Vegetarisk kost vid IBD (LOVIBD)
15 februari 2024 uppdaterad av: Charlene Grosse, Edith Cowan University
Effekten av en lakto-ovo vegetarisk kost vid mild till måttlig IBD
För att avgöra om en lakto-ovo-vegetarisk kost är effektiv för att förbättra gastrointestinala symtom, livskvalitet, tarminflammation och tarmmikrobiota vid mild till måttlig IBD jämfört med en vanlig allätare diet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att granska om en lakto-ovo vegetarisk kost är en optimal kostterapi för att uppnå ett kliniskt svar vid mild till måttlig UC och CD som en tilläggsbehandling till nuvarande medicinska terapier.
Den föreslagna studien kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av en lakto-ovo-vegetarisk kost tillsammans med dess effekt på mikrobiotan för att skapa en ökad förståelse för den roll dieten spelar i behandlingen av medel till måttlig IBD.
Genom att använda en socialt acceptabel kost förväntas det att livsmedelsrelaterade livskvalitetsmått kommer att förbättras för deltagarna.
Kostmodifiering kan vara ett mer ekonomiskt, säkrare och effektivare sätt att minska symtom och uppblossningar jämfört med farmakologisk terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Liverpool Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6111
- St John of God Subiaco Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien
- Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier I. Kan ge informerat samtycke. II. Är över 18 år. III. Har en diagnos av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom under mer än 3 månader som bekräftades av en specialist gastroenterolog IV. Pro-6 poäng på 2 till 4, partiell majo 3-6 (mild till måttlig UC) eller Harvey Bradshaw Index (HBI) 5 till 15 (Crohns sjukdom)
V. Mediciner:
- Orala 5-aminosalicylater: Om du tar orala 5-aminosalicylater har patienten använt dem kontinuerligt i 4 veckor och har haft en stabil dos i 2 veckor före screeningbesöket.
- Orala kortikosteroider: Om patienten tar orala kortikosteroider har patienten använt dem kontinuerligt i 4 veckor och har haft en stabil dos i 2 veckor före screeningbesöket i en dos på ≤30 mg.
- Oral Azatioprin/6MP, Metotrexat eller takrolimus: Om patienten tar något av dessa läkemedel har patienten använt dem i minst 12 veckor och har haft en stabil dos i 4 veckor före screening.
- Biologisk behandling med infliximab, adalimumab eller vedolizumab: Om du tar något av dessa läkemedel har patienten använt dem i minst 12 veckor
- Rektala preparat; 5-aminosalicylater, kortikosteroider eller takrolimus: Om patienten tar något av dessa läkemedel har patienten använt dem kontinuerligt i 4 veckor och har haft en stabil dos i 2 veckor före screeningbesöket.
VI. Villig att delta i studien och följa förfarandet genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
VII. Fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom ulcerös kolit/Crohns sjukdom, som skulle störa studiens utvärderingar.
VIII. Ämnen kan läsa och förstå engelska och kan följa studiemetodik och besöksscheman.
Exklusions kriterier
I. Har ätit antibiotika under de senaste fyra veckorna. II. Har en känd födoämnesallergi mot nötter, soja, ägg eller mejeriprodukter. III. Är gravid eller ammar. IV. Följer en vegetarisk, vegansk eller lågFODMAP-diet. V. Har känt demens och oförmåga att förstå prövningskraven. VI. Ulcerös kolit: Patienter med mindre än 15 cm av sjukdomen (proktit) VII. Crohns sjukdom: Patienter med allvarlig sjukdom (HBI > 15) eller remission (HBI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienterna kommer att följa en lakto-ovo vegetarisk kost under en 8 veckors period.
patienter kommer att få en lakto-ovo vegetarisk matlåda leveransservice med färska ingredienser och recept för att täcka fyra middagar per vecka.
|
Lakto-ovo vegetarisk kost inklusive mejeriprodukter och ägg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt svar vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Ett kliniskt svar definieras som en minskning från baslinjen i den totala Mayo-poängen på minst tre poäng, med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning eller minst 1 poäng eller en absolut subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår klinisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
En klinisk remission definieras av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan en individuell delpoäng som överstiger 1 poäng eller en minskning av HBI med tre poäng
|
Vecka 8
|
|
Antal deltagare med förändringar i IBDQ-poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Förändring av totalpoäng från baslinjer.
IBDQ - normal livskvalitetspoäng är 170 poäng (intervall 32 till 224) och en livskvalitetsrespons är en förändring på 16 poäng.
|
Vecka 8
|
|
Deltagarna Matrelaterad livskvalitet i IBD (Fr-QoL 29) poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Förändring i totalpoäng från baslinjen.
Lägsta poäng på 29 återspeglar dålig livskvalitet, maximal poäng på 145 återspeglar högsta livskvalitetspoäng.
|
Vecka 8
|
|
Deltagarnas SF-36 livskvalitet poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
SF-36- förändring i totalpoäng från baslinjen.
En poäng på 0 återspeglar maximal funktionshinder, den maximala poängen på 100 återspeglar ingen funktionsnedsättning.
|
Vecka 8
|
|
Antal deltagare som uppnår en förändring i tarmmikrobiomets mångfald vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Tarmmikrobiomet kommer att undersökas med hjälp av ITS2, 16S rRNA-genen och metagenomik.
|
Vecka 8
|
|
Antal deltagare med en förändring i fördelaktig tarmmetabolomprofil vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Oriktad metabolomik kommer att utföras på avföringsprover med hjälp av högupplöst gaskromatografi masspektrometri (GC-Orbitrap-MS).
Metabolitidentifiering kommer att etableras före statistisk analys, genom matchning mot ett internt MS/MS-spektralbibliotek med 900 metaboliter och genomsökning av spektralbibliotek online (mzCloud, Metlin, HMDB och Massbank).
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EdithCowanU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data kommer att avidentifieras
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .