Dieta Vegetariana na DII (LOVIBD)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Charlene Grosse, Edith Cowan University
Eficácia de uma dieta ovo-lacto-vegetariana em DII leve a moderada
Determinar se uma dieta ovolactovegetariana é eficaz na melhora dos sintomas gastrointestinais, qualidade de vida, inflamação intestinal e composição da microbiota intestinal na DII leve a moderada em comparação com uma dieta onívora padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo revisará se uma dieta ovo-lacto-vegetariana é uma terapia dietética ideal para obter uma resposta clínica em UC leve a moderada e DC como tratamento adjuvante às terapias médicas atuais.
O estudo proposto será usado para avaliar a eficácia de uma dieta ovo-lacto-vegetariana juntamente com seu efeito na microbiota para criar uma melhor compreensão do papel que a dieta desempenha no manejo da DII média a moderada.
Usando uma dieta socialmente aceitável, espera-se que as medidas de qualidade de vida relacionadas à alimentação melhorem para os participantes.
A modificação dietética pode ser um meio mais econômico, seguro e eficaz de reduzir os sintomas e os surtos em comparação com a terapia farmacológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlene Grosse
- Número de telefone: 0893826070
- E-mail: Cgrosse0@our.ecu.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Claus Christophersen
- Número de telefone: 0863045278
- E-mail: c.christophersen@ecu.edu.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Liverpool Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6111
- St John of God Subiaco Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália
- Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão I. É capaz de fornecer consentimento informado. II. É maior de 18 anos. III. Tem um diagnóstico de colite ulcerosa ou doença de Crohn há mais de 3 meses, confirmado por um gastroenterologista especialista IV. Pontuação Pro-6 de 2 a 4, mayo parcial 3-6 (UC leve a moderada) ou Harvey Bradshaw Index (HBI) 5 a 15 (doença de Crohn)
V. Medicamentos:
- 5-Aminsalicilatos orais: Se estiver tomando 5-Aminosalicilatos orais, o paciente os usou continuamente por 4 semanas e tomou uma dose estável por 2 semanas antes da consulta de triagem.
- Corticosteróides orais: Se estiver tomando corticosteróides orais, o paciente os usou continuamente por 4 semanas e tomou uma dose estável por 2 semanas antes da consulta de triagem em uma dose ≤30mg.
- Azatioprina/6MP oral, metotrexato ou tacrolimus: Se estiver tomando um desses medicamentos, o paciente os usou por no mínimo 12 semanas e tomou uma dose estável por 4 semanas antes da triagem.
- Terapia biológica com infliximabe, adalimumabe ou vedolizumabe: Se estiver tomando um desses medicamentos, o paciente os usou por no mínimo 12 semanas
- Preparações retais; 5-aminossalicilatos, corticosteróides ou tacrolimus: Se estiver tomando um desses medicamentos, o paciente os usou continuamente por 4 semanas e tomou uma dose estável por 2 semanas antes da consulta de triagem.
VI. Disposição para participar do estudo e cumprir com os procedimentos, assinando um consentimento informado por escrito.
VII. Livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto colite ulcerativa/doença de Crohn, que interferiria nas avaliações do estudo.
VIII. Os indivíduos podem ler e entender o inglês e são capazes de aderir à metodologia de estudo e aos horários das visitas.
Critério de exclusão
I. Tomou antibióticos nas últimas quatro semanas. II. Tem alergia alimentar conhecida a nozes, soja, ovos ou laticínios. III. Está grávida ou amamentando. 4. Seguindo uma dieta vegetariana, vegana ou com baixo teor de FODMAP. V. Tem demência conhecida e incapacidade de entender os requisitos do estudo. VI. Colite ulcerativa: Pacientes com menos de 15cm de doença (proctite) VII. Doença de Crohn: Pacientes com doença grave (HBI > 15) ou remissão (HBI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes seguirão uma dieta ovolactovegetariana por um período de 8 semanas.
os pacientes receberão um serviço de entrega de caixa de comida ovo-lacto-vegetariana com ingredientes frescos e receitas para cobrir quatro jantares por semana.
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Dieta ovo-lacto-vegetariana incluindo laticínios e ovos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
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Uma resposta clínica é definida como uma diminuição da linha de base no escore total de Mayo de pelo menos três pontos, com uma diminuição concomitante na subpontuação para sangramento retal ou pelo menos 1 ponto ou uma subpontuação absoluta para sangramento retal de 0 ou 1
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que alcançaram a remissão clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
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Uma remissão clínica é definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual superior a 1 ponto ou uma redução no HBI de três pontos
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Semana 8
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Número de participantes com alterações na pontuação do IBDQ na semana 8
Prazo: Semana 8
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Mudança na pontuação total desde as linhas de base.
IBDQ - pontuação normal de qualidade de vida é de 170 pontos (intervalo de 32 a 224) e uma resposta de qualidade de vida é uma mudança de 16 pontos.
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Semana 8
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Participantes Pontuação de qualidade de vida relacionada à alimentação em DII (Fr-QoL 29) na semana 8
Prazo: Semana 8
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Mudança na pontuação total desde a linha de base.
A pontuação mais baixa de 29 reflete qualidade de vida ruim, a pontuação máxima de 145 reflete a pontuação mais alta de qualidade de vida.
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Semana 8
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Pontuação de qualidade de vida SF-36 dos participantes na semana 8
Prazo: Semana 8
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SF-36- alteração no escore total desde o início.
Uma pontuação de 0 reflete incapacidade máxima, a pontuação máxima de 100 reflete nenhuma incapacidade.
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Semana 8
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Número de participantes que alcançaram uma mudança na diversidade do microbioma intestinal na semana 8
Prazo: Semana 8
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O microbioma intestinal será examinado usando ITS2, gene 16S rRNA e metagenômica.
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Semana 8
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Número de participantes com alteração no perfil benéfico do metaboloma intestinal na semana 8
Prazo: Semana 8
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Metabolômica não direcionada será realizada em amostras de fezes usando espectrometria de massa de cromatografia gasosa de alta resolução (GC-Orbitrap-MS).
A identificação do metabólito será estabelecida antes da análise estatística, comparando-a com uma biblioteca espectral MS/MS interna de 900 metabólitos e pesquisando bibliotecas espectrais online (mzCloud, Metlin, HMDB e Massbank).
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EdithCowanU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão desidentificados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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