지침 및 프로토콜에 GON 블록을 포함하지 않았습니다.

이 연구의 목적은 3개월 이상의 만성 편두통 환자에서 국소 마취제와 스테로이드를 사용한 후두 신경 차단의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, EC1A 4NP
        • Barts Health NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상의 환자
  • 학습에 사용되는 설문지로 인한 영어 읽기 및 쓰기 능력
  • 급성 완화 약물 남용을 동반하거나 동반하지 않는 만성 편두통의 진단(ICHD-III 코드 1.3 및 8.2); 일기 문서로 확인된 바와 같이(최소 3개월 동안 한 달에 15일 이상의 두통)

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 등록까지 지난 8주 이내에 조사 제품 또는 중재적 연구 프로젝트의 시험에 참여
  • 6개월 연구 기간을 완수할 수 없는 환자(PI 판단)
  • 제조업체의 SmPC(제품 특성 요약)에 설명된 대로 IMP에 대해 알려진 모든 금기 사항
  • 약물 남용 병력이 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 그룹
활성 그룹에는 2% 리도카인 2ml와 메틸프레드니솔론 80mg을 투여합니다.

환자는 1:1로 무작위 배정되어 활성 또는 위약군을 받게 됩니다. 신경은 상부 목덜미 라인을 따라 위치하며, 여기서 양측은 후두 동맥의 내측에 위치합니다. 두피를 알코올로 준비하고 23G 바늘을 사용하여 IMP를 뼈 종점이 얻어질 때까지 90도 각도로 주입합니다. 2% 리도카인 2ml와 메틸프레드니솔론 80mg의 조합이 투여됩니다.

더 이상 혜택을 받지 못하는 환자는 위약군으로 넘어갑니다.

다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론 아세테이트 BP 40mg/mL:
  • 리도카인 염산염 2%:
환자는 1:1로 무작위 배정되어 활성 또는 위약군을 받게 됩니다. 신경은 상부 목덜미 라인을 따라 위치하며, 여기서 양측은 후두 동맥의 내측에 위치합니다. 두피를 알코올로 준비하고 23G 바늘을 사용하여 4ml의 일반 식염수(0.9%)를 뼈 끝점이 얻어질 때까지 90도 각도로 주입합니다. 더 이상 혜택을 받지 못하는 환자는 활성 팔로 넘어갑니다.
다른 이름들:
  • 생리식염수 0.9%
위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹은 0.9% 식염수 4ml를 투여합니다.

환자는 1:1로 무작위 배정되어 활성 또는 위약군을 받게 됩니다. 신경은 상부 목덜미 라인을 따라 위치하며, 여기서 양측은 후두 동맥의 내측에 위치합니다. 두피를 알코올로 준비하고 23G 바늘을 사용하여 IMP를 뼈 종점이 얻어질 때까지 90도 각도로 주입합니다. 2% 리도카인 2ml와 메틸프레드니솔론 80mg의 조합이 투여됩니다.

더 이상 혜택을 받지 못하는 환자는 위약군으로 넘어갑니다.

다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론 아세테이트 BP 40mg/mL:
  • 리도카인 염산염 2%:
환자는 1:1로 무작위 배정되어 활성 또는 위약군을 받게 됩니다. 신경은 상부 목덜미 라인을 따라 위치하며, 여기서 양측은 후두 동맥의 내측에 위치합니다. 두피를 알코올로 준비하고 23G 바늘을 사용하여 4ml의 일반 식염수(0.9%)를 뼈 끝점이 얻어질 때까지 90도 각도로 주입합니다. 더 이상 혜택을 받지 못하는 환자는 활성 팔로 넘어갑니다.
다른 이름들:
  • 생리식염수 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 만성 편두통 장애와 관련된 장애의 변화
기간: 기준선
HIT-6 점수의 평균 변화는 6개의 환자 자가 평가 질문을 측정하고 두통과 그 치료가 환자의 기능적 상태와 삶의 질에 미치는 영향을 구분하는 데 도움이 됩니다.
기준선
4주째 베이스라인 두통 영향 테스트 점수(HIT-6)의 변화
기간: 4 주
HIT-6 점수의 평균 변화는 6개의 환자 자가 평가 질문을 측정하고 두통과 그 치료가 환자의 기능적 상태와 삶의 질에 미치는 영향을 구분하는 데 도움이 됩니다.
4 주
8주차 기준선 두통 영향 시험 점수(HIT-6)의 변화
기간: 8주
HIT-6 점수의 평균 변화는 6개의 환자 자가 평가 질문을 측정하고 두통과 그 치료가 환자의 기능적 상태와 삶의 질에 미치는 영향을 구분하는 데 도움이 됩니다.
8주
12주에 베이스라인 두통 영향 테스트 점수(HIT-6)의 변화
기간: 12주
HIT-6 점수의 평균 변화는 6개의 환자 자가 평가 질문을 측정하고 두통과 그 치료가 환자의 기능적 상태와 삶의 질에 미치는 영향을 구분하는 데 도움이 됩니다.
12주
16주에 베이스라인 두통 영향 테스트 점수(HIT-6)의 변화
기간: 16주
HIT-6 점수의 평균 변화는 6개의 환자 자가 평가 질문을 측정하고 두통과 그 치료가 환자의 기능적 상태와 삶의 질에 미치는 영향을 구분하는 데 도움이 됩니다.
16주
20주에 베이스라인 두통 영향 테스트 점수(HIT-6)의 변화
기간: 20주
HIT-6 점수의 평균 변화는 6개의 환자 자가 평가 질문을 측정하고 두통과 그 치료가 환자의 기능적 상태와 삶의 질에 미치는 영향을 구분하는 데 도움이 됩니다.
20주
24주에 베이스라인 두통 영향 테스트 점수(HIT-6)의 변화
기간: 24주
HIT-6 점수의 평균 변화는 6개의 환자 자가 평가 질문을 측정하고 두통과 그 치료가 환자의 기능적 상태와 삶의 질에 미치는 영향을 구분하는 데 도움이 됩니다.
24주
기준선에서 편두통과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선
편두통과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 평균 변화 MSQ(Migraine Specific Quality of Life Questionnaire). MSQ 버전 2.1은 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
기준선
4주에 기준선에서 편두통과 관련된 삶의 질 변화
기간: 4 주
편두통과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 평균 변화 MSQ(Migraine Specific Quality of Life Questionnaire). MSQ 버전 2.1은 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
4 주
8주에 기준선에서 편두통과 관련된 삶의 질 변화
기간: 8주
편두통과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 평균 변화 MSQ(Migraine Specific Quality of Life Questionnaire). MSQ 버전 2.1은 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
8주
12주 기준선에서 편두통과 관련된 삶의 질 변화
기간: 12주
편두통과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 평균 변화 MSQ(Migraine Specific Quality of Life Questionnaire). MSQ 버전 2.1은 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
12주
16주 기준선에서 편두통과 관련된 삶의 질 변화
기간: 16주
편두통과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 평균 변화 MSQ(Migraine Specific Quality of Life Questionnaire). MSQ 버전 2.1은 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
16주
20주에 기준선에서 편두통과 관련된 삶의 질 변화
기간: 20주
편두통과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 평균 변화 MSQ(Migraine Specific Quality of Life Questionnaire). MSQ 버전 2.1은 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
20주
24주 기준선에서 편두통과 관련된 삶의 질 변화
기간: 24주
편두통과 관련된 삶의 질을 평가하기 위한 평균 변화 MSQ(Migraine Specific Quality of Life Questionnaire). MSQ 버전 2.1은 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
24주
기준선에서 만성 편두통 장애와 관련된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선
12개 질문(SF-12)이 포함된 간단한 설문 조사에서 보고된 변화는 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 가지 척도로 구성되었습니다.
기준선
4주째 기준선에서 만성 편두통 장애와 관련된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 4 주
12개 질문(SF-12)이 포함된 간단한 설문 조사에서 보고된 변화는 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 가지 척도로 구성되었습니다.
4 주
기준선에서 8주째에 만성 편두통 장애와 관련된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 8주
12개 질문(SF-12)이 포함된 간단한 설문 조사에서 보고된 변화는 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 가지 척도로 구성되었습니다.
8주
12주에 기준선에서 만성 편두통 장애와 관련된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12주
12개 질문(SF-12)이 포함된 간단한 설문 조사에서 보고된 변화는 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 가지 척도로 구성되었습니다.
12주
16주에 기준선에서 만성 편두통 장애와 관련된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 16주
12개 질문(SF-12)이 포함된 간단한 설문 조사에서 보고된 변화는 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 가지 척도로 구성되었습니다.
16주
20주에 기준선에서 만성 편두통 장애와 관련된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 20주
12개 질문(SF-12)이 포함된 간단한 설문 조사에서 보고된 변화는 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 가지 척도로 구성되었습니다.
20주
24주 기준선에서 만성 편두통 장애와 관련된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 24주
12개 질문(SF-12)이 포함된 간단한 설문 조사에서 보고된 변화는 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 엿볼 수 있는 두 가지 척도로 구성되었습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 두통 빈도 및 심각도의 변화
기간: 기준선
HIT-6 설문지에서 채점된 빈도 및 심각도의 변화. 총 점수 범위는 36-78입니다. 60보다 높은 점수는 환자의 삶에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
기준선
기준선에서 4주째 두통 빈도 및 심각도의 변화
기간: 4 주
기준선과 비교할 때 HIT-6 설문지에서 채점된 빈도 및 심각도의 변화. 총 점수 범위는 36-78입니다. 60보다 높은 점수는 환자의 삶에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
4 주
기준선에서 8주째 두통 빈도 및 심각도의 변화
기간: 8주
기준선과 비교할 때 HIT-6 설문지에서 채점된 빈도 및 심각도의 변화. 총 점수 범위는 36-78입니다. 60보다 높은 점수는 환자의 삶에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
8주
12주에 기준선 두통 빈도 및 심각도에서 변경
기간: 12주
기준선과 비교할 때 HIT-6 설문지에서 채점된 빈도 및 심각도의 변화. 총 점수 범위는 36-78입니다. 60보다 높은 점수는 환자의 삶에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
12주
16주에 기준선 두통 빈도 및 심각도에서 변경
기간: 16주
HIT-6 설문지에서 채점된 빈도 및 심각도의 변화. 총 점수 범위는 36-78입니다. 60보다 높은 점수는 환자의 삶에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
16주
20주차 두통 빈도 및 중증도의 변화
기간: 20주
기준선과 비교할 때 HIT-6 설문지에서 채점된 빈도 및 심각도의 변화. 총 점수 범위는 36-78입니다. 60보다 높은 점수는 환자의 삶에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
20주
기준선에서 24주에 두통 빈도 및 심각도의 변화
기간: 24주
HIT-6 설문지에서 채점된 빈도 및 심각도의 변화. 총 점수 범위는 36-78입니다. 60보다 높은 점수는 환자의 삶에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
24주
기준선에서 불안 및 우울증 수준의 변화
기간: 기준선
병원 불안 및 우울증 점수(HADS) 설문지의 변화 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 불안 또는 우울증에 대해 0-21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다. 점수가 높을수록 두통이 환자의 삶에 미치는 영향이 더 큽니다.
기준선
4주차 기준 불안 및 우울증 수준에서 변화
기간: 4 주
기준선과 비교할 때 병원 불안 및 우울증 점수(HADS) 설문지의 변화. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 점수가 높을수록 두통이 환자의 삶에 미치는 영향이 더 큽니다.
4 주
8주차 기준 불안 및 우울증 수준에서 변화
기간: 8주
기준선과 비교할 때 병원 불안 및 우울증 점수(HADS) 설문지의 변화
8주
12주에 기준선 불안 및 우울증 수준에서 변경
기간: 12주
기준선과 비교할 때 병원 불안 및 우울증 점수(HADS) 설문지의 변화. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 점수가 높을수록 두통이 환자의 삶에 미치는 영향이 더 큽니다.
12주
16주에 기준 불안 및 우울증 수준에서 변화
기간: 16주
기준선과 비교할 때 병원 불안 및 우울증 점수(HADS) 설문지의 변화. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 점수가 높을수록 두통이 환자의 삶에 미치는 영향이 더 큽니다.
16주
20주에 기준선 불안 및 우울증 수준에서 변경
기간: 20주
기준선과 비교할 때 병원 불안 및 우울증 점수(HADS) 설문지의 변화. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 점수가 높을수록 두통이 환자의 삶에 미치는 영향이 더 큽니다.
20주
24주에 기준선 불안 및 우울증 수준에서 변경
기간: 24주
기준선과 비교할 때 병원 불안 및 우울증 점수(HADS) 설문지의 변화. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 점수가 높을수록 두통이 환자의 삶에 미치는 영향이 더 큽니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anish Bahra, University College London Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결합 된 Depo-Medrone 및 Lidocaine에 대한 임상 시험

구독하다