Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker effektiviteten til GON-blokker.

26. mars 2020 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

En fase IV enkeltblind placebokontrollert cross-over-studie for å undersøke effekten av større oksipital nerveblokk med lokalbedøvelse og steroid hos pasienter med kronisk migrene

Større occipital nerveblokk ("GON-blokk") utføres mye i behandlingen av kronisk migrene, men mer forskning er nødvendig for å forstå effektiviteten av prosedyren. Den består av en overfladisk injeksjon av lokalbedøvelse og steroid rundt en nerve på baksiden av hodet som gir følelse til en del av hodebunnen. Denne studien har til hensikt å gi mer detaljert informasjon om effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av GON-blokk med lokalbedøvelse og steroid hos pasienter med kronisk migrene. Det gjør dette ved å sammenligne det med en dummy (placebo) prosedyre (en nål settes inn nær nerven, men ingen terapeutisk substans injiseres). Det er en "cross-over-studie": alle pasienter vil motta både GON-blokken og dummy-prosedyren (ikke nødvendigvis i den rekkefølgen), med en periode i mellom for å vurdere responsen på den første injeksjonen. GON-blokken vil innebære en injeksjon av 2 ml 2 % lidokain (et lokalbedøvelse) og 80 mg DepoMedrone (et steroid) gjennom en fin nål (totalt 4 ml). Dummy-prosedyren vil bestå av en injeksjon av 4 ml vanlig saltvann (en løsning av vanlig salt og vann) gjennom en fin nål. Pasienter vil bli fulgt opp på ulike tidspunkt i løpet av 6 måneder mens de blir registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk migrene er karakterisert ved hyppighet av hodepine ≥ 15 dager per måned i mer enn 3 måneder. Plasseringen kan være ensidig eller bilateral. Vanligvis beskrevet som pulserende i naturen, kan det forverres av, eller forårsake unngåelse av, rutinemessige aktiviteter i dagliglivet. Det kan være forbundet lys- og støyfølsomhet. Større occipital nerve (GON) blokade med lokalbedøvelse og steroider har blitt brukt som en forebyggende strategi for en rekke hodepine inkludert migrene, klyngehodepine og hemicrania continua.

Occipitalnervene har en sensorisk fordeling i occipitalområdet. Den større occipitalnerven henter de fleste fibrene fra C2 dorsalroten [6]. Den passerer over den øvre nakkelinjen, midt mellom mastoidprosessen og den oksipitale protuberansen, like lateralt for innsettingen av nakkeligamentene. Den mindre occipitalnerven passerer lateralt til den større occipitalnerven, over nakkeryggen. Selv om den nøyaktige virkningsmekanismen forblir uklar, kan injeksjon av steroid i nærheten av GON-nerven ha både en lokal effekt (reduserende nocisepsjon) og en forsinket sentral nociceptiv respons, muligens gjennom en virkning på trigeminocervikal relé

Selv om GON-blokkering utføres omfattende i profylakse av kronisk migrene, er bevisene fortsatt tvetydige. I Storbritannia har National Institute for Clinical Excellence ennå ikke inkludert GON-blokker i veiledningen og protokollene for behandling av både kronisk hodepine og migrene. Denne randomiserte, enkeltblindede, placebokontrollerte multisenter-cross-over-studien har til hensikt å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av større occipital nerveblokk med lokalbedøvelse og steroid hos pasienter med kronisk migrene med det primære målet å undersøke enhver forbedring i funksjonshemming assosiert. med kronisk migrenelidelse. Vi har også til hensikt å identifisere eventuelle økonomiske utfall forbundet med disse injeksjonene i behandlingen av kronisk migrene.

GON-blokkering med lokalbedøvelse og steroid for kronisk migrene og placebo-prosedyren vil bli utført i poliklinisk setting. De vil kun utføres av passende kvalifiserte medlemmer av forskerteamet som overholder strenge aseptiske forhold og følger standard driftsprotokoller med hensyn til innleggelses- og utskrivningskriterier i polikliniske omgivelser.

GON-blokkering utføres rutinemessig i Storbritannia og utgjør minimal risiko for pasienten. Selv om GON-blokkering utføres omfattende i profylakse av kronisk migrene, er bevisene fortsatt tvetydige. I Storbritannia har National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ennå ikke inkludert GON-blokker i veiledningen og protokollene for behandling av både kronisk hodepine og migrene.

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av større occipital nerveblokk med lokalbedøvelse og steroid hos pasienter med kronisk migrene av mer enn tre måneders varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 4NP
        • Barts Health Nhs Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som kan gi skriftlig samtykke
  • Evne til å lese og skrive engelsk, på grunn av spørreskjemabruk i studiet
  • Diagnose av kronisk migrene med eller uten overforbruk av akutt lindringsmedisin (ICHD-III kode 1.3 og 8.2); som bekreftet av dagbokdokumentasjon (hodepine på 15 eller flere dager i måneden i minst 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Deltakelse i enhver utprøving av undersøkelsesprodukter eller intervensjonsforskningsprosjekter innen de foregående åtte ukene frem til påmelding
  • Pasienter som ikke kan forplikte seg til den seks måneder lange studievarigheten (PI-vurdering)
  • Enhver kjent(e) kontraindikasjon(er) til IMPs som beskrevet av produsentens sammendrag av produktegenskaper (SmPCs)
  • Pasienter med en historie med rusmisbruk
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Den aktive gruppen vil bli administrert 2 ml 2 % lidokain og 80 mg metylprednisolon.
Legemiddel: Kombinert Depo-Medrone og Lidokain

Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta den aktive armen eller placeboarmen. Nerven er lokalisert langs den øvre nakkelinjen, hvor den bilateralt ligger medialt til den occipitale arterien. Hodebunnen er preppet med alkohol og ved hjelp av 23G nål, injiseres IMPs i en 90 graders vinkel til det benete endepunktet er oppnådd. En kombinasjon av 2 ml 2 % lidokain og 80 mg metylprednisolon vil bli administrert.

Pasienter som ikke lenger mottar noen fordel vil bli overført til placeboarmen.

Andre navn:
  • Metylprednisolonacetat BP 40mg/ml:
  • Lidokainhydroklorid 2 %:
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % inj
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta den aktive armen eller placeboarmen. Nerven er lokalisert langs den øvre nakkelinjen, hvor den bilateralt ligger medialt til den occipitale arterien. Hodebunnen er preppet med alkohol og ved hjelp av 23G nål injiseres 4 ml normal saltvann (0,9%) i en 90 graders vinkel til det benete endepunktet er oppnådd. Pasienter som ikke lenger mottar noen ytelser, vil bli overført til den aktive armen.
Andre navn:
  • normal saltvann 0,9 %
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil bli administrert 4 ml 0,9 % saltvann.
Legemiddel: Kombinert Depo-Medrone og Lidokain

Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta den aktive armen eller placeboarmen. Nerven er lokalisert langs den øvre nakkelinjen, hvor den bilateralt ligger medialt til den occipitale arterien. Hodebunnen er preppet med alkohol og ved hjelp av 23G nål, injiseres IMPs i en 90 graders vinkel til det benete endepunktet er oppnådd. En kombinasjon av 2 ml 2 % lidokain og 80 mg metylprednisolon vil bli administrert.

Pasienter som ikke lenger mottar noen fordel vil bli overført til placeboarmen.

Andre navn:
  • Metylprednisolonacetat BP 40mg/ml:
  • Lidokainhydroklorid 2 %:
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % inj
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta den aktive armen eller placeboarmen. Nerven er lokalisert langs den øvre nakkelinjen, hvor den bilateralt ligger medialt til den occipitale arterien. Hodebunnen er preppet med alkohol og ved hjelp av 23G nål injiseres 4 ml normal saltvann (0,9%) i en 90 graders vinkel til det benete endepunktet er oppnådd. Pasienter som ikke lenger mottar noen ytelser, vil bli overført til den aktive armen.
Andre navn:
  • normal saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i funksjonshemming assosiert med kronisk migrenelidelse ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Den gjennomsnittlige endringen i HIT-6-score som måler seks pasientens selvevalueringsspørsmål og hjelper til med å skille effekten av hodepine og dens behandling på pasientens funksjonsstatus og livskvalitet.
Grunnlinje
Endringene i baseline hodepine innvirkning testresultater (HIT-6) etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Den gjennomsnittlige endringen i HIT-6-score som måler seks pasientens selvevalueringsspørsmål og hjelper til med å skille effekten av hodepine og dens behandling på pasientens funksjonsstatus og livskvalitet.
4 uker
Endringene i baseline hodepine innvirkning testresultater (HIT-6) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Den gjennomsnittlige endringen i HIT-6-score som måler seks pasientens selvevalueringsspørsmål og hjelper til med å skille effekten av hodepine og dens behandling på pasientens funksjonsstatus og livskvalitet.
8 uker
Endringene i baseline hodepine innvirkning testresultater (HIT-6) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Den gjennomsnittlige endringen i HIT-6-score som måler seks pasientens selvevalueringsspørsmål og hjelper til med å skille effekten av hodepine og dens behandling på pasientens funksjonsstatus og livskvalitet.
12 uker
Endringene i baseline hodepine innvirkning testresultater (HIT-6) ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Den gjennomsnittlige endringen i HIT-6-score som måler seks pasientens selvevalueringsspørsmål og hjelper til med å skille effekten av hodepine og dens behandling på pasientens funksjonsstatus og livskvalitet.
16 uker
Endringene i baseline hodepine innvirkning testresultater (HIT-6) ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
Den gjennomsnittlige endringen i HIT-6-score som måler seks pasientens selvevalueringsspørsmål og hjelper til med å skille effekten av hodepine og dens behandling på pasientens funksjonsstatus og livskvalitet.
20 uker
Endringene i baseline hodepine innvirkning testresultater (HIT-6) ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Den gjennomsnittlige endringen i HIT-6-score som måler seks pasientens selvevalueringsspørsmål og hjelper til med å skille effekten av hodepine og dens behandling på pasientens funksjonsstatus og livskvalitet.
24 uker
endring i livskvalitet relatert til migrene ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
gjennomsnittlig endring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for å vurdere livskvalitet knyttet til migrene. MSQ versjon 2.1 består av 14 spørsmål.
grunnlinje
endring i livskvalitet relatert til migrene fra baseline ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
gjennomsnittlig endring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for å vurdere livskvalitet knyttet til migrene. MSQ versjon 2.1 består av 14 spørsmål.
4 uker
endring i livskvalitet relatert til migrene fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
gjennomsnittlig endring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for å vurdere livskvalitet knyttet til migrene. MSQ versjon 2.1 består av 14 spørsmål.
8 uker
endring i livskvalitet relatert til migrene fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
gjennomsnittlig endring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for å vurdere livskvalitet knyttet til migrene. MSQ versjon 2.1 består av 14 spørsmål.
12 uker
endring i livskvalitet relatert til migrene fra baseline ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
gjennomsnittlig endring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for å vurdere livskvalitet knyttet til migrene. MSQ versjon 2.1 består av 14 spørsmål.
16 uker
endring i livskvalitet relatert til migrene fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
gjennomsnittlig endring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for å vurdere livskvalitet knyttet til migrene. MSQ versjon 2.1 består av 14 spørsmål.
20 uker
endring i livskvalitet relatert til migrene fra baseline ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
gjennomsnittlig endring MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) for å vurdere livskvalitet knyttet til migrene. MSQ versjon 2.1 består av 14 spørsmål.
24 uker
endring i helserelatert livskvalitet assosiert med kronisk migrenelidelse ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Endringene rapportert i kortskjemaundersøkelsen med 12 spørsmål (SF-12), består av to skalaer som gir glimt inn i mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet.
grunnlinje
endring i helserelatert livskvalitet assosiert med kronisk migrenelidelse fra baseline ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Endringene rapportert i kortskjemaundersøkelsen med 12 spørsmål (SF-12), består av to skalaer som gir glimt inn i mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet.
4 uker
endring i helserelatert livskvalitet assosiert med kronisk migrenelidelse fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endringene rapportert i kortskjemaundersøkelsen med 12 spørsmål (SF-12), består av to skalaer som gir glimt inn i mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet.
8 uker
endring i helserelatert livskvalitet assosiert med kronisk migrenelidelse fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Endringene rapportert i kortskjemaundersøkelsen med 12 spørsmål (SF-12), består av to skalaer som gir glimt inn i mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet.
12 uker
endring i helserelatert livskvalitet assosiert med kronisk migrenelidelse fra baseline ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Endringene rapportert i kortskjemaundersøkelsen med 12 spørsmål (SF-12), består av to skalaer som gir glimt inn i mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet.
16 uker
endring i helserelatert livskvalitet assosiert med kronisk migrenelidelse fra baseline ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
Endringene rapportert i kortskjemaundersøkelsen med 12 spørsmål (SF-12), består av to skalaer som gir glimt inn i mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet.
20 uker
endring i helserelatert livskvalitet assosiert med kronisk migrenelidelse fra baseline ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Endringene rapportert i kortskjemaundersøkelsen med 12 spørsmål (SF-12), består av to skalaer som gir glimt inn i mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
endringer i frekvens og alvorlighetsgrad som skåret i HIT-6 spørreskjemaet. Totalpoengsum kan variere mellom 36-78. Poeng høyere enn 60 kan indikere større innvirkning på pasientlivet.
grunnlinje
Endring fra baseline Hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
endringer i frekvens og alvorlighetsgrad som skåret i HIT-6 spørreskjemaet sammenlignet med baseline. Totalpoengsum kan variere mellom 36-78. Poeng høyere enn 60 kan indikere større innvirkning på pasientlivet.
4 uker
Endring fra baseline Hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
endringer i frekvens og alvorlighetsgrad som skåret i HIT-6 spørreskjemaet sammenlignet med baseline. Totalpoengsum kan variere mellom 36-78. Poeng høyere enn 60 kan indikere større innvirkning på pasientlivet.
8 uker
Endring fra baseline Hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
endringer i frekvens og alvorlighetsgrad som skåret i HIT-6 spørreskjemaet sammenlignet med baseline. Totalpoengsum kan variere mellom 36-78. Poeng høyere enn 60 kan indikere større innvirkning på pasientlivet.
12 uker
Endring fra baseline Hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
endringer i frekvens og alvorlighetsgrad som skåret i HIT-6 spørreskjemaet. Totalpoengsum kan variere mellom 36-78. Poeng høyere enn 60 kan indikere større innvirkning på pasientlivet.
16 uker
Endring i hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
endringer i frekvens og alvorlighetsgrad som skåret i HIT-6 spørreskjemaet sammenlignet med baseline.Total skåre kan variere mellom 36-78. Poeng høyere enn 60 kan indikere større innvirkning på pasientlivet.
20 uker
Endring fra baseline Hodepinefrekvens og alvorlighetsgrad ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
endringer i frekvens og alvorlighetsgrad som skåret i HIT-6 spørreskjemaet. Totalpoengsum kan variere mellom 36-78. Poeng høyere enn 60 kan indikere større innvirkning på pasientlivet.
24 uker
Endring i angst- og depresjonsnivåer ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Endring i spørreskjema for sykehusangst og depresjonsscore (HADS) Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3, og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Jo høyere poengsum er, jo større innvirkning har hodepinen på pasientens liv.
grunnlinje
Endring fra baseline angst- og depresjonsnivåer ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Endring i spørreskjema for sykehusangst og depresjonsscore (HADS) sammenlignet med baseline. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Jo høyere poengsum er, jo større innvirkning har hodepinen på pasientens liv.
4 uker
Endring fra baseline angst- og depresjonsnivåer ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring i spørreskjema for sykehusangst og depresjonsscore (HADS) sammenlignet med baseline
8 uker
Endring fra baseline angst- og depresjonsnivåer ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Endring i spørreskjema for sykehusangst og depresjonsscore (HADS) sammenlignet med baseline. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Jo høyere poengsum er, jo større innvirkning har hodepinen på pasientens liv.
12 uker
Endring fra baseline angst- og depresjonsnivåer ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Endring i spørreskjema for sykehusangst og depresjonsscore (HADS) sammenlignet med baseline. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Jo høyere poengsum er, jo større innvirkning har hodepinen på pasientens liv.
16 uker
Endring fra baseline angst- og depresjonsnivåer ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
Endring i spørreskjema for sykehusangst og depresjonsscore (HADS) sammenlignet med baseline. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Jo høyere poengsum er, jo større innvirkning har hodepinen på pasientens liv.
20 uker
Endring fra baseline angst- og depresjonsnivåer ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Endring i spørreskjema for sykehusangst og depresjonsscore (HADS) sammenlignet med baseline. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Jo høyere poengsum er, jo større innvirkning har hodepinen på pasientens liv.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anish Bahra, University College London Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 009665 BLT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere