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Uno studio che indaga l'efficacia dei blocchi GON.

26 marzo 2020 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Uno studio incrociato di fase IV in singolo cieco controllato con placebo per indagare l'efficacia del blocco del nervo occipitale maggiore con anestetico locale e steroidi in pazienti con emicrania cronica

Il blocco del nervo occipitale maggiore ("blocco GON") viene eseguito ampiamente nel trattamento dell'emicrania cronica, ma sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere l'efficacia della procedura. Consiste in un'iniezione superficiale di anestetico locale e steroidi attorno a un nervo nella parte posteriore della testa che fornisce sensibilità a una parte del cuoio capelluto. Questo studio intende fornire informazioni più dettagliate sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del blocco GON con anestetico locale e steroidi nei pazienti con emicrania cronica. Lo fa confrontandolo con una procedura fittizia (placebo) (un ago viene inserito vicino al nervo, ma non viene iniettata alcuna sostanza terapeutica). Si tratta di uno "studio incrociato": tutti i pazienti riceveranno sia il blocco GON che la procedura fittizia (non necessariamente in quest'ordine), con un periodo intermedio per valutare la risposta alla prima iniezione. Il blocco GON comporterà un'iniezione di 2 ml di lidocaina al 2% (un anestetico locale) e 80 mg di DepoMedrone (uno steroide) attraverso un ago sottile (per un totale di 4 ml). La procedura fittizia consisterà in un'iniezione di 4 ml di soluzione fisiologica (una soluzione di sale comune e acqua) attraverso un ago sottile. I pazienti saranno seguiti in vari punti temporali per 6 mesi durante l'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania cronica è caratterizzata da una frequenza di cefalea ≥ 15 giorni al mese per più di 3 mesi. La localizzazione può essere unilaterale o bilaterale. Solitamente descritto come di natura pulsante, può essere aggravato o causare l'evitamento delle attività di routine della vita quotidiana. Possono essere associate sensibilità alla luce e al rumore. Il blocco del nervo occipitale maggiore (GON) con anestetici locali e steroidi è stato utilizzato come strategia preventiva per una serie di mal di testa tra cui emicrania, cefalea a grappolo ed emicrania continua.

I nervi occipitali hanno una distribuzione sensoriale nell'area occipitale. Il nervo occipitale maggiore deriva la maggior parte delle sue fibre dalla radice dorsale C2 [6]. Passa sopra la linea nucale superiore, a metà strada tra il processo mastoideo e la protuberanza occipitale, appena lateralmente all'inserzione dei legamenti nucali. Il nervo occipitale minore passa lateralmente al nervo occipitale maggiore, sopra la cresta nucale. Sebbene l'esatto meccanismo d'azione rimanga poco chiaro, l'iniezione di steroidi in prossimità del nervo GON può avere sia un effetto locale (diminuzione della nocicezione) che una risposta nocicettiva centrale ritardata, possibilmente attraverso un'azione sul relè trigeminocervicale

Sebbene il blocco GON sia ampiamente utilizzato nella profilassi dell'emicrania cronica, le prove rimangono equivoche. Nel Regno Unito, il National Institute for Clinical Excellence deve ancora includere i blocchi GON nelle linee guida e nei protocolli sul trattamento sia del mal di testa cronico che dell'emicrania. Questo studio cross-over multicentrico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo intende valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del blocco del nervo occipitale maggiore con anestetico locale e steroidi in pazienti con emicrania cronica con l'obiettivo primario di indagare su qualsiasi miglioramento della disabilità associata con emicrania cronica. Intendiamo anche identificare eventuali risultati economici associati a queste iniezioni nella gestione dell'emicrania cronica.

Il blocco GON con anestetico locale e steroidi per l'emicrania cronica e la procedura con placebo verranno eseguiti in ambito ambulatoriale. Saranno eseguiti solo da membri adeguatamente qualificati del gruppo di ricerca che aderiscono a rigorose condizioni asettiche e seguono protocolli operativi standard per quanto riguarda i criteri di ammissione e dimissione nelle impostazioni ambulatoriali.

Il blocco GON viene eseguito di routine nel Regno Unito e presenta rischi minimi per il paziente. Sebbene il blocco GON sia ampiamente utilizzato nella profilassi dell'emicrania cronica, le prove rimangono equivoche. Nel Regno Unito, il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) deve ancora includere i blocchi GON nelle linee guida e nei protocolli sul trattamento sia del mal di testa cronico che dell'emicrania.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del blocco del grande nervo occipitale con anestetico locale e steroidi in pazienti con emicrania cronica di durata superiore a tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 4NP
        • Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni in grado di fornire un consenso scritto
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese, grazie all'uso del questionario nello studio
  • Diagnosi di emicrania cronica con o senza uso eccessivo di farmaci per il sollievo acuto (codici ICHD-III 1.3 e 8.2); come confermato dalla documentazione del diario (mal di testa per 15 o più giorni al mese per almeno 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di qualsiasi prodotto sperimentale o progetto di ricerca interventistica entro le otto settimane precedenti all'arruolamento
  • Pazienti impossibilitati a impegnarsi per la durata dello studio di sei mesi (giudizio PI)
  • Eventuali controindicazioni note agli IMP descritte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del produttore
  • Pazienti con una storia di abuso di sostanze
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Al gruppo attivo verranno somministrati 2 ml di lidocaina al 2% e 80 mg di metilprednisolone.
Droga: Combinato Depo-Medrone e Lidocaina

I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere il braccio attivo o placebo. Il nervo si trova lungo la linea nucale superiore, dove si trova bilateralmente medialmente all'arteria occipitale. Il cuoio capelluto viene preparato con alcool e utilizzando un ago da 23 G, gli IMP vengono iniettati con un angolo di 90 gradi fino a ottenere l'estremità ossea. Verrà somministrata una combinazione di 2 ml di lidocaina al 2% e 80 mg di metilprednisolone.

I pazienti che non riceveranno più alcun beneficio passeranno al braccio placebo.

Altri nomi:
  • Metilprednisolone Acetato BP 40mg/mL:
  • Lidocaina cloridrato 2%:
Droga: Cloruro di sodio 0,9% Inj
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere il braccio attivo o placebo. Il nervo si trova lungo la linea nucale superiore, dove si trova bilateralmente medialmente all'arteria occipitale. Il cuoio capelluto viene preparato con alcool e utilizzando un ago da 23 G vengono iniettati i 4 ml di soluzione salina normale (0,9%) con un angolo di 90 gradi fino a ottenere l'estremità ossea. I pazienti che non ricevono più alcun beneficio passeranno al braccio attivo.
Altri nomi:
  • soluzione salina normale 0,9%
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Al gruppo placebo verranno somministrati 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Combinato Depo-Medrone e Lidocaina

I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere il braccio attivo o placebo. Il nervo si trova lungo la linea nucale superiore, dove si trova bilateralmente medialmente all'arteria occipitale. Il cuoio capelluto viene preparato con alcool e utilizzando un ago da 23 G, gli IMP vengono iniettati con un angolo di 90 gradi fino a ottenere l'estremità ossea. Verrà somministrata una combinazione di 2 ml di lidocaina al 2% e 80 mg di metilprednisolone.

I pazienti che non riceveranno più alcun beneficio passeranno al braccio placebo.

Altri nomi:
  • Metilprednisolone Acetato BP 40mg/mL:
  • Lidocaina cloridrato 2%:
Droga: Cloruro di sodio 0,9% Inj
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere il braccio attivo o placebo. Il nervo si trova lungo la linea nucale superiore, dove si trova bilateralmente medialmente all'arteria occipitale. Il cuoio capelluto viene preparato con alcool e utilizzando un ago da 23 G vengono iniettati i 4 ml di soluzione salina normale (0,9%) con un angolo di 90 gradi fino a ottenere l'estremità ossea. I pazienti che non ricevono più alcun beneficio passeranno al braccio attivo.
Altri nomi:
  • soluzione salina normale 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella disabilità associati al disturbo cronico dell'emicrania al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La variazione media nei punteggi HIT-6 che misura sei domande di autovalutazione del paziente e aiuta a distinguere l'impatto dell'effetto della cefalea e del suo trattamento sullo stato funzionale e sulla qualità della vita del paziente.
Linea di base
I cambiamenti nei punteggi del test di impatto della cefalea al basale (HIT-6) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione media nei punteggi HIT-6 che misura sei domande di autovalutazione del paziente e aiuta a distinguere l'impatto dell'effetto della cefalea e del suo trattamento sullo stato funzionale e sulla qualità della vita del paziente.
4 settimane
I cambiamenti nei punteggi del test di impatto del mal di testa al basale (HIT-6) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione media nei punteggi HIT-6 che misura sei domande di autovalutazione del paziente e aiuta a distinguere l'impatto dell'effetto della cefalea e del suo trattamento sullo stato funzionale e sulla qualità della vita del paziente.
8 settimane
I cambiamenti nei punteggi del test di impatto della cefalea al basale (HIT-6) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione media nei punteggi HIT-6 che misura sei domande di autovalutazione del paziente e aiuta a distinguere l'impatto dell'effetto della cefalea e del suo trattamento sullo stato funzionale e sulla qualità della vita del paziente.
12 settimane
I cambiamenti nei punteggi del test di impatto della cefalea al basale (HIT-6) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
La variazione media nei punteggi HIT-6 che misura sei domande di autovalutazione del paziente e aiuta a distinguere l'impatto dell'effetto della cefalea e del suo trattamento sullo stato funzionale e sulla qualità della vita del paziente.
16 settimane
I cambiamenti nei punteggi del test di impatto della cefalea al basale (HIT-6) a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
La variazione media nei punteggi HIT-6 che misura sei domande di autovalutazione del paziente e aiuta a distinguere l'impatto dell'effetto della cefalea e del suo trattamento sullo stato funzionale e sulla qualità della vita del paziente.
20 settimane
I cambiamenti nei punteggi del test di impatto della cefalea al basale (HIT-6) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione media nei punteggi HIT-6 che misura sei domande di autovalutazione del paziente e aiuta a distinguere l'impatto dell'effetto della cefalea e del suo trattamento sullo stato funzionale e sulla qualità della vita del paziente.
24 settimane
cambiamento nella qualità della vita relativa all'emicrania al basale
Lasso di tempo: linea di base
cambiamento medio MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) per valutare la qualità della vita relativa all'emicrania. MSQ versione 2.1 è composta da 14 domande.
linea di base
cambiamento nella qualità della vita relativa all'emicrania rispetto al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
cambiamento medio MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) per valutare la qualità della vita relativa all'emicrania. MSQ versione 2.1 è composta da 14 domande.
4 settimane
cambiamento nella qualità della vita relativa all'emicrania rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamento medio MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) per valutare la qualità della vita relativa all'emicrania. MSQ versione 2.1 è composta da 14 domande.
8 settimane
cambiamento nella qualità della vita relativa all'emicrania rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamento medio MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) per valutare la qualità della vita relativa all'emicrania. MSQ versione 2.1 è composta da 14 domande.
12 settimane
cambiamento nella qualità della vita relativa all'emicrania rispetto al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
cambiamento medio MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) per valutare la qualità della vita relativa all'emicrania. MSQ versione 2.1 è composta da 14 domande.
16 settimane
cambiamento nella qualità della vita relativa all'emicrania rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
cambiamento medio MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) per valutare la qualità della vita relativa all'emicrania. MSQ versione 2.1 è composta da 14 domande.
20 settimane
cambiamento nella qualità della vita relativa all'emicrania rispetto al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamento medio MSQ (Migraine Specific Quality of Life Questionnaire) per valutare la qualità della vita relativa all'emicrania. MSQ versione 2.1 è composta da 14 domande.
24 settimane
cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute associata al disturbo cronico dell'emicrania al basale
Lasso di tempo: linea di base
I cambiamenti riportati nel sondaggio in forma breve con 12 domande (SF-12), composto da due scale che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute.
linea di base
cambiamento della qualità della vita correlata alla salute associata al disturbo cronico dell'emicrania rispetto al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
I cambiamenti riportati nel sondaggio in forma breve con 12 domande (SF-12), composto da due scale che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute.
4 settimane
cambiamento della qualità della vita correlata alla salute associata al disturbo cronico dell'emicrania rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti riportati nel sondaggio in forma breve con 12 domande (SF-12), composto da due scale che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute.
8 settimane
cambiamento della qualità della vita correlata alla salute associata al disturbo cronico dell'emicrania rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti riportati nel sondaggio in forma breve con 12 domande (SF-12), composto da due scale che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute.
12 settimane
cambiamento della qualità della vita correlata alla salute associata al disturbo cronico dell'emicrania rispetto al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
I cambiamenti riportati nel sondaggio in forma breve con 12 domande (SF-12), composto da due scale che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute.
16 settimane
cambiamento della qualità della vita correlata alla salute associata al disturbo cronico dell'emicrania rispetto al basale a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
I cambiamenti riportati nel sondaggio in forma breve con 12 domande (SF-12), composto da due scale che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute.
20 settimane
cambiamento della qualità della vita correlata alla salute associata al disturbo cronico dell'emicrania rispetto al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
I cambiamenti riportati nel sondaggio in forma breve con 12 domande (SF-12), composto da due scale che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza e della gravità della cefalea al basale
Lasso di tempo: linea di base
cambiamenti nella frequenza e nella gravità valutati nel questionario HIT-6. I punteggi totali possono variare tra 36 e 78. Punteggi superiori a 60 possono indicare un impatto maggiore sulla vita del paziente.
linea di base
Variazione dalla frequenza e gravità della cefalea al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
cambiamenti nella frequenza e nella gravità valutati nel questionario HIT-6 rispetto al basale. I punteggi totali possono variare tra 36 e 78. Punteggi superiori a 60 possono indicare un impatto maggiore sulla vita del paziente.
4 settimane
Variazione dalla frequenza e gravità della cefalea al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti nella frequenza e nella gravità valutati nel questionario HIT-6 rispetto al basale. I punteggi totali possono variare tra 36 e 78. Punteggi superiori a 60 possono indicare un impatto maggiore sulla vita del paziente.
8 settimane
Variazione rispetto al basale Frequenza e gravità della cefalea a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamenti nella frequenza e nella gravità valutati nel questionario HIT-6 rispetto al basale. I punteggi totali possono variare tra 36 e 78. Punteggi superiori a 60 possono indicare un impatto maggiore sulla vita del paziente.
12 settimane
Variazione dalla frequenza e gravità della cefalea al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
cambiamenti nella frequenza e nella gravità valutati nel questionario HIT-6. I punteggi totali possono variare tra 36 e 78. Punteggi superiori a 60 possono indicare un impatto maggiore sulla vita del paziente.
16 settimane
Variazione della frequenza e della gravità della cefalea a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
cambiamenti nella frequenza e nella gravità valutati nel questionario HIT-6 rispetto al basale. I punteggi totali possono variare tra 36 e 78. Punteggi superiori a 60 possono indicare un impatto maggiore sulla vita del paziente.
20 settimane
Variazione dalla frequenza e gravità della cefalea al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamenti nella frequenza e nella gravità valutati nel questionario HIT-6. I punteggi totali possono variare tra 36 e 78. Punteggi superiori a 60 possono indicare un impatto maggiore sulla vita del paziente.
24 settimane
Variazione dei livelli di ansia e depressione al basale
Lasso di tempo: linea di base
Questionario HADS (Change in Hospital Anxiety and Depression Scores) Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto che il mal di testa ha sulla vita del paziente.
linea di base
Variazione dai livelli basali di ansia e depressione a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica del questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scores) rispetto al basale. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto che il mal di testa ha sulla vita del paziente.
4 settimane
Variazione dai livelli basali di ansia e depressione a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica del questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scores) rispetto al basale
8 settimane
Variazione rispetto ai livelli basali di ansia e depressione a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scores) rispetto al basale. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto che il mal di testa ha sulla vita del paziente.
12 settimane
Variazione dai livelli basali di ansia e depressione a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Modifica del questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scores) rispetto al basale. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto che il mal di testa ha sulla vita del paziente.
16 settimane
Variazione dai livelli basali di ansia e depressione a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
Modifica del questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scores) rispetto al basale. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto che il mal di testa ha sulla vita del paziente.
20 settimane
Variazione dai livelli basali di ansia e depressione a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica del questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scores) rispetto al basale. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto che il mal di testa ha sulla vita del paziente.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Anish Bahra, University College London Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 009665 BLT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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