Vegetarische Ernährung bei CED (LOVIBD)
15. Februar 2024 aktualisiert von: Charlene Grosse, Edith Cowan University
Wirksamkeit einer Lacto-Ovo-vegetarischen Ernährung bei leichter bis mittelschwerer IBD
Es sollte festgestellt werden, ob eine vegetarische Lakto-Ovo-Diät zur Verbesserung der gastrointestinalen Symptome, der Lebensqualität, der Darmentzündung und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei leichter bis mittelschwerer IBD im Vergleich zu einer omnivoren Standarddiät wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird prüfen, ob eine vegetarische Lakto-Ovo-Diät eine optimale Ernährungstherapie ist, um ein klinisches Ansprechen bei leichter bis mittelschwerer CU und CD als Zusatzbehandlung zu aktuellen medizinischen Therapien zu erreichen.
Die vorgeschlagene Studie wird verwendet, um die Wirksamkeit einer vegetarischen Lakto-Ovo-Ernährung zusammen mit ihrer Wirkung auf die Mikrobiota zu bewerten, um ein besseres Verständnis der Rolle zu schaffen, die die Ernährung bei der Behandlung von mittlerer bis mittelschwerer CED spielt.
Durch eine sozialverträgliche Ernährung wird erwartet, dass sich die ernährungsbezogenen Lebensqualitätsmessungen für die Teilnehmer verbessern.
Eine Ernährungsumstellung könnte im Vergleich zu einer pharmakologischen Therapie ein wirtschaftlicheres, sichereres und wirksameres Mittel zur Verringerung von Symptomen und Schüben sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien
- Liverpool Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, Australien, 6111
- St John of God Subiaco Hospital
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Perth, Western Australia, Australien
- Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien I. Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. II. Ist über 18 Jahre alt. III. Hat seit mehr als 3 Monaten eine Diagnose von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, die von einem spezialisierten Gastroenterologen IV bestätigt wurde. Pro-6-Score von 2 bis 4, partielle Mayo 3-6 (leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa) oder Harvey-Bradshaw-Index (HBI) 5 bis 15 (Morbus Crohn)
V. Medikamente:
- Orale 5-Aminosalicylate: Bei oraler Einnahme von 5-Aminosalicylaten hat der Patient diese 4 Wochen lang ununterbrochen eingenommen und war 2 Wochen vor dem Screening-Besuch auf einer stabilen Dosis.
- Orale Kortikosteroide: Wenn der Patient orale Kortikosteroide einnimmt, hat er diese ununterbrochen 4 Wochen lang eingenommen und war 2 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Dosis von ≤ 30 mg behandelt worden.
- Orales Azathioprin/6MP, Methotrexat oder Tacrolimus: Wenn der Patient eines dieser Medikamente einnimmt, hat es der Patient mindestens 12 Wochen lang eingenommen und war vor dem Screening 4 Wochen lang auf einer stabilen Dosis.
- Biologische Therapie mit Infliximab, Adalimumab oder Vedolizumab: Wenn der Patient eines dieser Medikamente einnimmt, hat es der Patient mindestens 12 Wochen lang eingenommen
- Rektale Präparate; 5-Aminosalicylate, Kortikosteroide oder Tacrolimus: Wenn der Patient eines dieser Medikamente einnimmt, hat es diese 4 Wochen lang ununterbrochen eingenommen und war 2 Wochen vor dem Screening-Besuch auf einer stabilen Dosis.
VI. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Einhaltung des Verfahrens durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
VII. Frei von klinisch signifikanten Krankheiten außer Colitis ulcerosa/Morbus Crohn, die die Auswertungen der Studie beeinträchtigen würden.
VIII. Die Probanden können Englisch lesen und verstehen und sind in der Lage, sich an die Studienmethodik und die Besuchspläne zu halten.
Ausschlusskriterien
I. Hat in den letzten vier Wochen Antibiotika erhalten. II. Hat eine bekannte Lebensmittelallergie gegen Nüsse, Soja, Eier oder Milchprodukte. III. Schwanger ist oder stillt. IV. Nach einer vegetarischen, veganen oder FODMAP-armen Ernährung. V. Bekannte Demenz und die Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen. VI. Colitis ulcerosa: Patienten mit einer Erkrankung von weniger als 15 cm (Proktitis) VII. Morbus Crohn: Patienten mit schwerer Erkrankung (HBI > 15) oder Remission (HBI
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten werden eine lacto-ovo-vegetarische Diät für einen Zeitraum von 8 Wochen einhalten.
Die Patienten erhalten einen Lieferservice für vegetarische Lakto-Ovo-Lebensmittel mit frischen Zutaten und Rezepten für vier Abendessen pro Woche.
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Ovo-lakto-vegetarische Ernährung mit Milchprodukten und Eiern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Ein klinisches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Mayo-Gesamtscores um mindestens drei Punkte gegenüber dem Ausgangswert, begleitet von einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder einem absoluten Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 8
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Eine klinische Remission wird durch einen Mayo-Gesamtscore von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt übersteigt oder eine Verringerung des HBI um 3 Punkte
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Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen des IBDQ-Scores in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber den Ausgangswerten.
IBDQ – Normaler Lebensqualitätswert ist 170 Punkte (Bereich 32 bis 224) und eine Lebensqualitätsreaktion ist eine Veränderung von 16 Punkten.
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Woche 8
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Teilnehmer Ernährungsbezogene Lebensqualität bei CED (Fr-QoL 29) Punktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Der niedrigste Wert von 29 spiegelt eine schlechte Lebensqualität wider, der maximale Wert von 145 den höchsten Wert für die Lebensqualität.
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Woche 8
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Die SF-36-Lebensqualitätsbewertung der Teilnehmer in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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SF-36- Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Eine Punktzahl von 0 steht für maximale Behinderung, die maximale Punktzahl von 100 für keine Behinderung.
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Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 eine Veränderung der Diversität des Darmmikrobioms erreichten
Zeitfenster: Woche 8
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Das Darmmikrobiom wird mit ITS2, 16S rRNA-Gen und Metagenomik untersucht.
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Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des vorteilhaften Darmmetabolomprofils in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Ungezielte Metabolomik wird an Stuhlproben mittels hochauflösender Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-Orbitrap-MS) durchgeführt.
Die Identifizierung von Metaboliten erfolgt vor der statistischen Analyse durch Abgleich mit einer internen MS/MS-Spektrenbibliothek von 900 Metaboliten und Durchsuchen von Online-Spektrenbibliotheken (mzCloud, Metlin, HMDB und Massbank).
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EdithCowanU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden anonymisiert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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Rosa AspalterUniversity Hospital RegensburgAbgeschlossen
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Purdue UniversityAbgeschlossenErnährungsumstellungVereinigte Staaten
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University of CopenhagenDanish Heart Foundation; Novo Nordisk Foundation (NNF)RekrutierungKardiometabolische ErkrankungenDänemark