Dieta vegetariana en la EII (LOVIBD)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Charlene Grosse, Edith Cowan University
Eficacia de una dieta ovolactovegetariana en la EII leve a moderada
Determinar si una dieta ovolactovegetariana es eficaz para mejorar los síntomas gastrointestinales, la calidad de vida, la inflamación intestinal y la composición de la microbiota intestinal en la EII de leve a moderada en comparación con una dieta omnívora estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio revisará si una dieta ovolactovegetariana es una terapia dietética óptima para lograr una respuesta clínica en la CU y la EC leves a moderadas como tratamiento complementario a las terapias médicas actuales.
El estudio propuesto se utilizará para evaluar la eficacia de una dieta lacto-ovo vegetariana junto con su efecto sobre la microbiota para crear una mejor comprensión del papel que juega la dieta en el manejo de la EII media a moderada.
Con el uso de una dieta socialmente aceptable, se anticipa que las medidas de calidad de vida relacionadas con los alimentos mejorarán para los participantes.
La modificación de la dieta podría ser un medio más económico, seguro y eficaz para reducir los síntomas y los brotes en comparación con la terapia farmacológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6111
- St John of God Subiaco Hospital
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Perth, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión I. Es capaz de dar su consentimiento informado. II. Es mayor de 18 años. tercero Tiene diagnóstico de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn de más de 3 meses de evolución confirmado por gastroenterólogo especialista IV. Puntaje Pro-6 de 2 a 4, mayo parcial 3-6 (CU leve a moderada) o índice de Harvey Bradshaw (HBI) 5 a 15 (enfermedad de Crohn)
V. Medicamentos:
- 5-Aminosalicilatos orales: Si toma 5-Aminosalicilatos orales, el paciente los ha usado continuamente durante 4 semanas y ha estado en una dosis estable durante 2 semanas antes de la visita de selección.
- Corticosteroides orales: si toma corticosteroides orales, el paciente los ha usado continuamente durante 4 semanas y ha estado en una dosis estable durante 2 semanas antes de la visita de selección a una dosis de ≤30 mg.
- Azatioprina oral/6MP, metotrexato o tacrolimus: si toma uno de estos medicamentos, el paciente los ha usado durante un mínimo de 12 semanas y ha estado en una dosis estable durante 4 semanas antes de la selección.
- Terapia biológica con infliximab, adalimumab o vedolizumab: Si toma alguno de estos medicamentos el paciente los ha usado por un mínimo de 12 semanas
- preparaciones rectales; 5-Aminosalicilatos, corticosteroides o tacrolimus: si toma uno de estos medicamentos, el paciente los ha usado de forma continua durante 4 semanas y ha estado en una dosis estable durante 2 semanas antes de la visita de selección.
VI. Dispuesto a participar en el estudio y cumplir con los procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
VIII. Libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que no sea colitis ulcerosa/enfermedad de Crohn, que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
VIII. Los sujetos pueden leer y entender inglés y pueden adherirse a la metodología de estudio y los horarios de visita.
Criterio de exclusión
I. Ha estado tomando antibióticos en las últimas cuatro semanas. II. Tiene una alergia alimentaria conocida a las nueces, la soya, los huevos o los productos lácteos. tercero Está embarazada o amamantando. IV. Seguir una dieta vegetariana, vegana o baja en FODMAP. V. Ha conocido la demencia y la incapacidad para comprender los requisitos del juicio. VI. Colitis ulcerosa: Pacientes con menos de 15cm de enfermedad (proctitis) VII. Enfermedad de Crohn: Pacientes con enfermedad grave (HBI > 15) o en remisión (HBI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes seguirán una dieta ovolactovegetariana durante un período de 8 semanas.
los pacientes recibirán un servicio de entrega de cajas de alimentos lacto-ovo vegetarianos con ingredientes frescos y recetas para cubrir cuatro cenas por semana.
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Dieta lacto-ovo vegetariana que incluye lácteos y huevos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Una respuesta clínica se define como una disminución desde el inicio en la puntuación total de Mayo de al menos tres puntos, con una disminución concomitante en la puntuación secundaria para sangrado rectal o al menos 1 punto o una puntuación secundaria absoluta para sangrado rectal de 0 o 1.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Una remisión clínica se define por una puntuación total de Mayo de 2 puntos o menos, sin una subpuntuación individual que exceda 1 punto o una reducción en HBI de tres puntos
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Semana 8
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Número de participantes con cambios en la puntuación IBDQ en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cambio en la puntuación total desde las líneas de base.
IBDQ: la puntuación de calidad de vida normal es de 170 puntos (rango de 32 a 224) y una respuesta de calidad de vida es un cambio de 16 puntos.
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Semana 8
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Participantes Puntuación de la calidad de vida relacionada con los alimentos en la EII (Fr-QoL 29) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cambio en la puntuación total desde el inicio.
La puntuación más baja de 29 refleja una mala calidad de vida, la puntuación máxima de 145 refleja la puntuación más alta de calidad de vida.
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Semana 8
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Participantes Puntuación de calidad de vida SF-36 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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SF-36: cambio en la puntuación total desde el inicio.
Una puntuación de 0 refleja una discapacidad máxima, la puntuación máxima de 100 no refleja ninguna discapacidad.
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Semana 8
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Número de participantes que lograron un cambio en la diversidad del microbioma intestinal en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El microbioma intestinal se examinará utilizando ITS2, gen 16S rRNA y metagenómica.
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Semana 8
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Número de participantes con un cambio en el perfil del metaboloma intestinal beneficioso en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La metabolómica no dirigida se realizará en muestras de heces mediante espectrometría de masas con cromatografía de gases de alta resolución (GC-Orbitrap-MS).
La identificación de metabolitos se establecerá antes del análisis estadístico, mediante la comparación con una biblioteca espectral MS/MS interna de 900 metabolitos y la búsqueda en bibliotecas espectrales en línea (mzCloud, Metlin, HMDB y Massbank).
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EdithCowanU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán desidentificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .