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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von GON-Blockaden.

26. März 2020 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Eine einfach verblindete placebokontrollierte Cross-Over-Studie der Phase IV zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Blockade des N. occipitalis major mit Lokalanästhetikum und Steroid bei Patienten mit chronischer Migräne

Die Blockade des großen Hinterhauptnervs ("GON-Block") wird in großem Umfang bei der Behandlung von chronischer Migräne durchgeführt, aber es bedarf weiterer Forschung, um die Wirksamkeit des Verfahrens zu verstehen. Es besteht aus einer oberflächlichen Injektion eines Lokalanästhetikums und eines Steroids um einen Nerv am Hinterkopf herum, der einem Teil der Kopfhaut ein Gefühl verleiht. Diese Studie soll detailliertere Informationen zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der GON-Blockade mit Lokalanästhetikum und Steroid bei Patienten mit chronischer Migräne liefern. Dazu wird es mit einem Scheinverfahren (Placebo) verglichen (eine Nadel wird in der Nähe des Nervs eingeführt, aber es wird keine therapeutische Substanz injiziert). Es handelt sich um eine „Cross-Over-Studie“: Alle Patienten erhalten sowohl den GON-Block als auch das Scheinverfahren (nicht unbedingt in dieser Reihenfolge), mit einem Zeitraum dazwischen, um das Ansprechen auf die erste Injektion zu beurteilen. Die GON-Blockade beinhaltet eine Injektion von 2 ml 2 % Lidocain (ein Lokalanästhetikum) und 80 mg DepoMedrone (ein Steroid) durch eine feine Nadel (insgesamt 4 ml). Das Scheinverfahren besteht aus einer Injektion von 4 ml normaler Kochsalzlösung (eine Lösung aus Kochsalz und Wasser) durch eine feine Nadel. Die Patienten werden zu verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet, während sie in die Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Migräne ist gekennzeichnet durch eine Häufigkeit von Kopfschmerzen an ≥ 15 Tagen pro Monat über mehr als 3 Monate. Die Lage kann einseitig oder beidseitig sein. Normalerweise als pulsierend beschrieben, kann es durch Routineaktivitäten des täglichen Lebens verschlimmert werden oder dazu führen, dass diese vermieden werden. Licht- und Geräuschempfindlichkeit können damit einhergehen. Die Blockade des N. occipitalis major (GON) mit Lokalanästhetika und Steroiden wurde als vorbeugende Strategie für eine Reihe von Kopfschmerzen eingesetzt, darunter Migräne, Cluster-Kopfschmerz und Hemicrania continua.

Die Okzipitalnerven haben eine sensorische Verteilung im Okzipitalbereich. Der N. occipitalis major leitet die meisten seiner Fasern von der C2-Dorsalwurzel ab [6]. Es verläuft über die obere Nackenlinie, auf halbem Weg zwischen dem Mastoidfortsatz und dem Hinterhaupthöcker, direkt seitlich des Ansatzes der Nackenbänder. Der N. occipitalis minus verläuft lateral des N. occipitalis major über den Nackenkamm. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus unklar bleibt, kann die Injektion von Steroiden in die Nähe des GON-Nervs sowohl eine lokale Wirkung (Verringerung der Nozizeption) als auch eine verzögerte zentrale nozizeptive Reaktion haben, möglicherweise durch eine Wirkung auf das trigeminozervikale Relais

Obwohl die GON-Blockade ausgiebig in der Prophylaxe chronischer Migräne eingesetzt wird, bleibt die Evidenz zweifelhaft. In Großbritannien muss das National Institute for Clinical Excellence GON-Blöcke noch in seine Leitlinien und Protokolle zur Behandlung von chronischen Kopfschmerzen und Migräne aufnehmen. Diese randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Blockade des N. occipitalis major mit Lokalanästhetikum und Steroid bei Patienten mit chronischer Migräne bewerten, mit dem primären Ziel, jede Verbesserung der damit verbundenen Behinderung zu untersuchen mit chronischer Migräneerkrankung. Wir beabsichtigen auch, alle wirtschaftlichen Ergebnisse im Zusammenhang mit diesen Injektionen bei der Behandlung chronischer Migräne zu identifizieren.

Der GON-Block mit Lokalanästhetikum und Steroid bei chronischer Migräne und das Placebo-Verfahren werden ambulant durchgeführt. Sie werden nur von entsprechend qualifizierten Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt, die streng aseptische Bedingungen einhalten und Standard-Operationsprotokolle in Bezug auf Aufnahme- und Entlassungskriterien im ambulanten Bereich befolgen.

Die GON-Blockade wird im Vereinigten Königreich routinemäßig durchgeführt und birgt minimale Risiken für den Patienten. Obwohl die GON-Blockade ausgiebig zur Prophylaxe chronischer Migräne eingesetzt wird, bleibt die Evidenz zweifelhaft. In Großbritannien muss das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) GON-Blöcke noch in seine Leitlinien und Protokolle zur Behandlung von chronischen Kopfschmerzen und Migräne aufnehmen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Blockade des N. occipitalis major mit Lokalanästhetikum und Steroid bei Patienten mit chronischer Migräne von mehr als drei Monaten Dauer zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die eine schriftliche Einwilligung erteilen können
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben, aufgrund der Verwendung von Fragebögen im Studium
  • Diagnose einer chronischen Migräne mit oder ohne akutem Medikamentenübergebrauch (ICHD-III-Codes 1.3 und 8.2); wie durch Tagebuchdokumentation bestätigt (Kopfschmerzen an 15 oder mehr Tagen im Monat für mindestens 3 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfprodukten oder Interventionsforschungsprojekten innerhalb der letzten acht Wochen vor der Registrierung
  • Patienten, die sich nicht auf die sechsmonatige Studiendauer festlegen können (PI-Beurteilung)
  • Alle bekannten Kontraindikationen für die IMPs, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) des Herstellers beschrieben
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Der aktiven Gruppe werden 2 ml 2%iges Lidocain und 80 mg Methylprednisolon verabreicht.
Arzneimittel: Kombiniertes Depo-Medron und Lidocain

Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um den aktiven oder den Placebo-Arm zu erhalten. Der Nerv befindet sich entlang der oberen Nackenlinie, wo er bilateral medial der A. occipitalis liegt. Die Kopfhaut wird mit Alkohol vorbereitet und mit einer 23G-Nadel werden die IMPs in einem Winkel von 90 Grad injiziert, bis der knöcherne Endpunkt erreicht ist. Es wird eine Kombination aus 2 ml 2 %igem Lidocain und 80 mg Methylprednisolon verabreicht.

Patienten, die keinen Nutzen mehr erhalten, werden in den Placebo-Arm überführt.

Andere Namen:
  • Methylprednisolonacetat BP 40 mg/ml:
  • Lidocainhydrochlorid 2 %:
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % Inj
Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um den aktiven oder den Placebo-Arm zu erhalten. Der Nerv befindet sich entlang der oberen Nackenlinie, wo er bilateral medial der A. occipitalis liegt. Die Kopfhaut wird mit Alkohol vorbereitet und unter Verwendung einer 23G-Nadel werden 4 ml normale Kochsalzlösung (0,9 %) in einem 90-Grad-Winkel injiziert, bis der knöcherne Endpunkt erreicht ist. Patienten, die keinen Nutzen mehr erhalten, werden in den aktiven Arm überführt.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung 0,9 %
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Placebo-Gruppe werden 4 ml 0,9 % Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Kombiniertes Depo-Medron und Lidocain

Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um den aktiven oder den Placebo-Arm zu erhalten. Der Nerv befindet sich entlang der oberen Nackenlinie, wo er bilateral medial der A. occipitalis liegt. Die Kopfhaut wird mit Alkohol vorbereitet und mit einer 23G-Nadel werden die IMPs in einem Winkel von 90 Grad injiziert, bis der knöcherne Endpunkt erreicht ist. Es wird eine Kombination aus 2 ml 2 %igem Lidocain und 80 mg Methylprednisolon verabreicht.

Patienten, die keinen Nutzen mehr erhalten, werden in den Placebo-Arm überführt.

Andere Namen:
  • Methylprednisolonacetat BP 40 mg/ml:
  • Lidocainhydrochlorid 2 %:
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % Inj
Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um den aktiven oder den Placebo-Arm zu erhalten. Der Nerv befindet sich entlang der oberen Nackenlinie, wo er bilateral medial der A. occipitalis liegt. Die Kopfhaut wird mit Alkohol vorbereitet und unter Verwendung einer 23G-Nadel werden 4 ml normale Kochsalzlösung (0,9 %) in einem 90-Grad-Winkel injiziert, bis der knöcherne Endpunkt erreicht ist. Patienten, die keinen Nutzen mehr erhalten, werden in den aktiven Arm überführt.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Behinderung im Zusammenhang mit einer chronischen Migräneerkrankung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die durchschnittliche Veränderung der HIT-6-Werte, die sechs Selbsteinschätzungsfragen des Patienten misst und dabei hilft, die Auswirkungen der Auswirkungen von Kopfschmerzen und ihrer Behandlung auf den funktionellen Status und die Lebensqualität des Patienten zu unterscheiden.
Grundlinie
Die Änderungen der Basiswerte des Kopfschmerz-Impact-Tests (HIT-6) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung der HIT-6-Werte, die sechs Selbsteinschätzungsfragen des Patienten misst und dabei hilft, die Auswirkungen der Auswirkungen von Kopfschmerzen und ihrer Behandlung auf den funktionellen Status und die Lebensqualität des Patienten zu unterscheiden.
4 Wochen
Die Änderungen der Ausgangsergebnisse des Kopfschmerz-Impact-Tests (HIT-6) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung der HIT-6-Werte, die sechs Selbsteinschätzungsfragen des Patienten misst und dabei hilft, die Auswirkungen der Auswirkungen von Kopfschmerzen und ihrer Behandlung auf den funktionellen Status und die Lebensqualität des Patienten zu unterscheiden.
8 Wochen
Die Änderungen der Ausgangsergebnisse des Kopfschmerz-Impact-Tests (HIT-6) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung der HIT-6-Werte, die sechs Selbsteinschätzungsfragen des Patienten misst und dabei hilft, die Auswirkungen der Auswirkungen von Kopfschmerzen und ihrer Behandlung auf den funktionellen Status und die Lebensqualität des Patienten zu unterscheiden.
12 Wochen
Die Änderungen der Ausgangsergebnisse des Kopfschmerz-Impact-Tests (HIT-6) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung der HIT-6-Werte, die sechs Selbsteinschätzungsfragen des Patienten misst und dabei hilft, die Auswirkungen der Auswirkungen von Kopfschmerzen und ihrer Behandlung auf den funktionellen Status und die Lebensqualität des Patienten zu unterscheiden.
16 Wochen
Die Änderungen der Ausgangsergebnisse des Kopfschmerz-Impact-Tests (HIT-6) nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung der HIT-6-Werte, die sechs Selbsteinschätzungsfragen des Patienten misst und dabei hilft, die Auswirkungen der Auswirkungen von Kopfschmerzen und ihrer Behandlung auf den funktionellen Status und die Lebensqualität des Patienten zu unterscheiden.
20 Wochen
Die Änderungen der Ausgangsergebnisse des Kopfschmerz-Impact-Tests (HIT-6) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung der HIT-6-Werte, die sechs Selbsteinschätzungsfragen des Patienten misst und dabei hilft, die Auswirkungen der Auswirkungen von Kopfschmerzen und ihrer Behandlung auf den funktionellen Status und die Lebensqualität des Patienten zu unterscheiden.
24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Migräne zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
durchschnittliche Veränderung MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Migräne. MSQ Version 2.1 besteht aus 14 Fragen.
Grundlinie
Veränderung der Lebensqualität in Bezug auf Migräne gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
durchschnittliche Veränderung MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Migräne. MSQ Version 2.1 besteht aus 14 Fragen.
4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität in Bezug auf Migräne gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
durchschnittliche Veränderung MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Migräne. MSQ Version 2.1 besteht aus 14 Fragen.
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität in Bezug auf Migräne gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
durchschnittliche Veränderung MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Migräne. MSQ Version 2.1 besteht aus 14 Fragen.
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität in Bezug auf Migräne gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
durchschnittliche Veränderung MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Migräne. MSQ Version 2.1 besteht aus 14 Fragen.
16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität in Bezug auf Migräne gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
durchschnittliche Veränderung MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Migräne. MSQ Version 2.1 besteht aus 14 Fragen.
20 Wochen
Veränderung der Lebensqualität in Bezug auf Migräne gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
durchschnittliche Veränderung MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Migräne. MSQ Version 2.1 besteht aus 14 Fragen.
24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit einer chronischen Migränestörung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die in der Kurzformerhebung mit 12 Fragen (SF-12) berichteten Veränderungen, bestehend aus zwei Skalen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität geben.
Grundlinie
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit einer chronischen Migräneerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die in der Kurzformerhebung mit 12 Fragen (SF-12) berichteten Veränderungen, bestehend aus zwei Skalen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität geben.
4 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit einer chronischen Migräneerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die in der Kurzformerhebung mit 12 Fragen (SF-12) berichteten Veränderungen, bestehend aus zwei Skalen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität geben.
8 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit einer chronischen Migräneerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die in der Kurzformerhebung mit 12 Fragen (SF-12) berichteten Veränderungen, bestehend aus zwei Skalen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität geben.
12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit einer chronischen Migräneerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die in der Kurzformerhebung mit 12 Fragen (SF-12) berichteten Veränderungen, bestehend aus zwei Skalen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität geben.
16 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit einer chronischen Migräneerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
Die in der Kurzformerhebung mit 12 Fragen (SF-12) berichteten Veränderungen, bestehend aus zwei Skalen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität geben.
20 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit einer chronischen Migräneerkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die in der Kurzformerhebung mit 12 Fragen (SF-12) berichteten Veränderungen, bestehend aus zwei Skalen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität geben.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit und des Schweregrades der Kopfschmerzen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Änderungen in Häufigkeit und Schweregrad, wie im HIT-6-Fragebogen bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 36 und 78 liegen. Werte über 60 können auf eine stärkere Auswirkung auf das Leben des Patienten hinweisen.
Grundlinie
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit und -schwere nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der Häufigkeit und des Schweregrads gemäß Bewertung im HIT-6-Fragebogen im Vergleich zum Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 36 und 78 liegen. Werte über 60 können auf eine stärkere Auswirkung auf das Leben des Patienten hinweisen.
4 Wochen
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit und -schwere nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Häufigkeit und des Schweregrads gemäß Bewertung im HIT-6-Fragebogen im Vergleich zum Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 36 und 78 liegen. Werte über 60 können auf eine stärkere Auswirkung auf das Leben des Patienten hinweisen.
8 Wochen
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit und -schwere nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Häufigkeit und des Schweregrads gemäß Bewertung im HIT-6-Fragebogen im Vergleich zum Ausgangswert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 36 und 78 liegen. Werte über 60 können auf eine stärkere Auswirkung auf das Leben des Patienten hinweisen.
12 Wochen
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit und -schwere zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderungen in Häufigkeit und Schweregrad, wie im HIT-6-Fragebogen bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 36 und 78 liegen. Werte über 60 können auf eine stärkere Auswirkung auf das Leben des Patienten hinweisen.
16 Wochen
Änderung der Häufigkeit und des Schweregrades der Kopfschmerzen nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderungen der Häufigkeit und des Schweregrads, wie sie im HIT-6-Fragebogen im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 36 und 78 liegen. Werte über 60 können auf eine stärkere Auswirkung auf das Leben des Patienten hinweisen.
20 Wochen
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit und -schwere zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen in Häufigkeit und Schweregrad, wie im HIT-6-Fragebogen bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 36 und 78 liegen. Werte über 60 können auf eine stärkere Auswirkung auf das Leben des Patienten hinweisen.
24 Wochen
Änderung der Angst- und Depressionsniveaus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Veränderung der Angst- und Depressionswerte im Krankenhaus (HADS) Jedes Element auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Je höher die Punktzahl, desto mehr Einfluss haben die Kopfschmerzen auf das Leben des Patienten.
Grundlinie
Änderung der Angst- und Depressionswerte nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Fragebogens „Hospital Anxiety and Depression Scores“ (HADS) im Vergleich zum Ausgangswert. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Je höher die Punktzahl, desto mehr Einfluss haben die Kopfschmerzen auf das Leben des Patienten.
4 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionswerte nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Fragebogens „Hospital Anxiety and Depression Scores“ (HADS) im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionswerte nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Fragebogens „Hospital Anxiety and Depression Scores“ (HADS) im Vergleich zum Ausgangswert. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Je höher die Punktzahl, desto mehr Einfluss haben die Kopfschmerzen auf das Leben des Patienten.
12 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionswerte nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des Fragebogens „Hospital Anxiety and Depression Scores“ (HADS) im Vergleich zum Ausgangswert. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Je höher die Punktzahl, desto mehr Einfluss haben die Kopfschmerzen auf das Leben des Patienten.
16 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionswerte nach 20 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderung des Fragebogens „Hospital Anxiety and Depression Scores“ (HADS) im Vergleich zum Ausgangswert. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Je höher die Punktzahl, desto mehr Einfluss haben die Kopfschmerzen auf das Leben des Patienten.
20 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionswerte nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Fragebogens „Hospital Anxiety and Depression Scores“ (HADS) im Vergleich zum Ausgangswert. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Je höher die Punktzahl, desto mehr Einfluss haben die Kopfschmerzen auf das Leben des Patienten.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Anish Bahra, University College London Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 009665 BLT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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