Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GON blokkok hatékonyságát vizsgáló tanulmány.

2020. március 26. frissítette: Barts & The London NHS Trust

Egy IV. fázisú, egyszeresen vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a krónikus migrénes betegeknél a helyi érzéstelenítővel és szteroiddal végzett nagyobb occipitális idegblokk hatékonyságának vizsgálatára

A krónikus migrén kezelésében széles körben alkalmazzák a nagyobb occipitális idegblokkot ("GON-blokk"), de több kutatásra van szükség az eljárás hatékonyságának megértéséhez. Helyi érzéstelenítő és szteroid felületes injekciójából áll a fej hátsó részén található ideg köré, amely a fejbőr egy részét érzékeli. Ez a tanulmány részletesebb információkat kíván nyújtani a helyi érzéstelenítővel és szteroiddal végzett GON-blokk hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról krónikus migrénes betegeknél. Ezt úgy teszi, hogy összehasonlítja egy hamis (placebo) eljárással (tűt szúrnak az ideg közelébe, de nem fecskendeznek be terápiás anyagot). Ez egy „keresztezett vizsgálat”: minden beteg megkapja a GON-blokkot és a fiktív eljárást is (nem feltétlenül ebben a sorrendben), az első injekcióra adott válasz értékelésére közben. A GON-blokkolás 2 ml 2%-os lidokaint (helyi érzéstelenítő) és 80 mg DepoMedrone-t (szteroid) tartalmaz egy finom tűn keresztül (összesen 4 ml). A próba nélküli eljárás 4 ml normál sóoldat (konyhai só és víz oldata) finom tűn keresztül történő injekciójából áll. A betegeket 6 hónapon keresztül, különböző időpontokban követik nyomon, miközben részt vesznek a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus migrénre több mint 3 hónapig havi 15 napos fejfájás jellemző. A hely lehet egy- vagy kétoldalú. Általában pulzáló jellegűnek írják le, de súlyosbíthatja a mindennapi élet rutintevékenységeit, vagy elkerülheti azokat. Fény- és zajérzékenység társulhat hozzá. A helyi érzéstelenítőkkel és szteroidokkal végzett nagyobb occipitalis ideg (GON) blokádot számos fejfájás megelőzésére alkalmazták, beleértve a migrént, a cluster fejfájást és a hemicrania continua-t.

Az occipitalis idegek szenzoros eloszlásúak az occipitalis területen. A nagyobb occipitalis ideg rostjainak nagy részét a C2 hátsó gyökérből nyeri [6]. Áthalad a felső nyaki vonalon, a mastoid nyúlvány és az occipitalis protuberancia között félúton, közvetlenül a nyaki szalagok behelyezésétől. A kisebb occipitális ideg oldalirányban halad át a nagyobb occipitális ideg felé, a nyaki gerincen. Bár a pontos hatásmechanizmus továbbra is tisztázatlan, a szteroidnak a GON ideg közelébe adott injekciója helyi hatást (csökkentő nocicepciót) és késleltetett központi nociceptív választ is okozhat, valószínűleg a trigeminocervicalis relé hatására.

Bár a GON-blokkot széles körben alkalmazzák a krónikus migrén megelőzésében, a bizonyítékok továbbra is kétségesek. Az Egyesült Királyságban a National Institute for Clinical Excellence még nem vette fel a GON blokkokat a krónikus fejfájás és a migrén kezelésére vonatkozó útmutatásaiba és protokolljaiba. Ez a randomizált, egy-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, keresztezett vizsgálat célja a helyi érzéstelenítővel és szteroiddal végzett nagyobb occipitalis idegblokk hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése krónikus migrénes betegeknél, azzal a céllal, hogy megvizsgálja a rokkantság esetleges javulását. krónikus migrénes betegséggel. Szándékunkban áll továbbá azonosítani az ezekkel az injekciókkal kapcsolatos gazdasági következményeket a krónikus migrén kezelésében.

Krónikus migrén esetén helyi érzéstelenítővel és szteroiddal végzett GON-blokkolás és a placebo-eljárás járóbeteg-körülmények között történik. Ezeket csak a kutatócsoport megfelelően képzett tagjai hajthatják végre, szigorú aszeptikus feltételek betartása mellett, és követik a szabványos működési protokollokat a járóbeteg-ellátásban a felvételi és elbocsátási kritériumok tekintetében.

A GON-blokkolást rutinszerűen végzik az Egyesült Királyságban, és minimális kockázatot jelent a páciens számára. Bár a GON-blokkolást széles körben alkalmazzák a krónikus migrén megelőzésében, a bizonyítékok továbbra is kétségesek. Az Egyesült Királyságban a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) még nem vette fel a GON blokkokat a krónikus fejfájás és a migrén kezelésére vonatkozó útmutatásaiba és protokolljaiba.

A tanulmány célja a nagyobb occipitalis idegblokk hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése helyi érzéstelenítővel és szteroiddal három hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus migrénben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éven felüli betegek, akik írásos beleegyezést tudnak adni
  • Tudjon angolul írni és olvasni, a tanulmányi kérdőív használatának köszönhetően
  • Krónikus migrén diagnózisa akut enyhítő gyógyszeres túlhasználattal vagy anélkül (ICHD-III kódok 1.3 és 8.2); naplódokumentáció igazolja (fejfájás havonta 15 vagy több napon legalább 3 hónapig)

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Részvétel bármely vizsgálati termék vizsgálatában vagy intervenciós kutatási projektben a beiratkozást megelőző nyolc héten belül
  • Betegek, akik nem képesek elkötelezni magukat a hat hónapos vizsgálati időtartam mellett (PI ítélet)
  • Bármilyen ismert ellenjavallat(ok) a vizsgálati készítményre vonatkozóan, a gyártó alkalmazási előírásában (SmPC) leírtak szerint
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószer-használat szerepel
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
Az aktív csoport 2 ml 2%-os lidokaint és 80 mg metilprednizolont kap.
Drog: Kombinált Depo-Medrone és Lidocaine

A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják az aktív vagy a placebo kart. Az ideg a felső nyaki vonal mentén helyezkedik el, ahol kétoldalúan az occipitalis artériához képest mediálisan fekszik. A fejbőrt alkohollal előkészítik, és 23G tűvel az IMP-ket 90 fokos szögben fecskendezik be a csontos végpont eléréséig. 2 ml 2%-os lidokain és 80 mg metilprednizolon kombinációját kell beadni.

Azok a betegek, akik már nem részesülnek semmilyen ellátásban, átkerülnek a placebo-karra.

Más nevek:
  • Metilprednizolon-acetát BP 40mg/ml:
  • Lidokain-hidroklorid 2%:
Drog: Nátrium-klorid 0,9% Inj
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják az aktív vagy a placebo kart. Az ideg a felső nyaki vonal mentén helyezkedik el, ahol kétoldalúan az occipitalis artériához képest mediálisan fekszik. A fejbőrt alkohollal előkészítik, és 23G tűvel 4 ml normál sóoldatot (0,9%) fecskendeznek be 90 fokos szögben, amíg el nem érik a csontos végpontot. Azok a betegek, akik már nem részesülnek semmilyen ellátásban, átkerülnek az aktív karba.
Más nevek:
  • normál sóoldat 0,9%
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoport 4 ml 0,9%-os sóoldatot kap.
Drog: Kombinált Depo-Medrone és Lidocaine

A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják az aktív vagy a placebo kart. Az ideg a felső nyaki vonal mentén helyezkedik el, ahol kétoldalúan az occipitalis artériához képest mediálisan fekszik. A fejbőrt alkohollal előkészítik, és 23G tűvel az IMP-ket 90 fokos szögben fecskendezik be a csontos végpont eléréséig. 2 ml 2%-os lidokain és 80 mg metilprednizolon kombinációját kell beadni.

Azok a betegek, akik már nem részesülnek semmilyen ellátásban, átkerülnek a placebo-karra.

Más nevek:
  • Metilprednizolon-acetát BP 40mg/ml:
  • Lidokain-hidroklorid 2%:
Drog: Nátrium-klorid 0,9% Inj
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják az aktív vagy a placebo kart. Az ideg a felső nyaki vonal mentén helyezkedik el, ahol kétoldalúan az occipitalis artériához képest mediálisan fekszik. A fejbőrt alkohollal előkészítik, és 23G tűvel 4 ml normál sóoldatot (0,9%) fecskendeznek be 90 fokos szögben, amíg el nem érik a csontos végpontot. Azok a betegek, akik már nem részesülnek semmilyen ellátásban, átkerülnek az aktív karba.
Más nevek:
  • normál sóoldat 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus migrénes rendellenességhez kapcsolódó rokkantsági változások a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A HIT-6 pontszámok átlagos változása, amely hat beteg önértékelési kérdést mér, és segít megkülönböztetni a fejfájás és kezelésének hatását a beteg funkcionális állapotára és életminőségére.
Alapvonal
A fejfájás kiindulási hatásvizsgálati pontszámainak (HIT-6) változásai a 4. héten
Időkeret: 4 hét
A HIT-6 pontszámok átlagos változása, amely hat beteg önértékelési kérdést mér, és segít megkülönböztetni a fejfájás és kezelésének hatását a beteg funkcionális állapotára és életminőségére.
4 hét
A fejfájás kiindulási hatásvizsgálati pontszámainak (HIT-6) változásai a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A HIT-6 pontszámok átlagos változása, amely hat beteg önértékelési kérdést mér, és segít megkülönböztetni a fejfájás és kezelésének hatását a beteg funkcionális állapotára és életminőségére.
8 hét
A fejfájás kiindulási hatásvizsgálati pontszámainak (HIT-6) változásai a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A HIT-6 pontszámok átlagos változása, amely hat beteg önértékelési kérdést mér, és segít megkülönböztetni a fejfájás és kezelésének hatását a beteg funkcionális állapotára és életminőségére.
12 hét
A fejfájás kiindulási hatásvizsgálati pontszámainak (HIT-6) változásai a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A HIT-6 pontszámok átlagos változása, amely hat beteg önértékelési kérdést mér, és segít megkülönböztetni a fejfájás és kezelésének hatását a beteg funkcionális állapotára és életminőségére.
16 hét
A fejfájás kiindulási hatásvizsgálati pontszámainak (HIT-6) változásai a 20. héten
Időkeret: 20 hét
A HIT-6 pontszámok átlagos változása, amely hat beteg önértékelési kérdést mér, és segít megkülönböztetni a fejfájás és kezelésének hatását a beteg funkcionális állapotára és életminőségére.
20 hét
A fejfájás kiindulási hatásvizsgálati pontszámainak (HIT-6) változásai a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A HIT-6 pontszámok átlagos változása, amely hat beteg önértékelési kérdést mér, és segít megkülönböztetni a fejfájás és kezelésének hatását a beteg funkcionális állapotára és életminőségére.
24 hét
a migrénnel összefüggő életminőség változása a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
átlagos változás MSQ (migrénspecifikus életminőség kérdőív) a migrénnel kapcsolatos életminőség felmérésére. Az MSQ 2.1-es verziója 14 kérdésből áll.
alapvonal
a migrénnel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: 4 hét
átlagos változás MSQ (migrénspecifikus életminőség kérdőív) a migrénnel kapcsolatos életminőség felmérésére. Az MSQ 2.1-es verziója 14 kérdésből áll.
4 hét
a migrénnel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
átlagos változás MSQ (migrénspecifikus életminőség kérdőív) a migrénnel kapcsolatos életminőség felmérésére. Az MSQ 2.1-es verziója 14 kérdésből áll.
8 hét
a migrénnel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
átlagos változás MSQ (migrénspecifikus életminőség kérdőív) a migrénnel kapcsolatos életminőség felmérésére. Az MSQ 2.1-es verziója 14 kérdésből áll.
12 hét
a migrénnel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 16 hét
átlagos változás MSQ (migrénspecifikus életminőség kérdőív) a migrénnel kapcsolatos életminőség felmérésére. Az MSQ 2.1-es verziója 14 kérdésből áll.
16 hét
a migrénnel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékhez képest a 20. héten
Időkeret: 20 hét
átlagos változás MSQ (migrénspecifikus életminőség kérdőív) a migrénnel kapcsolatos életminőség felmérésére. Az MSQ 2.1-es verziója 14 kérdésből áll.
20 hét
a migrénnel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
átlagos változás MSQ (migrénspecifikus életminőség kérdőív) a migrénnel kapcsolatos életminőség felmérésére. Az MSQ 2.1-es verziója 14 kérdésből áll.
24 hét
a krónikus migrénes rendellenességgel összefüggő egészséggel összefüggő életminőség változása a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
A 12 kérdésből álló rövid felmérésben (SF-12) közölt változásokról a két skálából áll, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános egészséggel összefüggő életminőségbe.
alapvonal
a krónikus migrénes rendellenességgel összefüggő egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest a 4. héten
Időkeret: 4 hét
A 12 kérdésből álló rövid felmérésben (SF-12) közölt változásokról a két skálából áll, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános egészséggel összefüggő életminőségbe.
4 hét
a krónikus migrénes rendellenességgel összefüggő egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
A 12 kérdésből álló rövid felmérésben (SF-12) közölt változásokról a két skálából áll, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános egészséggel összefüggő életminőségbe.
8 hét
a krónikus migrénes rendellenességgel összefüggő egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A 12 kérdésből álló rövid felmérésben (SF-12) közölt változásokról a két skálából áll, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános egészséggel összefüggő életminőségbe.
12 hét
a krónikus migrénes rendellenességgel összefüggő egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A 12 kérdésből álló rövid felmérésben (SF-12) közölt változásokról a két skálából áll, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános egészséggel összefüggő életminőségbe.
16 hét
a krónikus migrénes rendellenességgel összefüggő egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest a 20. héten
Időkeret: 20 hét
A 12 kérdésből álló rövid felmérésben (SF-12) közölt változásokról a két skálából áll, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános egészséggel összefüggő életminőségbe.
20 hét
a krónikus migrénes rendellenességgel összefüggő egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A 12 kérdésből álló rövid felmérésben (SF-12) közölt változásokról a két skálából áll, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános egészséggel összefüggő életminőségbe.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás gyakoriságának és súlyosságának változása az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
a gyakoriság és a súlyosság változásai a HIT-6 kérdőívben pontozva. Az összpontszám 36 és 78 között lehet. A 60-nál magasabb pontszámok nagyobb hatást jelezhetnek a beteg életére.
alapvonal
Változás az alapvonalhoz képest A fejfájás gyakorisága és súlyossága 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
a gyakoriság és a súlyosság változásai a HIT-6 kérdőívben az alapvonalhoz képest. Az összpontszám 36 és 78 között lehet. A 60-nál magasabb pontszámok nagyobb hatást jelezhetnek a beteg életére.
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest A fejfájás gyakorisága és súlyossága 8 héten belül
Időkeret: 8 hét
a gyakoriság és a súlyosság változásai a HIT-6 kérdőívben az alapvonalhoz képest. Az összpontszám 36 és 78 között lehet. A 60-nál magasabb pontszámok nagyobb hatást jelezhetnek a beteg életére.
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest A fejfájás gyakorisága és súlyossága a 12. héten
Időkeret: 12 hét
a gyakoriság és a súlyosság változásai a HIT-6 kérdőívben az alapvonalhoz képest. Az összpontszám 36 és 78 között lehet. A 60-nál magasabb pontszámok nagyobb hatást jelezhetnek a beteg életére.
12 hét
Változás az alapvonalhoz képest A fejfájás gyakorisága és súlyossága a 16. héten
Időkeret: 16 hét
a gyakoriság és a súlyosság változásai a HIT-6 kérdőívben pontozva. Az összpontszám 36 és 78 között lehet. A 60-nál magasabb pontszámok nagyobb hatást jelezhetnek a beteg életére.
16 hét
A fejfájás gyakoriságának és súlyosságának változása a 20. héten
Időkeret: 20 hét
Gyakoriság és súlyosság változása a HIT-6 kérdőívben az alapvonalhoz képest. Az összpontszám 36 és 78 között változhat. A 60-nál magasabb pontszámok nagyobb hatást jelezhetnek a beteg életére.
20 hét
Változás az alapvonalhoz képest A fejfájás gyakorisága és súlyossága a 24. héten
Időkeret: 24 hét
a gyakoriság és a súlyosság változásai a HIT-6 kérdőívben pontozva. Az összpontszám 36 és 78 között lehet. A 60-nál magasabb pontszámok nagyobb hatást jelezhetnek a beteg életére.
24 hét
A szorongás és a depresszió szintjének változása a kiinduláskor
Időkeret: alapvonal
Változás a Hospital Anxiety and Depression Scores (HADS) kérdőívben A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a fejfájás a beteg életére.
alapvonal
Változás a kiindulási szorongás és depresszió szintjéhez képest a 4. héten
Időkeret: 4 hét
Változás a kórházi szorongás és depresszió pontszámában (HADS) az alapvonalhoz képest. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a fejfájás a beteg életére.
4 hét
Változás a kiindulási szorongás és depresszió szintjéhez képest a 8. héten
Időkeret: 8 hét
Változás a kórházi szorongás és depresszió pontszámában (HADS) az alapvonalhoz képest
8 hét
Változás a kiindulási szorongás és depresszió szintjéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
Változás a kórházi szorongás és depresszió pontszámában (HADS) az alapvonalhoz képest. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a fejfájás a beteg életére.
12 hét
Változás a kiindulási szorongás és depresszió szintjéhez képest a 16. héten
Időkeret: 16 hét
Változás a kórházi szorongás és depresszió pontszámában (HADS) az alapvonalhoz képest. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a fejfájás a beteg életére.
16 hét
Változás a kiindulási szorongás és depresszió szintjéhez képest a 20. héten
Időkeret: 20 hét
Változás a kórházi szorongás és depresszió pontszámában (HADS) az alapvonalhoz képest. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a fejfájás a beteg életére.
20 hét
Változás a kiindulási szorongás és depresszió szintjéhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
Változás a kórházi szorongás és depresszió pontszámában (HADS) az alapvonalhoz képest. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a fejfájás a beteg életére.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barts & The London NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anish Bahra, University College London Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 009665 BLT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel