Dieta wegetariańska w IBD (LOVIBD)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Charlene Grosse, Edith Cowan University
Skuteczność diety wegetariańskiej Lacto-ovo w łagodnym do umiarkowanego IBD
Aby określić, czy dieta laktoowowegetariańska jest skuteczna w poprawie objawów żołądkowo-jelitowych, jakości życia, zapaleniu jelit i składzie mikroflory jelitowej w łagodnym do umiarkowanego IBD w porównaniu ze standardową dietą wszystkożerną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu dokonamy przeglądu, czy dieta laktoowowegetariańska jest optymalną terapią dietetyczną w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej w łagodnym do umiarkowanego UC i CD jako leczenie wspomagające obecne terapie medyczne.
Proponowane badanie T zostanie wykorzystane do oceny skuteczności diety laktoowowegetariańskiej wraz z jej wpływem na mikroflorę bakteryjną w celu lepszego zrozumienia roli, jaką dieta odgrywa w leczeniu średniego i umiarkowanego IBD.
Oczekuje się, że stosowanie społecznie akceptowalnej diety poprawi jakość życia uczestników związaną z żywnością.
Modyfikacja diety może być bardziej ekonomicznym, bezpieczniejszym i skuteczniejszym sposobem zmniejszania objawów i zaostrzeń w porównaniu z terapią farmakologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6111
- St John of God Subiaco Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia
- Fiona Stanley Fremantle Hospitals Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia I. Jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. II. Ma ukończone 18 lat. III. Ma rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna trwające ponad 3 miesiące, które zostało potwierdzone przez specjalistę gastroenterologa IV. Wynik Pro-6 od 2 do 4, częściowy majonez 3-6 (łagodny do umiarkowanego UC) lub Harvey Bradshaw Index (HBI) 5 do 15 (choroba Leśniowskiego-Crohna)
V. Leki:
- Doustne 5-aminosalicylany: W przypadku przyjmowania doustnych 5-aminosalicylanów pacjent stosował je nieprzerwanie przez 4 tygodnie i przyjmował stabilną dawkę przez 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
- Doustne kortykosteroidy: Jeśli pacjent przyjmuje doustne kortykosteroidy, stosował je nieprzerwanie przez 4 tygodnie i był na stałej dawce przez 2 tygodnie przed wizytą przesiewową w dawce ≤30 mg.
- Doustna azatiopryna/6MP, metotreksat lub takrolimus: jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków, stosował je przez co najmniej 12 tygodni i przyjmował stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Terapia biologiczna infliksymabem, adalimumabem lub vedolizumabem: jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków przez co najmniej 12 tygodni
- preparaty doodbytnicze; 5-aminosalicylany, kortykosteroidy lub takrolimus: Jeśli pacjent przyjmuje któryś z tych leków, stosował je nieprzerwanie przez 4 tygodnie i był na stabilnej dawce przez 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
VI. Chęć wzięcia udziału w badaniu i poddania się postępowaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
VII. Wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego/choroba Leśniowskiego-Crohna, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
VIII. Przedmioty potrafią czytać i rozumieć język angielski oraz są w stanie przestrzegać metodologii badania i harmonogramów wizyt.
Kryteria wyłączenia
I. W ciągu ostatnich czterech tygodni przyjmował antybiotyki. II. Ma znaną alergię pokarmową na orzechy, soję, jajka lub nabiał. III. Jest w ciąży lub karmi piersią. IV. Przestrzeganie diety wegetariańskiej, wegańskiej lub low FODMAP. V. Zna demencję i niemożność zrozumienia wymagań procesu. VI. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: Pacjenci z mniej niż 15 cm choroby (zapalenie odbytnicy) VII. Choroba Leśniowskiego-Crohna: Pacjenci z ciężką chorobą (HBI > 15) lub remisją (HBI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci będą stosować dietę laktoowowegetariańską przez okres 8 tygodni.
pacjenci otrzymają usługę dostawy lakto-owo-wegetariańskiej żywności w pudełku ze świeżymi składnikami i przepisami na cztery obiady tygodniowo.
|
Dieta laktoowowegetariańska z nabiałem i jajami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie całkowitej punktacji w skali Mayo o co najmniej trzy punkty w porównaniu z wartością wyjściową, z towarzyszącym zmniejszeniem podpunktu za krwawienie z odbytu lub co najmniej o 1 punkt lub bezwzględnego wyniku podpunktowego za krwawienie z odbytu o 0 lub 1
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Remisję kliniczną definiuje całkowity wynik w skali Mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekracza 1 punktu lub zmniejszenie HBI o trzy punkty
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników ze zmianami wyniku IBDQ w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana całkowitego wyniku w stosunku do linii bazowych.
IBDQ – normalna ocena jakości życia to 170 punktów (zakres od 32 do 224), a ocena jakości życia to zmiana o 16 punktów.
|
Tydzień 8
|
|
Ocena jakości życia uczestników w nieswoistym zapaleniu jelit (Fr-QoL 29) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej.
Najniższy wynik 29 oznacza złą jakość życia, maksymalny wynik 145 oznacza najwyższą jakość życia.
|
Tydzień 8
|
|
Ocena jakości życia uczestników SF-36 w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
SF-36 – zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej.
Wynik 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, maksymalny wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana różnorodności mikrobiomu jelitowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Mikrobiom jelitowy zostanie zbadany przy użyciu ITS2, genu 16S rRNA i metagenomiki.
|
Tydzień 8
|
|
Liczba uczestników ze zmianą korzystnego profilu metabolomu jelitowego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Nieukierunkowana metabolomika zostanie przeprowadzona na próbkach kału przy użyciu spektrometrii masowej z chromatografią gazową o wysokiej rozdzielczości (GC-Orbitrap-MS).
Identyfikacja metabolitów zostanie ustalona przed analizą statystyczną, poprzez porównanie z wewnętrzną biblioteką spektralną MS/MS zawierającą 900 metabolitów i przeszukanie internetowych bibliotek spektralnych (mzCloud, Metlin, HMDB i Massbank).
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EdithCowanU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .