Vegetariánská strava u IBD (LOVIBD)
15. února 2024 aktualizováno: Charlene Grosse, Edith Cowan University
Účinnost lakto-ovo vegetariánské stravy u mírné až střední IBD
Zjistit, zda je lakto-ovo vegetariánská strava účinná při zlepšování gastrointestinálních symptomů, kvality života, střevního zánětu a složení střevní mikroflóry u mírné až středně těžké IBD ve srovnání se standardní všežravou dietou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zhodnotí, zda je lakto-ovo vegetariánská dieta optimální dietní terapií k dosažení klinické odpovědi u mírné až středně těžké UC a CD jako doplňková léčba k současným lékařským terapiím.
Navrhovaná studie bude použita k vyhodnocení účinnosti lakto-ovo vegetariánské stravy spolu s jejím účinkem na mikrobiotu, aby bylo možné lépe porozumět úloze, kterou strava hraje při léčbě střední až středně těžké IBD.
Očekává se, že při použití společensky přijatelné stravy se opatření týkající se kvality života účastníků zlepší.
Úprava stravy by mohla být ve srovnání s farmakologickou terapií ekonomičtějším, bezpečnějším a účinnějším prostředkem ke snížení symptomů a vzplanutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Liverpool Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6111
- St John of God Subiaco Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí I. Je schopen poskytnout informovaný souhlas. II. Je starší 18 let. III. Má diagnózu ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby trvající déle než 3 měsíce, kterou potvrdil odborný gastroenterolog IV. Pro-6 skóre 2 až 4, částečná mayo 3-6 (mírná až střední UC) nebo Harvey Bradshaw Index (HBI) 5 až 15 (Crohnova choroba)
V. Léky:
- Perorální 5-aminosalicyláty: Pokud pacient užívá perorální 5-aminosalicyláty, užíval je nepřetržitě po dobu 4 týdnů a 2 týdny před screeningovou návštěvou byl na stabilní dávce.
- Perorální kortikosteroidy: Pokud užíváte perorální kortikosteroidy, pacient je užíval nepřetržitě po dobu 4 týdnů a 2 týdny před screeningovou návštěvou byl na stabilní dávce v dávce ≤30 mg.
- Perorální azathioprin/6MP, methotrexát nebo takrolimus: Pokud pacient užívá některý z těchto léků, užíval je minimálně 12 týdnů a 4 týdny před screeningem byl na stabilní dávce.
- Biologická léčba infliximabem, adalimumabem nebo vedolizumabem: Pokud užíváte některý z těchto léků, pacient je užívá minimálně 12 týdnů
- Rektální přípravky; 5-Aminosalicyláty, kortikosteroidy nebo takrolimus: Pokud pacient užívá některý z těchto léků, užíval je nepřetržitě po dobu 4 týdnů a 2 týdny před screeningovou návštěvou byl na stabilní dávce.
VI. Ochota zúčastnit se studie a vyhovět řízení podpisem písemného informovaného souhlasu.
VII. Bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, kromě ulcerózní kolitidy/Crohnovy choroby, které by narušovalo hodnocení studie.
VIII. Subjekt umí číst a rozumět angličtině a je schopen dodržovat metodiku studia a rozvrh návštěv.
Kritéria vyloučení
I. Během posledních čtyř týdnů užíval antibiotika. II. Má známou potravinovou alergii na ořechy, sóju, vejce nebo mléčné výrobky. III. Je těhotná nebo kojí. IV. Po vegetariánské, veganské dietě nebo dietě s nízkým obsahem FODMAP. V. Má známou demenci a neschopnost porozumět požadavkům zkoušky. VI. Ulcerózní kolitida: Pacienti s onemocněním menším než 15 cm (proktitida) VII. Crohnova choroba: Pacienti se závažným onemocněním (HBI > 15) nebo remisí (HBI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti budou dodržovat lakto-ovo vegetariánskou dietu po dobu 8 týdnů.
pacientům bude poskytnuta lakto-ovo vegetariánská rozvozová služba s čerstvými surovinami a recepty na pokrytí čtyř večeří týdně.
|
Lakto-ovo vegetariánská strava včetně mléčných výrobků a vajec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
|
Klinická odpověď je definována jako snížení celkového skóre Mayo od výchozí hodnoty o alespoň tři body, s doprovodným poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku nebo alespoň o 1 bod nebo absolutního dílčího skóre pro krvácení z konečníku o 0 nebo 1
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
|
Klinická remise je definována celkovým skóre Mayo 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahuje 1 bod nebo snížením HBI o tři body
|
8. týden
|
|
Počet účastníků se změnami skóre IBDQ v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Změna celkového skóre oproti základním hodnotám.
IBDQ - normální skóre kvality života je 170 bodů (rozsah 32 až 224) a odezva kvality života je změna o 16 bodů.
|
8. týden
|
|
Účastníci skóre kvality života související s jídlem u IBD (Fr-QoL 29) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Změna celkového skóre od základní linie.
Nejnižší skóre 29 odráží špatnou kvalitu života, maximální skóre 145 odráží nejvyšší skóre kvality života.
|
8. týden
|
|
Skóre kvality života účastníků SF-36 v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
SF-36- změna celkového skóre od výchozí hodnoty.
Skóre 0 odráží maximální postižení, maximální skóre 100 neodráží žádné postižení.
|
8. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli změny v diverzitě střevního mikrobiomu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Střevní mikrobiom bude zkoumán pomocí genu ITS2, 16S rRNA a metagenomiky.
|
8. týden
|
|
Počet účastníků se změnou profilu prospěšného střevního metabolomu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Necílená metabolomika bude provedena na vzorcích stolice pomocí hmotnostní spektrometrie s plynovou chromatografií s vysokým rozlišením (GC-Orbitrap-MS).
Identifikace metabolitů bude provedena před statistickou analýzou porovnáním s vlastní MS/MS spektrální knihovnou 900 metabolitů a prohledáním online spektrálních knihoven (mzCloud, Metlin, HMDB a Massbank).
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EdithCowanU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data budou deidentifikována
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lakto-ovo vegetariánská strava
-
University of CopenhagenDanish Heart Foundation; Novo Nordisk Foundation (NNF)Nábor