- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04017741
En undersøgelse, der undersøger effektiviteten af GON-blokke.
En fase IV enkeltblind placebokontrolleret cross-over-undersøgelse for at undersøge effektiviteten af større occipital nerveblok med lokalbedøvelse og steroid hos patienter med kronisk migræne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk migræne er karakteriseret ved hyppigheden af hovedpine ≥ 15 dage om måneden i mere end 3 måneder. Placeringen kan være ensidig eller bilateral. Normalt beskrevet som pulserende i naturen, kan det forværres af, eller forårsage undgåelse af, rutinemæssige aktiviteter i dagligdagen. Der kan være forbundet lys- og støjfølsomhed. Større occipital nerve (GON) blokade med lokalbedøvelsesmidler og steroider er blevet brugt som en forebyggende strategi for en række hovedpine, herunder migræne, klyngehovedpine og hemicrania continua.
De occipitale nerver har en sensorisk fordeling i det occipitale område. Den større occipitale nerve henter de fleste af sine fibre fra C2-dorsalroden [6]. Den passerer over den øvre nakkelinje, midt mellem mastoid-processen og den occipitale fremspring, lige lateralt for indsættelsen af nakkeligamenterne. Den mindre occipitale nerve passerer lateralt til den større occipitale nerve, over nakkeryggen. Selvom den nøjagtige virkningsmekanisme forbliver uklar, kan injektion af steroid i nærheden af GON-nerven have både en lokal effekt (faldende nociception) og en forsinket central nociceptiv respons, muligvis gennem en virkning på trigeminocervikal relæ
Selvom GON-blokering udføres i vid udstrækning i profylakse af kronisk migræne, er beviserne stadig tvetydige. I Storbritannien har National Institute for Clinical Excellence endnu ikke inkluderet GON-blokke i deres vejledning og protokoller om behandling af både kronisk hovedpine og migræne. Denne randomiserede, enkeltblindede, placebokontrollerede multicenter-cross-over-undersøgelse har til hensigt at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af større occipital nerveblokade med lokalbedøvelse og steroid hos patienter med kronisk migræne med det primære formål at undersøge enhver forbedring i handicap forbundet med kronisk migrænesygdom. Vi agter også at identificere eventuelle økonomiske resultater forbundet med disse injektioner i behandlingen af kronisk migræne.
GON-blokering med lokalbedøvelse og steroid til kronisk migræne og placeboproceduren vil blive udført ambulant. De vil kun blive udført af passende kvalificerede medlemmer af forskerholdet, der overholder strenge aseptiske forhold og følger standarddriftsprotokoller med hensyn til indlæggelses- og udskrivningskriterier i ambulante omgivelser.
GON-blokering udføres rutinemæssigt i Storbritannien og udgør minimale risici for patienten. Selvom GON-blokering udføres i vid udstrækning i profylakse af kronisk migræne, er beviserne stadig tvetydige. I Storbritannien har National Institute for Health and Care Excellence (NICE) endnu ikke inkluderet GON-blokke i deres vejledning og protokoller om behandling af både kronisk hovedpine og migræne.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af større occipital nerveblokade med lokalbedøvelse og steroid hos patienter med kronisk migræne af mere end tre måneders varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 4NP
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der kan give skriftligt samtykke
- Evne til at læse og skrive engelsk, grundet spørgeskemabrug i undersøgelsen
- Diagnose af kronisk migræne med eller uden akut medicinoverforbrug (ICHD-III kode 1.3 og 8.2); som bekræftet af dagbogsdokumentation (hovedpine på 15 eller flere dage om måneden i mindst 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Deltagelse i enhver afprøvning af undersøgelsesprodukter eller interventionelt forskningsprojekt inden for de foregående otte uger til tilmelding
- Patienter, der ikke er i stand til at forpligte sig til undersøgelsens varighed på seks måneder (PI-vurdering)
- Enhver kendt kontraindikation til IMP'erne som beskrevet i producentens produktresumé (SmPC'er)
- Patienter med en historie med stofmisbrug
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Den aktive gruppe vil få 2 ml 2% lidocain og 80 mg methylprednisolon.
|
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage den aktive arm eller placeboarmen. Nerven er placeret langs den superior nuchal linje, hvor den bilateralt ligger medialt til den occipitale arterie. Hovedbunden forberedes med alkohol, og ved hjælp af en 23G-nål injiceres IMP'erne i en 90 graders vinkel, indtil knogleslutpunktet er opnået. En kombination af 2 ml 2% lidocain og 80 mg methylprednisolon vil blive administreret. Patienter, der ikke længere modtager nogen fordele, vil blive overført til placebo-armen.
Andre navne:
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage den aktive arm eller placeboarmen.
Nerven er placeret langs den superior nuchal linje, hvor den bilateralt ligger medialt til den occipitale arterie.
Hovedbunden præpareres med alkohol, og ved hjælp af en 23G nål injiceres de 4 ml normal saltvand (0,9%) i en 90 graders vinkel, indtil knogleslutpunktet er opnået.
Patienter, der ikke længere modtager nogen ydelse, vil blive overført til den aktive arm.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil blive indgivet 4 ml 0,9% saltvand.
|
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage den aktive arm eller placeboarmen. Nerven er placeret langs den superior nuchal linje, hvor den bilateralt ligger medialt til den occipitale arterie. Hovedbunden forberedes med alkohol, og ved hjælp af en 23G-nål injiceres IMP'erne i en 90 graders vinkel, indtil knogleslutpunktet er opnået. En kombination af 2 ml 2% lidocain og 80 mg methylprednisolon vil blive administreret. Patienter, der ikke længere modtager nogen fordele, vil blive overført til placebo-armen.
Andre navne:
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage den aktive arm eller placeboarmen.
Nerven er placeret langs den superior nuchal linje, hvor den bilateralt ligger medialt til den occipitale arterie.
Hovedbunden præpareres med alkohol, og ved hjælp af en 23G nål injiceres de 4 ml normal saltvand (0,9%) i en 90 graders vinkel, indtil knogleslutpunktet er opnået.
Patienter, der ikke længere modtager nogen ydelse, vil blive overført til den aktive arm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i handicap forbundet med kronisk migrænelidelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Den gennemsnitlige ændring i HIT-6-scorer, som måler seks patient-selvvurderingsspørgsmål og hjælper med at skelne virkningen af hovedpine og dens behandling på patientens funktionelle status og livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Ændringerne i baseline hovedpine-påvirkningstestresultater (HIT-6) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Den gennemsnitlige ændring i HIT-6-scorer, som måler seks patient-selvvurderingsspørgsmål og hjælper med at skelne virkningen af hovedpine og dens behandling på patientens funktionelle status og livskvalitet.
|
4 uger
|
|
Ændringerne i baseline hovedpine indvirkning testresultater (HIT-6) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Den gennemsnitlige ændring i HIT-6-scorer, som måler seks patient-selvvurderingsspørgsmål og hjælper med at skelne virkningen af hovedpine og dens behandling på patientens funktionelle status og livskvalitet.
|
8 uger
|
|
Ændringerne i baseline-hovedpinepåvirkningstestresultaterne (HIT-6) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Den gennemsnitlige ændring i HIT-6-scorer, som måler seks patient-selvvurderingsspørgsmål og hjælper med at skelne virkningen af hovedpine og dens behandling på patientens funktionelle status og livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Ændringerne i baseline hovedpine indvirkning testresultater (HIT-6) efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Den gennemsnitlige ændring i HIT-6-scorer, som måler seks patient-selvvurderingsspørgsmål og hjælper med at skelne virkningen af hovedpine og dens behandling på patientens funktionelle status og livskvalitet.
|
16 uger
|
|
Ændringerne i baseline-hovedpinepåvirkningstestresultaterne (HIT-6) efter 20 uger
Tidsramme: 20 uger
|
Den gennemsnitlige ændring i HIT-6-scorer, som måler seks patient-selvvurderingsspørgsmål og hjælper med at skelne virkningen af hovedpine og dens behandling på patientens funktionelle status og livskvalitet.
|
20 uger
|
|
Ændringerne i baseline-hovedpinepåvirkningstestresultater (HIT-6) efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Den gennemsnitlige ændring i HIT-6-scorer, som måler seks patient-selvvurderingsspørgsmål og hjælper med at skelne virkningen af hovedpine og dens behandling på patientens funktionelle status og livskvalitet.
|
24 uger
|
|
ændring i livskvalitet relateret til migræne ved baseline
Tidsramme: baseline
|
gennemsnitlig ændring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for at vurdere livskvalitet i forbindelse med migræne.
MSQ Version 2.1 består af 14 spørgsmål.
|
baseline
|
|
ændring i livskvalitet relateret til migræne fra baseline ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
gennemsnitlig ændring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for at vurdere livskvalitet i forbindelse med migræne.
MSQ Version 2.1 består af 14 spørgsmål.
|
4 uger
|
|
ændring i livskvalitet relateret til migræne fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
gennemsnitlig ændring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for at vurdere livskvalitet i forbindelse med migræne.
MSQ Version 2.1 består af 14 spørgsmål.
|
8 uger
|
|
ændring i livskvalitet relateret til migræne fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
gennemsnitlig ændring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for at vurdere livskvalitet i forbindelse med migræne.
MSQ Version 2.1 består af 14 spørgsmål.
|
12 uger
|
|
ændring i livskvalitet relateret til migræne fra baseline ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
gennemsnitlig ændring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for at vurdere livskvalitet i forbindelse med migræne.
MSQ Version 2.1 består af 14 spørgsmål.
|
16 uger
|
|
ændring i livskvalitet relateret til migræne fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
|
gennemsnitlig ændring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for at vurdere livskvalitet i forbindelse med migræne.
MSQ Version 2.1 består af 14 spørgsmål.
|
20 uger
|
|
ændring i livskvalitet relateret til migræne fra baseline ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
gennemsnitlig ændring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for at vurdere livskvalitet i forbindelse med migræne.
MSQ Version 2.1 består af 14 spørgsmål.
|
24 uger
|
|
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med kronisk migrænelidelse ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Ændringerne rapporteret i kortformsundersøgelsen med 12 spørgsmål (SF-12), bestående af to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
|
baseline
|
|
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med kronisk migrænelidelse fra baseline ved 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringerne rapporteret i kortformsundersøgelsen med 12 spørgsmål (SF-12), bestående af to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
|
4 uger
|
|
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med kronisk migrænelidelse fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringerne rapporteret i kortformsundersøgelsen med 12 spørgsmål (SF-12), bestående af to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
|
8 uger
|
|
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med kronisk migrænelidelse fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringerne rapporteret i kortformsundersøgelsen med 12 spørgsmål (SF-12), bestående af to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 uger
|
|
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med kronisk migrænelidelse fra baseline ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringerne rapporteret i kortformsundersøgelsen med 12 spørgsmål (SF-12), bestående af to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
|
16 uger
|
|
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med kronisk migrænelidelse fra baseline ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
|
Ændringerne rapporteret i kortformsundersøgelsen med 12 spørgsmål (SF-12), bestående af to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
|
20 uger
|
|
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med kronisk migrænelidelse fra baseline ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringerne rapporteret i kortformsundersøgelsen med 12 spørgsmål (SF-12), bestående af to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hovedpinefrekvens og sværhedsgrad ved baseline
Tidsramme: baseline
|
ændringer i hyppighed og sværhedsgrad som scoret i HIT-6 spørgeskemaet.
Samlet score kan variere mellem 36-78.
Score højere end 60 kan indikere større indflydelse på patientens liv.
|
baseline
|
|
Ændring fra baseline Hovedpinefrekvens og sværhedsgrad efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
ændringer i hyppighed og sværhedsgrad som scoret i HIT-6-spørgeskemaet sammenlignet med baseline.
Samlet score kan variere mellem 36-78.
Score højere end 60 kan indikere større indflydelse på patientens liv.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline Hovedpinefrekvens og sværhedsgrad efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
ændringer i hyppighed og sværhedsgrad som scoret i HIT-6-spørgeskemaet sammenlignet med baseline.
Samlet score kan variere mellem 36-78.
Score højere end 60 kan indikere større indflydelse på patientens liv.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline Hovedpinefrekvens og sværhedsgrad efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
ændringer i hyppighed og sværhedsgrad som scoret i HIT-6-spørgeskemaet sammenlignet med baseline.
Samlet score kan variere mellem 36-78.
Score højere end 60 kan indikere større indflydelse på patientens liv.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline Hovedpinefrekvens og sværhedsgrad ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
ændringer i hyppighed og sværhedsgrad som scoret i HIT-6 spørgeskemaet.
Samlet score kan variere mellem 36-78.
Score højere end 60 kan indikere større indflydelse på patientens liv.
|
16 uger
|
|
Ændring i hovedpinefrekvens og sværhedsgrad ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
|
ændringer i hyppighed og sværhedsgrad som scoret i HIT-6-spørgeskemaet sammenlignet med baseline. Samlet score kan variere mellem 36-78.
Score højere end 60 kan indikere større indflydelse på patientens liv.
|
20 uger
|
|
Ændring fra baseline Hovedpinefrekvens og sværhedsgrad ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
ændringer i hyppighed og sværhedsgrad som scoret i HIT-6 spørgeskemaet.
Samlet score kan variere mellem 36-78.
Score højere end 60 kan indikere større indflydelse på patientens liv.
|
24 uger
|
|
Ændring i angst- og depressionsniveauer ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) spørgeskema Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Jo højere score, jo større indflydelse har hovedpinen på patientens liv.
|
baseline
|
|
Ændring fra baseline angst- og depressionsniveauer efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) spørgeskema sammenlignet med baseline.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Jo højere score, jo større indflydelse har hovedpinen på patientens liv.
|
4 uger
|
|
Ændring fra baseline angst- og depressionsniveauer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) spørgeskema sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline angst- og depressionsniveauer ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) spørgeskema sammenlignet med baseline.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Jo højere score, jo større indflydelse har hovedpinen på patientens liv.
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline angst- og depressionsniveauer ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) spørgeskema sammenlignet med baseline.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Jo højere score, jo større indflydelse har hovedpinen på patientens liv.
|
16 uger
|
|
Ændring fra baseline angst- og depressionsniveauer ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) spørgeskema sammenlignet med baseline.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Jo højere score, jo større indflydelse har hovedpinen på patientens liv.
|
20 uger
|
|
Ændring fra baseline angst- og depressionsniveauer ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) spørgeskema sammenlignet med baseline.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
Jo højere score, jo større indflydelse har hovedpinen på patientens liv.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anish Bahra, University College London Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 009665 BLT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kombineret Depo-Medrone og Lidocaine
-
Sint MaartenskliniekZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekruttering
-
University of New MexicoRekrutteringSacroiliacale led dysfunktion | Sacro-Iliac SpondyloseForenede Stater
-
Medical University of LodzRekrutteringSøvnforstyrrelser | Supraspinatus skadePolen
-
Dundee Podiatry ClinicQueen Margaret UniversityAfsluttet
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageSymptomatisk slidgigt i knæet
-
Lowcountry Infectious DiseasesUkendtRestless Legs SyndromeForenede Stater