Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność blokad GON.

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Badanie krzyżowe fazy IV z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności blokady nerwu potylicznego większego za pomocą miejscowego środka znieczulającego i steroidu u pacjentów z przewlekłą migreną

Blokada nerwu potylicznego większego („blokada GON”) jest szeroko stosowana w leczeniu przewlekłej migreny, ale potrzeba więcej badań, aby zrozumieć skuteczność tej procedury. Polega na powierzchownym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego i steroidu wokół nerwu z tyłu głowy, który zapewnia czucie w części skóry głowy. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie bardziej szczegółowych informacji na temat skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji blokady GON za pomocą miejscowego środka znieczulającego i steroidu u pacjentów z przewlekłą migreną. Robi to, porównując ją z procedurą pozorowaną (placebo) (igła jest wprowadzana w pobliżu nerwu, ale nie jest wstrzykiwana żadna substancja terapeutyczna). Jest to „badanie krzyżowe”: wszyscy pacjenci otrzymają zarówno blokadę GON, jak i zabieg pozorowany (niekoniecznie w tej kolejności), z przerwą na ocenę odpowiedzi na pierwsze wstrzyknięcie. Blokada GON polega na wstrzyknięciu cienką igłą 2 ml 2% lidokainy (środek miejscowo znieczulający) i 80 mg DepoMedrone (steryd) (łącznie 4 ml). Procedura pozorowana polega na wstrzyknięciu przez cienką igłę 4 ml soli fizjologicznej (roztworu soli kuchennej i wody). Pacjenci będą obserwowani w różnych punktach czasowych przez 6 miesięcy podczas włączania do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrena przewlekła charakteryzuje się częstością bólu głowy ≥ 15 dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące. Lokalizacja może być jednostronna lub obustronna. Zwykle opisywany jako pulsujący, może się nasilać lub powodować unikanie rutynowych czynności życia codziennego. Może być związana wrażliwość na światło i hałas. Blokada nerwu potylicznego większego (GON) za pomocą miejscowych środków znieczulających i steroidów była stosowana jako strategia zapobiegawcza w przypadku szeregu bólów głowy, w tym migreny, klasterowego bólu głowy i hemicrania continua.

Nerwy potyliczne mają rozmieszczenie czuciowe w okolicy potylicznej. Nerw potyliczny większy wywodzi większość swoich włókien z korzenia grzbietowego C2 [6]. Przechodzi przez linię karku górnego, w połowie drogi między wyrostkiem sutkowatym a guzem potylicznym, tuż po stronie przyczepu więzadeł karku. Nerw potyliczny mniejszy przechodzi bocznie do nerwu potylicznego większego, nad grzbietem karkowym. Chociaż dokładny mechanizm działania pozostaje niejasny, wstrzyknięcie steroidu w okolice nerwu GON może mieć zarówno działanie miejscowe (zmniejszenie nocycepcji), jak i opóźnioną ośrodkową odpowiedź nocyceptywną, prawdopodobnie poprzez działanie na przekaźnik trójdzielno-szyjny

Chociaż blokada GON jest szeroko stosowana w profilaktyce przewlekłej migreny, dowody pozostają niejednoznaczne. W Wielkiej Brytanii National Institute for Clinical Excellence nie uwzględnił jeszcze blokad GON w swoich wytycznych i protokołach dotyczących leczenia zarówno przewlekłego bólu głowy, jak i migreny. To randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji blokady nerwu potylicznego większego za pomocą miejscowego środka znieczulającego i steroidu u pacjentów z przewlekłą migreną, a głównym celem jest zbadanie jakiejkolwiek poprawy w zakresie niepełnosprawności związanej z z przewlekłą migreną. Zamierzamy również zidentyfikować wszelkie wyniki ekonomiczne związane z tymi zastrzykami w leczeniu przewlekłej migreny.

Blokada GON ze środkiem miejscowo znieczulającym i sterydem w przypadku przewlekłej migreny oraz procedura placebo będą wykonywane w warunkach ambulatoryjnych. Będą one przeprowadzane wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanych członków zespołu badawczego z zachowaniem ścisłych warunków aseptycznych i przestrzeganiem standardowych protokołów operacyjnych w zakresie kryteriów przyjęcia i wypisu w warunkach ambulatoryjnych.

Blokada GON jest rutynowo wykonywana w Wielkiej Brytanii i stwarza minimalne ryzyko dla pacjenta. Chociaż blokada GON jest szeroko stosowana w profilaktyce przewlekłej migreny, dowody pozostają niejednoznaczne. W Wielkiej Brytanii National Institute for Health and Care Excellence (NICE) nie uwzględnił jeszcze blokad GON w swoich wytycznych i protokołach dotyczących leczenia zarówno przewlekłego bólu głowy, jak i migreny.

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji blokady nerwu potylicznego większego za pomocą środka miejscowo znieczulającego i steroidu u pacjentów z przewlekłą migreną trwającą dłużej niż 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy są w stanie przedstawić pisemną zgodę
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim, ze względu na wykorzystanie kwestionariusza w badaniu
  • Rozpoznanie przewlekłej migreny z nadużywaniem leków doraźnych lub bez (kody ICHD-III 1.3 i 8.2); potwierdzona dokumentacją dzienniczkową (ból głowy 15 i więcej dni w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu jakichkolwiek produktów badawczych lub interwencyjnym projekcie badawczym w ciągu ostatnich ośmiu tygodni przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zobowiązać się do sześciomiesięcznego czasu trwania badania (ocena PI)
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do IMP opisane w charakterystyce produktu leczniczego producenta (ChPL)
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Grupie aktywnej zostaną podane 2 ml 2% lidokainy i 80 mg metyloprednizolonu.
Lek: Połączony Depo-Medron i Lidokaina

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej substancję czynną lub placebo. Nerw znajduje się wzdłuż górnej linii karku, gdzie leży obustronnie przyśrodkowo do tętnicy potylicznej. Skórę głowy przygotowuje się alkoholem i za pomocą igły 23G wstrzykuje się IMP pod kątem 90 stopni, aż do uzyskania kostnego punktu końcowego. Zostanie podane połączenie 2 ml 2% lidokainy i 80 mg metyloprednizolonu.

Pacjenci, którzy nie otrzymują już żadnych korzyści, zostaną przeniesieni do ramienia placebo.

Inne nazwy:
  • Octan metyloprednizolonu BP 40 mg/ml:
  • Chlorowodorek lidokainy 2%:
Lek: Chlorek Sodu 0,9% Iniek
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej substancję czynną lub placebo. Nerw znajduje się wzdłuż górnej linii karku, gdzie leży obustronnie przyśrodkowo do tętnicy potylicznej. Skórę głowy przygotowuje się alkoholem i za pomocą igły 23G wstrzykuje się 4 ml soli fizjologicznej (0,9%) pod kątem 90 stopni, aż do uzyskania kostnego punktu końcowego. Pacjenci, którzy nie otrzymują już żadnych korzyści, zostaną przeniesieni do grupy czynnej.
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna 0,9%
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupie placebo zostaną podane 4 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Lek: Połączony Depo-Medron i Lidokaina

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej substancję czynną lub placebo. Nerw znajduje się wzdłuż górnej linii karku, gdzie leży obustronnie przyśrodkowo do tętnicy potylicznej. Skórę głowy przygotowuje się alkoholem i za pomocą igły 23G wstrzykuje się IMP pod kątem 90 stopni, aż do uzyskania kostnego punktu końcowego. Zostanie podane połączenie 2 ml 2% lidokainy i 80 mg metyloprednizolonu.

Pacjenci, którzy nie otrzymują już żadnych korzyści, zostaną przeniesieni do ramienia placebo.

Inne nazwy:
  • Octan metyloprednizolonu BP 40 mg/ml:
  • Chlorowodorek lidokainy 2%:
Lek: Chlorek Sodu 0,9% Iniek
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej substancję czynną lub placebo. Nerw znajduje się wzdłuż górnej linii karku, gdzie leży obustronnie przyśrodkowo do tętnicy potylicznej. Skórę głowy przygotowuje się alkoholem i za pomocą igły 23G wstrzykuje się 4 ml soli fizjologicznej (0,9%) pod kątem 90 stopni, aż do uzyskania kostnego punktu końcowego. Pacjenci, którzy nie otrzymują już żadnych korzyści, zostaną przeniesieni do grupy czynnej.
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w niepełnosprawności związane z przewlekłymi zaburzeniami migrenowymi na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnia zmiana w wynikach HIT-6, która mierzy sześć pytań samooceny pacjenta i pomaga rozróżnić wpływ wpływu bólu głowy i jego leczenia na stan funkcjonalny i jakość życia pacjenta.
Linia bazowa
Zmiany w wyjściowych wynikach testu wpływu na ból głowy (HIT-6) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia zmiana w wynikach HIT-6, która mierzy sześć pytań samooceny pacjenta i pomaga rozróżnić wpływ wpływu bólu głowy i jego leczenia na stan funkcjonalny i jakość życia pacjenta.
4 tygodnie
Zmiany w wyjściowych wynikach testu wpływu na ból głowy (HIT-6) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana w wynikach HIT-6, która mierzy sześć pytań samooceny pacjenta i pomaga rozróżnić wpływ wpływu bólu głowy i jego leczenia na stan funkcjonalny i jakość życia pacjenta.
8 tygodni
Zmiany w wyjściowych wynikach testu wpływu na ból głowy (HIT-6) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana w wynikach HIT-6, która mierzy sześć pytań samooceny pacjenta i pomaga rozróżnić wpływ wpływu bólu głowy i jego leczenia na stan funkcjonalny i jakość życia pacjenta.
12 tygodni
Zmiany w wyjściowych wynikach testu wpływu na ból głowy (HIT-6) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia zmiana w wynikach HIT-6, która mierzy sześć pytań samooceny pacjenta i pomaga rozróżnić wpływ wpływu bólu głowy i jego leczenia na stan funkcjonalny i jakość życia pacjenta.
16 tygodni
Zmiany w wyjściowych wynikach testu wpływu na ból głowy (HIT-6) po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
Średnia zmiana w wynikach HIT-6, która mierzy sześć pytań samooceny pacjenta i pomaga rozróżnić wpływ wpływu bólu głowy i jego leczenia na stan funkcjonalny i jakość życia pacjenta.
20 tygodni
Zmiany w wyjściowych wynikach testu wpływu na ból głowy (HIT-6) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana w wynikach HIT-6, która mierzy sześć pytań samooceny pacjenta i pomaga rozróżnić wpływ wpływu bólu głowy i jego leczenia na stan funkcjonalny i jakość życia pacjenta.
24 tygodnie
zmiana jakości życia związana z migreną na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
średnia zmiana MSQ (Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Migreny) do oceny jakości życia związanej z migreną. MSQ wersja 2.1 składa się z 14 pytań.
linia bazowa
zmiana jakości życia związana z migreną od wartości początkowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
średnia zmiana MSQ (Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Migreny) do oceny jakości życia związanej z migreną. MSQ wersja 2.1 składa się z 14 pytań.
4 tygodnie
zmiana jakości życia związana z migreną od wartości początkowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
średnia zmiana MSQ (Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Migreny) do oceny jakości życia związanej z migreną. MSQ wersja 2.1 składa się z 14 pytań.
8 tygodni
zmiana jakości życia związana z migreną od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
średnia zmiana MSQ (Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Migreny) do oceny jakości życia związanej z migreną. MSQ wersja 2.1 składa się z 14 pytań.
12 tygodni
zmiana jakości życia związana z migreną od wartości wyjściowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
średnia zmiana MSQ (Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Migreny) do oceny jakości życia związanej z migreną. MSQ wersja 2.1 składa się z 14 pytań.
16 tygodni
zmiana jakości życia związana z migreną od wartości początkowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
średnia zmiana MSQ (Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Migreny) do oceny jakości życia związanej z migreną. MSQ wersja 2.1 składa się z 14 pytań.
20 tygodni
zmiana jakości życia związana z migreną od wartości początkowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
średnia zmiana MSQ (Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Migreny) do oceny jakości życia związanej z migreną. MSQ wersja 2.1 składa się z 14 pytań.
24 tygodnie
zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia związanej z przewlekłymi zaburzeniami migrenowymi na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmiany zgłoszone w krótkiej ankiecie z 12 pytaniami (SF-12), składającej się z dwóch skal, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
linia bazowa
zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia związanej z przewlekłymi zaburzeniami migrenowymi od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany zgłoszone w krótkiej ankiecie z 12 pytaniami (SF-12), składającej się z dwóch skal, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
4 tygodnie
zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia związanej z przewlekłymi zaburzeniami migrenowymi od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany zgłoszone w krótkiej ankiecie z 12 pytaniami (SF-12), składającej się z dwóch skal, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
8 tygodni
zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia związanej z przewlekłymi zaburzeniami migrenowymi od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany zgłoszone w krótkiej ankiecie z 12 pytaniami (SF-12), składającej się z dwóch skal, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
12 tygodni
zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia związanej z przewlekłymi zaburzeniami migrenowymi od wartości wyjściowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiany zgłoszone w krótkiej ankiecie z 12 pytaniami (SF-12), składającej się z dwóch skal, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
16 tygodni
zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia związanej z przewlekłymi zaburzeniami migrenowymi od wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiany zgłoszone w krótkiej ankiecie z 12 pytaniami (SF-12), składającej się z dwóch skal, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
20 tygodni
zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia związanej z przewlekłymi zaburzeniami migrenowymi od wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany zgłoszone w krótkiej ankiecie z 12 pytaniami (SF-12), składającej się z dwóch skal, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości i nasilenia bólu głowy na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
zmiany w częstości i nasileniu, jak oceniono w kwestionariuszu HIT-6. Suma punktów może wynosić od 36 do 78. Wyniki powyżej 60 mogą wskazywać na większy wpływ na życie pacjenta.
linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Częstotliwość i nasilenie bólu głowy po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiany w częstości i ciężkości oceniane w kwestionariuszu HIT-6 w porównaniu z wartością wyjściową. Suma punktów może wynosić od 36 do 78. Wyniki powyżej 60 mogą wskazywać na większy wpływ na życie pacjenta.
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Częstotliwość i nasilenie bólu głowy po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany w częstości i ciężkości oceniane w kwestionariuszu HIT-6 w porównaniu z wartością wyjściową. Suma punktów może wynosić od 36 do 78. Wyniki powyżej 60 mogą wskazywać na większy wpływ na życie pacjenta.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Częstotliwość i nasilenie bólu głowy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiany w częstości i ciężkości oceniane w kwestionariuszu HIT-6 w porównaniu z wartością wyjściową. Suma punktów może wynosić od 36 do 78. Wyniki powyżej 60 mogą wskazywać na większy wpływ na życie pacjenta.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Częstotliwość i nasilenie bólu głowy po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiany w częstości i nasileniu, jak oceniono w kwestionariuszu HIT-6. Suma punktów może wynosić od 36 do 78. Wyniki powyżej 60 mogą wskazywać na większy wpływ na życie pacjenta.
16 tygodni
Zmiana częstotliwości i nasilenia bólu głowy po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
zmiany w częstości i nasileniu oceniane w kwestionariuszu HIT-6 w porównaniu z wartością wyjściową. Całkowite wyniki mogą mieścić się w zakresie od 36 do 78. Wyniki powyżej 60 mogą wskazywać na większy wpływ na życie pacjenta.
20 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Częstotliwość i nasilenie bólu głowy po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany w częstości i nasileniu, jak oceniono w kwestionariuszu HIT-6. Suma punktów może wynosić od 36 do 78. Wyniki powyżej 60 mogą wskazywać na większy wpływ na życie pacjenta.
24 tygodnie
Zmiana poziomów lęku i depresji na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmiany w kwestionariuszu oceny lęku i depresji szpitalnej (HADS) Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Im wyższy wynik, tym większy wpływ bólu głowy na życie pacjenta.
linia bazowa
Zmiana od poziomu wyjściowego lęku i depresji po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Score) w porównaniu z wartością wyjściową. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Im wyższy wynik, tym większy wpływ bólu głowy na życie pacjenta.
4 tygodnie
Zmiana od poziomu wyjściowego lęku i depresji po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Score) w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego lęku i depresji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Score) w porównaniu z wartością wyjściową. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Im wyższy wynik, tym większy wpływ bólu głowy na życie pacjenta.
12 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego lęku i depresji po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Score) w porównaniu z wartością wyjściową. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Im wyższy wynik, tym większy wpływ bólu głowy na życie pacjenta.
16 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego lęku i depresji po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiana kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Score) w porównaniu z wartością wyjściową. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Im wyższy wynik, tym większy wpływ bólu głowy na życie pacjenta.
20 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego lęku i depresji po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Score) w porównaniu z wartością wyjściową. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Im wyższy wynik, tym większy wpływ bólu głowy na życie pacjenta.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Anish Bahra, University College London Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 009665 BLT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączony Depo-Medron i Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj