IBD의 채식 식단 (LOVIBD)
2024년 2월 15일 업데이트: Charlene Grosse, Edith Cowan University
경증에서 중등도의 IBD에서 락토오보 채식의 효능
락토 오보 채식이 표준 잡식 식단과 비교하여 경증에서 중등도 IBD의 위장 증상, 삶의 질, 장 염증 및 장내 미생물 구성을 개선하는 데 효과적인지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 락토 오보 채식이 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 및 크론병에서 임상 반응을 달성하기 위한 최적의 식이요법인지 여부를 현재 의학 요법의 보조 치료법으로 검토할 것입니다.
제안된 연구는 락토 오보 채식의 효능과 미생물군에 미치는 영향을 평가하여 식단이 중등도 IBD 관리에서 수행하는 역할에 대한 이해를 높이는 데 사용될 것입니다.
사회적으로 허용되는 식단을 사용하면 참가자의 음식 관련 삶의 질이 향상될 것으로 예상됩니다.
식이 수정은 약리 요법에 비해 증상과 재발을 줄이는 더 경제적이고 안전하며 효과적인 수단이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charlene Grosse
- 전화번호: 0893826070
- 이메일: Cgrosse0@our.ecu.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Claus Christophersen
- 전화번호: 0863045278
- 이메일: c.christophersen@ecu.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- Liverpool Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6111
- St John of God Subiaco Hospital
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Perth, Western Australia, 호주
- Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 I. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. II. 18세 이상입니다. III. 전문 위장병 전문의 IV에 의해 확인된 3개월 이상의 기간 동안 궤양성 대장염 또는 크론병 진단을 받았습니다. Pro-6 점수 2~4, 부분 마요 3~6(경증~중등도 UC) 또는 Harvey Bradshaw 지수(HBI) 5~15(크론병)
V. 약물:
- 경구용 5-아미노살리실산염: 경구용 5-아미노살리실산염을 복용하는 경우 환자는 4주 동안 지속적으로 사용했고 스크리닝 방문 전 2주 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 경구 코르티코스테로이드: 환자가 경구 코르티코스테로이드를 4주 동안 지속적으로 사용했으며 스크리닝 방문 전 2주 동안 30mg 이하의 용량으로 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 경구 아자티오프린/6MP, 메토트렉세이트 또는 타크로리무스: 이러한 약물 중 하나를 복용하는 경우 환자는 최소 12주 동안 약물을 사용했고 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 베돌리주맙을 사용한 생물학적 요법: 이러한 약물 중 하나를 복용하는 경우 환자는 최소 12주 동안 해당 약물을 사용했습니다.
- 직장 제제; 5-아미노살리실레이트, 코르티코스테로이드 또는 타크로리무스: 환자가 이러한 약물 중 하나를 복용하는 경우 4주 동안 지속적으로 사용했으며 스크리닝 방문 전 2주 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
VI. 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수합니다.
VII. 궤양성 대장염/크론병 외에 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없음.
VIII. 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있으며 학습 방법론과 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준
I. 지난 4주 동안 항생제를 복용했습니다. II. 견과류, 콩, 계란 또는 유제품에 대해 알려진 식품 알레르기가 있습니다. III. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. IV. 채식주의자, 완전 채식주의자 또는 낮은 FODMAP 다이어트를 따릅니다. V. 알려진 치매 및 시험 요구 사항을 이해할 수 없음. VI. 궤양성 대장염 : 질환(직장염)이 15cm 미만인 환자 VII. 크론병: 중증 질환(HBI > 15) 또는 관해(HBI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
환자는 8주간 락토오보 채식을 하게 됩니다.
환자들에게는 일주일에 4번의 저녁 식사를 제공할 수 있는 신선한 재료와 레시피가 포함된 락토 오보 베지테리언 푸드 박스 배달 서비스가 제공됩니다.
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유제품과 계란이 포함된 락토오보 채식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 8주차
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임상 반응은 직장 출혈에 대한 하위 점수 또는 직장 출혈에 대한 절대 하위 점수가 0 또는 1 이상 또는 최소 1점 감소와 함께 총 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 임상적 관해를 달성한 참가자 수
기간: 8주차
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임상적 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않거나 HBI가 3점 감소한 경우로 정의됩니다.
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8주차
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8주차에 IBDQ 점수가 변경된 참가자 수
기간: 8주차
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기준선에서 총점의 변화.
IBDQ - 정상적인 삶의 질 점수는 170점(범위 32~224)이고 삶의 질 반응은 16점의 변화입니다.
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8주차
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8주차에 IBD(Fr-QoL 29) 점수에서 음식 관련 삶의 질 참가자
기간: 8주차
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기준선에서 총점의 변화.
최저점 29점은 열악한 삶의 질을 반영하며, 최고점 145점은 최고점의 삶의 질을 반영합니다.
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8주차
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8주 차 참가자 SF-36 삶의 질 점수
기간: 8주차
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SF-36- 기준선에서 총점의 변화.
0점은 최대 장애를 나타내고 최대 100점은 장애가 없음을 나타냅니다.
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8주차
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8주차에 장내 미생물 다양성의 변화를 달성한 참가자 수
기간: 8주차
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내장 microbiome은 ITS2, 16S rRNA 유전자 및 metagenomics를 사용하여 검사됩니다.
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8주차
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8주차에 유익한 장 대사체 프로필이 변경된 참가자 수
기간: 8주차
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비표적 대사체학은 고해상도 가스 크로마토그래피 질량분석법(GC-Orbitrap-MS)을 사용하여 대변 샘플에서 수행됩니다.
900개의 대사 산물의 사내 MS/MS 스펙트럼 라이브러리와 일치시키고 온라인 스펙트럼 라이브러리(mzCloud, Metlin, HMDB 및 Massbank)를 검색하여 통계 분석 전에 대사 산물 식별이 설정됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국