IBD 中的素食 (LOVIBD)
2024年2月15日 更新者：Charlene Grosse、Edith Cowan University
蛋奶素食对轻度至中度 IBD 的疗效
确定与标准杂食性饮食相比，蛋奶素食是否能有效改善轻度至中度 IBD 患者的胃肠道症状、生活质量、肠道炎症和肠道微生物群组成。
研究概览
详细说明
这项研究将审查蛋奶素食是否是一种最佳的饮食疗法，以作为对当前药物疗法的辅助治疗来实现轻度至中度 UC 和 CD 的临床反应。
拟议的 studyT 将用于评估乳蛋素食的功效及其对微生物群的影响，以加深对饮食在中度至中度 IBD 管理中的作用的理解。
使用社会可接受的饮食，预计与食物相关的生活质量措施将改善参与者。
与药物疗法相比，饮食调整可能是一种更经济、更安全、更有效的减轻症状和发作的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Liverpool Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚
- Royal Perth Hospital
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6111
- St John of God Subiaco Hospital
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Perth、Western Australia、澳大利亚
- Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 I. 能够提供知情同意。 二。 年满18周岁。 三、 诊断为溃疡性结肠炎或克罗恩病超过 3 个月，并由专科胃肠病学家 IV 确认。 Pro-6 评分为 2 至 4，部分梅奥评分为 3-6（轻度至中度 UC）或 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 5 至 15（克罗恩病）
五、药物：
- 口服 5-氨基水杨酸盐：如果服用口服 5-氨基水杨酸盐，患者已连续使用 4 周，并且在筛选访视前已服用稳定剂量 2 周。
- 口服皮质类固醇：如果服用口服皮质类固醇，则患者已连续使用 4 周，并且在筛选访视前已服用稳定剂量 2 周，剂量≤30mg。
- 口服硫唑嘌呤/6MP、甲氨蝶呤或他克莫司：如果服用这些药物中的一种，患者至少使用了 12 周，并且在筛选前已服用稳定剂量 4 周。
- 使用英夫利昔单抗、阿达木单抗或维多珠单抗的生物疗法：如果服用其中一种药物，患者已经使用了至少 12 周
- 直肠制剂； 5-氨基水杨酸盐、皮质类固醇或他克莫司：如果服用这些药物中的一种，患者已经连续使用了 4 周，并且在筛查访视前已服用稳定剂量 2 周。
六。愿意参加研究并通过签署书面知情同意书遵守程序。
七。除溃疡性结肠炎/克罗恩病外，没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病。
八。 受试者可以阅读和理解英语，并能够遵守研究方法和访问时间表。
排除标准
I. 在过去四个星期内一直在服用抗生素。 二。 已知对坚果、大豆、鸡蛋或奶制品过敏。 三、 怀孕或哺乳。 四、 遵循素食、素食或低 FODMAP 饮食。 五、已知患有痴呆症，不能理解试验要求的。 六。 溃疡性结肠炎：病灶小于15cm（直肠炎）的患者 VII． 克罗恩病：患有严重疾病 (HBI > 15) 或缓解 (HBI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
患者将遵循 8 周的乳蛋素食。
将为患者提供包含新鲜食材和食谱的蛋奶素食品盒送服务，以涵盖每周四顿晚餐。
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包括乳制品和鸡蛋在内的蛋奶素食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周出现临床反应的参与者人数
大体时间：第 8 周
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临床反应定义为总 Mayo 评分较基线下降至少 3 分，伴随直肠出血分项评分下降至少 1 分或直肠出血分项绝对分值为 0 或 1
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周达到临床缓解的参与者人数
大体时间：第 8 周
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临床缓解的定义是 Mayo 总得分为 2 分或更低，没有单个分项得分超过 1 分或 HBI 减少 3 分
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第 8 周
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第 8 周时 IBDQ 分数发生变化的参与者人数
大体时间：第 8 周
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总分相对于基线的变化。
IBDQ - 正常生活质量得分为 170 分（范围 32 至 224），生活质量反应为 16 分的变化。
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第 8 周
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参与者 第 8 周时 IBD 的食物相关生活质量 (Fr-QoL 29) 评分
大体时间：第 8 周
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总分相对于基线的变化。
最低分 29 分反映生活质量差，最高分 145 分反映生活质量最高分。
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第 8 周
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第 8 周时参与者的 SF-36 生活质量评分
大体时间：第 8 周
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SF-36-总分相对于基线的变化。
0 分表示最大残疾，100 分表示没有残疾。
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第 8 周
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第 8 周肠道微生物组多样性发生变化的参与者人数
大体时间：第 8 周
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将使用 ITS2、16S rRNA 基因和宏基因组学检查肠道微生物组。
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第 8 周
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第 8 周时有益肠道代谢组谱发生变化的参与者人数
大体时间：第 8 周
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将使用高分辨率气相色谱质谱法 (GC-Orbitrap-MS) 对粪便样本进行非靶向代谢组学分析。
代谢物鉴定将在统计分析之前建立，方法是与包含 900 种代谢物的内部 MS/MS 谱库进行匹配并搜索在线谱库（mzCloud、Metlin、HMDB 和 Massbank）。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月6日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月10日
研究注册日期
首次提交
2019年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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