Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​GON-blokke.

26. marts 2020 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

En fase IV enkeltblind placebokontrolleret cross-over-undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​større occipital nerveblok med lokalbedøvelse og steroid hos patienter med kronisk migræne

Større occipital nerveblok ("GON-blok") udføres i vid udstrækning i behandlingen af ​​kronisk migræne, men mere forskning er påkrævet for at forstå effektiviteten af ​​proceduren. Den består af en overfladisk indsprøjtning af lokalbedøvelse og steroid omkring en nerve bagerst i hovedet, der forsyner en del af hovedbunden. Denne undersøgelse har til hensigt at give mere detaljeret information om effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GON-blok med lokalbedøvelse og steroid hos patienter med kronisk migræne. Det gør det ved at sammenligne det med en dummy (placebo) procedure (en nål indsættes i nærheden af ​​nerven, men der injiceres ikke noget terapeutisk stof). Det er en "cross-over undersøgelse": alle patienter vil modtage både GON-blokken og dummy-proceduren (ikke nødvendigvis i den rækkefølge), med en periode imellem til at vurdere responsen på den første injektion. GON-blokken vil medføre en injektion af 2 ml 2% lidocain (et lokalbedøvelsesmiddel) og 80 mg DepoMedrone (et steroid) gennem en fin nål (i alt 4 ml). Dummy-proceduren vil bestå af en injektion af 4 ml normalt saltvand (en opløsning af almindeligt salt og vand) gennem en fin nål. Patienterne vil blive fulgt op på forskellige tidspunkter i løbet af 6 måneder, mens de er optaget i undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk migræne er karakteriseret ved hyppigheden af ​​hovedpine ≥ 15 dage om måneden i mere end 3 måneder. Placeringen kan være ensidig eller bilateral. Normalt beskrevet som pulserende i naturen, kan det forværres af, eller forårsage undgåelse af, rutinemæssige aktiviteter i dagligdagen. Der kan være forbundet lys- og støjfølsomhed. Større occipital nerve (GON) blokade med lokalbedøvelsesmidler og steroider er blevet brugt som en forebyggende strategi for en række hovedpine, herunder migræne, klyngehovedpine og hemicrania continua.

De occipitale nerver har en sensorisk fordeling i det occipitale område. Den større occipitale nerve henter de fleste af sine fibre fra C2-dorsalroden [6]. Den passerer over den øvre nakkelinje, midt mellem mastoid-processen og den occipitale fremspring, lige lateralt for indsættelsen af ​​nakkeligamenterne. Den mindre occipitale nerve passerer lateralt til den større occipitale nerve, over nakkeryggen. Selvom den nøjagtige virkningsmekanisme forbliver uklar, kan injektion af steroid i nærheden af ​​GON-nerven have både en lokal effekt (faldende nociception) og en forsinket central nociceptiv respons, muligvis gennem en virkning på trigeminocervikal relæ

Selvom GON-blokering udføres i vid udstrækning i profylakse af kronisk migræne, er beviserne stadig tvetydige. I Storbritannien har National Institute for Clinical Excellence endnu ikke inkluderet GON-blokke i deres vejledning og protokoller om behandling af både kronisk hovedpine og migræne. Denne randomiserede, enkeltblindede, placebokontrollerede multicenter-cross-over-undersøgelse har til hensigt at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​større occipital nerveblokade med lokalbedøvelse og steroid hos patienter med kronisk migræne med det primære formål at undersøge enhver forbedring i handicap forbundet med kronisk migrænesygdom. Vi agter også at identificere eventuelle økonomiske resultater forbundet med disse injektioner i behandlingen af ​​kronisk migræne.

GON-blokering med lokalbedøvelse og steroid til kronisk migræne og placeboproceduren vil blive udført ambulant. De vil kun blive udført af passende kvalificerede medlemmer af forskerholdet, der overholder strenge aseptiske forhold og følger standarddriftsprotokoller med hensyn til indlæggelses- og udskrivningskriterier i ambulante omgivelser.

GON-blokering udføres rutinemæssigt i Storbritannien og udgør minimale risici for patienten. Selvom GON-blokering udføres i vid udstrækning i profylakse af kronisk migræne, er beviserne stadig tvetydige. I Storbritannien har National Institute for Health and Care Excellence (NICE) endnu ikke inkluderet GON-blokke i deres vejledning og protokoller om behandling af både kronisk hovedpine og migræne.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​større occipital nerveblokade med lokalbedøvelse og steroid hos patienter med kronisk migræne af mere end tre måneders varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der kan give skriftligt samtykke
  • Evne til at læse og skrive engelsk, grundet spørgeskemabrug i undersøgelsen
  • Diagnose af kronisk migræne med eller uden akut medicinoverforbrug (ICHD-III kode 1.3 og 8.2); som bekræftet af dagbogsdokumentation (hovedpine på 15 eller flere dage om måneden i mindst 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Deltagelse i enhver afprøvning af undersøgelsesprodukter eller interventionelt forskningsprojekt inden for de foregående otte uger til tilmelding
  • Patienter, der ikke er i stand til at forpligte sig til undersøgelsens varighed på seks måneder (PI-vurdering)
  • Enhver kendt kontraindikation til IMP'erne som beskrevet i producentens produktresumé (SmPC'er)
  • Patienter med en historie med stofmisbrug
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Den aktive gruppe vil få 2 ml 2% lidocain og 80 mg methylprednisolon.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage den aktive arm eller placeboarmen. Nerven er placeret langs den superior nuchal linje, hvor den bilateralt ligger medialt til den occipitale arterie. Hovedbunden forberedes med alkohol, og ved hjælp af en 23G-nål injiceres IMP'erne i en 90 graders vinkel, indtil knogleslutpunktet er opnået. En kombination af 2 ml 2% lidocain og 80 mg methylprednisolon vil blive administreret.

Patienter, der ikke længere modtager nogen fordele, vil blive overført til placebo-armen.

Andre navne:
  • Methylprednisolonacetat BP 40mg/ml:
  • Lidokainhydrochlorid 2%:
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage den aktive arm eller placeboarmen. Nerven er placeret langs den superior nuchal linje, hvor den bilateralt ligger medialt til den occipitale arterie. Hovedbunden præpareres med alkohol, og ved hjælp af en 23G nål injiceres de 4 ml normal saltvand (0,9%) i en 90 graders vinkel, indtil knogleslutpunktet er opnået. Patienter, der ikke længere modtager nogen ydelse, vil blive overført til den aktive arm.
Andre navne:
  • normal saltvand 0,9 %
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil blive indgivet 4 ml 0,9% saltvand.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage den aktive arm eller placeboarmen. Nerven er placeret langs den superior nuchal linje, hvor den bilateralt ligger medialt til den occipitale arterie. Hovedbunden forberedes med alkohol, og ved hjælp af en 23G-nål injiceres IMP'erne i en 90 graders vinkel, indtil knogleslutpunktet er opnået. En kombination af 2 ml 2% lidocain og 80 mg methylprednisolon vil blive administreret.

Patienter, der ikke længere modtager nogen fordele, vil blive overført til placebo-armen.

Andre navne:
  • Methylprednisolonacetat BP 40mg/ml:
  • Lidokainhydrochlorid 2%:
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage den aktive arm eller placeboarmen. Nerven er placeret langs den superior nuchal linje, hvor den bilateralt ligger medialt til den occipitale arterie. Hovedbunden præpareres med alkohol, og ved hjælp af en 23G nål injiceres de 4 ml normal saltvand (0,9%) i en 90 graders vinkel, indtil knogleslutpunktet er opnået. Patienter, der ikke længere modtager nogen ydelse, vil blive overført til den aktive arm.
Andre navne:
  • normal saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i handicap forbundet med kronisk migrænelidelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
Den gennemsnitlige ændring i HIT-6-scorer, som måler seks patient-selvvurderingsspørgsmål og hjælper med at skelne virkningen af ​​hovedpine og dens behandling på patientens funktionelle status og livskvalitet.
Baseline
Ændringerne i baseline hovedpine-påvirkningstestresultater (HIT-6) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Den gennemsnitlige ændring i HIT-6-scorer, som måler seks patient-selvvurderingsspørgsmål og hjælper med at skelne virkningen af ​​hovedpine og dens behandling på patientens funktionelle status og livskvalitet.
4 uger
Ændringerne i baseline hovedpine indvirkning testresultater (HIT-6) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Den gennemsnitlige ændring i HIT-6-scorer, som måler seks patient-selvvurderingsspørgsmål og hjælper med at skelne virkningen af ​​hovedpine og dens behandling på patientens funktionelle status og livskvalitet.
8 uger
Ændringerne i baseline-hovedpinepåvirkningstestresultaterne (HIT-6) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige ændring i HIT-6-scorer, som måler seks patient-selvvurderingsspørgsmål og hjælper med at skelne virkningen af ​​hovedpine og dens behandling på patientens funktionelle status og livskvalitet.
12 uger
Ændringerne i baseline hovedpine indvirkning testresultater (HIT-6) efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Den gennemsnitlige ændring i HIT-6-scorer, som måler seks patient-selvvurderingsspørgsmål og hjælper med at skelne virkningen af ​​hovedpine og dens behandling på patientens funktionelle status og livskvalitet.
16 uger
Ændringerne i baseline-hovedpinepåvirkningstestresultaterne (HIT-6) efter 20 uger
Tidsramme: 20 uger
Den gennemsnitlige ændring i HIT-6-scorer, som måler seks patient-selvvurderingsspørgsmål og hjælper med at skelne virkningen af ​​hovedpine og dens behandling på patientens funktionelle status og livskvalitet.
20 uger
Ændringerne i baseline-hovedpinepåvirkningstestresultater (HIT-6) efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Den gennemsnitlige ændring i HIT-6-scorer, som måler seks patient-selvvurderingsspørgsmål og hjælper med at skelne virkningen af ​​hovedpine og dens behandling på patientens funktionelle status og livskvalitet.
24 uger
ændring i livskvalitet relateret til migræne ved baseline
Tidsramme: baseline
gennemsnitlig ændring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for at vurdere livskvalitet i forbindelse med migræne. MSQ Version 2.1 består af 14 spørgsmål.
baseline
ændring i livskvalitet relateret til migræne fra baseline ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger
gennemsnitlig ændring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for at vurdere livskvalitet i forbindelse med migræne. MSQ Version 2.1 består af 14 spørgsmål.
4 uger
ændring i livskvalitet relateret til migræne fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
gennemsnitlig ændring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for at vurdere livskvalitet i forbindelse med migræne. MSQ Version 2.1 består af 14 spørgsmål.
8 uger
ændring i livskvalitet relateret til migræne fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
gennemsnitlig ændring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for at vurdere livskvalitet i forbindelse med migræne. MSQ Version 2.1 består af 14 spørgsmål.
12 uger
ændring i livskvalitet relateret til migræne fra baseline ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
gennemsnitlig ændring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for at vurdere livskvalitet i forbindelse med migræne. MSQ Version 2.1 består af 14 spørgsmål.
16 uger
ændring i livskvalitet relateret til migræne fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
gennemsnitlig ændring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for at vurdere livskvalitet i forbindelse med migræne. MSQ Version 2.1 består af 14 spørgsmål.
20 uger
ændring i livskvalitet relateret til migræne fra baseline ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
gennemsnitlig ændring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for at vurdere livskvalitet i forbindelse med migræne. MSQ Version 2.1 består af 14 spørgsmål.
24 uger
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med kronisk migrænelidelse ved baseline
Tidsramme: baseline
Ændringerne rapporteret i kortformsundersøgelsen med 12 spørgsmål (SF-12), bestående af to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med kronisk migrænelidelse fra baseline ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Ændringerne rapporteret i kortformsundersøgelsen med 12 spørgsmål (SF-12), bestående af to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
4 uger
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med kronisk migrænelidelse fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændringerne rapporteret i kortformsundersøgelsen med 12 spørgsmål (SF-12), bestående af to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
8 uger
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med kronisk migrænelidelse fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændringerne rapporteret i kortformsundersøgelsen med 12 spørgsmål (SF-12), bestående af to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
12 uger
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med kronisk migrænelidelse fra baseline ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Ændringerne rapporteret i kortformsundersøgelsen med 12 spørgsmål (SF-12), bestående af to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
16 uger
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med kronisk migrænelidelse fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
Ændringerne rapporteret i kortformsundersøgelsen med 12 spørgsmål (SF-12), bestående af to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
20 uger
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med kronisk migrænelidelse fra baseline ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Ændringerne rapporteret i kortformsundersøgelsen med 12 spørgsmål (SF-12), bestående af to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpinefrekvens og sværhedsgrad ved baseline
Tidsramme: baseline
ændringer i hyppighed og sværhedsgrad som scoret i HIT-6 spørgeskemaet. Samlet score kan variere mellem 36-78. Score højere end 60 kan indikere større indflydelse på patientens liv.
baseline
Ændring fra baseline Hovedpinefrekvens og sværhedsgrad efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
ændringer i hyppighed og sværhedsgrad som scoret i HIT-6-spørgeskemaet sammenlignet med baseline. Samlet score kan variere mellem 36-78. Score højere end 60 kan indikere større indflydelse på patientens liv.
4 uger
Ændring fra baseline Hovedpinefrekvens og sværhedsgrad efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
ændringer i hyppighed og sværhedsgrad som scoret i HIT-6-spørgeskemaet sammenlignet med baseline. Samlet score kan variere mellem 36-78. Score højere end 60 kan indikere større indflydelse på patientens liv.
8 uger
Ændring fra baseline Hovedpinefrekvens og sværhedsgrad efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
ændringer i hyppighed og sværhedsgrad som scoret i HIT-6-spørgeskemaet sammenlignet med baseline. Samlet score kan variere mellem 36-78. Score højere end 60 kan indikere større indflydelse på patientens liv.
12 uger
Ændring fra baseline Hovedpinefrekvens og sværhedsgrad ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
ændringer i hyppighed og sværhedsgrad som scoret i HIT-6 spørgeskemaet. Samlet score kan variere mellem 36-78. Score højere end 60 kan indikere større indflydelse på patientens liv.
16 uger
Ændring i hovedpinefrekvens og sværhedsgrad ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
ændringer i hyppighed og sværhedsgrad som scoret i HIT-6-spørgeskemaet sammenlignet med baseline. Samlet score kan variere mellem 36-78. Score højere end 60 kan indikere større indflydelse på patientens liv.
20 uger
Ændring fra baseline Hovedpinefrekvens og sværhedsgrad ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
ændringer i hyppighed og sværhedsgrad som scoret i HIT-6 spørgeskemaet. Samlet score kan variere mellem 36-78. Score højere end 60 kan indikere større indflydelse på patientens liv.
24 uger
Ændring i angst- og depressionsniveauer ved baseline
Tidsramme: baseline
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) spørgeskema Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Jo højere score, jo større indflydelse har hovedpinen på patientens liv.
baseline
Ændring fra baseline angst- og depressionsniveauer efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) spørgeskema sammenlignet med baseline. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Jo højere score, jo større indflydelse har hovedpinen på patientens liv.
4 uger
Ændring fra baseline angst- og depressionsniveauer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) spørgeskema sammenlignet med baseline
8 uger
Ændring fra baseline angst- og depressionsniveauer ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) spørgeskema sammenlignet med baseline. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Jo højere score, jo større indflydelse har hovedpinen på patientens liv.
12 uger
Ændring fra baseline angst- og depressionsniveauer ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) spørgeskema sammenlignet med baseline. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Jo højere score, jo større indflydelse har hovedpinen på patientens liv.
16 uger
Ændring fra baseline angst- og depressionsniveauer ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) spørgeskema sammenlignet med baseline. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Jo højere score, jo større indflydelse har hovedpinen på patientens liv.
20 uger
Ændring fra baseline angst- og depressionsniveauer ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) spørgeskema sammenlignet med baseline. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Jo højere score, jo større indflydelse har hovedpinen på patientens liv.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anish Bahra, University College London Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret Depo-Medrone og Lidocaine

Abonner